Impact des différents modes de ventilation avec masque laryngé sur la chirurgie de la cataracte pédiatrique
8 juin 2021 mis à jour par: Sameh Fathy
Cette étude sera menée pour évaluer les effets de différents modes de ventilation sur la chirurgie de la cataracte pédiatrique visant une anesthésie péri-opératoire stable, une meilleure satisfaction chirurgicale et une récupération post-opératoire.
Il est supposé que la ventilation contrôlée sans relaxation musculaire sera avantageuse par rapport aux autres modes en fournissant une satisfaction chirurgicale adéquate avec une profondeur d'anesthésie considérable et un meilleur profil de récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La prise en charge anesthésique en chirurgie pédiatrique de la cataracte constitue un défi particulier.
Tout mouvement oculaire peut entraîner un champ opératoire insatisfaisant et augmenter le risque de complications ophtalmologiques.
La ventilation adéquate des enfants est considérée comme un autre défi en raison de la grande variabilité de la taille et de la maturité pulmonaire.
La respiration spontanée est un mode de ventilation populaire avec plusieurs effets bénéfiques.
La ventilation contrôlée sans relaxation musculaire à l'aide d'un masque laryngé est une option intéressante car les effets secondaires des relaxants musculaires sont évités.
Par conséquent, cette étude sera menée pour évaluer les effets de différents modes de ventilation sur la chirurgie de la cataracte pédiatrique visant une anesthésie péri-opératoire stable, une meilleure satisfaction chirurgicale et une récupération post-opératoire.
Cette étude clinique prospective, randomisée et comparative inclura 150 enfants qui seront programmés pour une chirurgie élective de la cataracte sous anesthésie générale au centre d'ophtalmologie de Mansoura pendant un an.
Un consentement écrit éclairé sera obtenu des parents de tous les sujets de l'étude après avoir assuré la confidentialité. Le protocole d'étude sera expliqué aux parents de tous les patients de l'étude qui seront maintenus à jeun avant la chirurgie.
Les patients seront répartis au hasard en trois groupes égaux selon un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur en utilisant la méthode de randomisation par blocs permutés.
Dans le premier groupe, la ventilation spontanée sera maintenue avec aide inspiratoire ; tandis que dans les deux autres groupes, la ventilation mécanique sera appliquée avec des modes à pression contrôlée.
Les données collectées seront codées, traitées et analysées à l'aide du programme SPSS.
Toutes les données seront considérées comme statistiquement significatives si la valeur P est ≤ 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'American Society of Anesthesiology (ASA) I et II.
- Prévu pour une chirurgie élective de la cataracte.
Critère d'exclusion:
- Refus parental de consentement.
- Contre-indication à l'utilisation du dispositif supraglottique comme reflux gastro-oesophagien et pathologie oropharyngée.
- Maladie hyperactive des voies respiratoires ou maladies respiratoires.
- Enfants présentant des retards de développement, des troubles mentaux ou neurologiques.
- Diathèse hémorragique ou de coagulation.
- Antécédents de sensibilité connue aux anesthésiques utilisés.
- Chirurgie antérieure dans le même œil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation spontanée
Les patients seront spontanément ventilés.
Un masque laryngé sera inséré et l'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane.
|
Le ventilateur sera ajusté pour administrer une pression à 10 cmH2O.
Autres noms:
La capnographie connectée aux voies respiratoires du masque laryngé est introduite après un relâchement adéquat de la mâchoire ; sa taille est choisie en fonction du poids corporel de l'enfant.
Autres noms:
Le sévoflurane dans un mélange air/oxygène de 40 % sera titré pour obtenir une profondeur d'anesthésie adéquate pour maintenir l'immobilisation de l'œil.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation contrôlée non paralysée
Les patients seront ventilés mécaniquement sans relaxation musculaire. Un masque laryngé sera inséré et l'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane.
|
La capnographie connectée aux voies respiratoires du masque laryngé est introduite après un relâchement adéquat de la mâchoire ; sa taille est choisie en fonction du poids corporel de l'enfant.
Autres noms:
Le sévoflurane dans un mélange air/oxygène de 40 % sera titré pour obtenir une profondeur d'anesthésie adéquate pour maintenir l'immobilisation de l'œil.
Autres noms:
Le mode de ventilation à pression contrôlée sera appliqué pour obtenir un volume de 8 ml/kg jusqu'à 20 cmH2O.
La fréquence respiratoire définie sera de 15 respirations/min, puis elle sera ajustée pour atteindre les niveaux de CO2 de fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg mesurés par capnographie.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation Contrôlée Paralysée
Les patients seront ventilés mécaniquement avec relaxation musculaire. Un masque laryngé sera inséré et l'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane.
|
La capnographie connectée aux voies respiratoires du masque laryngé est introduite après un relâchement adéquat de la mâchoire ; sa taille est choisie en fonction du poids corporel de l'enfant.
Autres noms:
Le sévoflurane dans un mélange air/oxygène de 40 % sera titré pour obtenir une profondeur d'anesthésie adéquate pour maintenir l'immobilisation de l'œil.
Autres noms:
Le mode de ventilation à pression contrôlée sera appliqué pour obtenir un volume de 8 ml/kg jusqu'à 20 cmH2O.
La fréquence respiratoire définie sera de 15 respirations/min, puis elle sera ajustée pour atteindre les niveaux de CO2 de fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg mesurés par capnographie.
En outre, un blocage neuromusculaire sera atteint.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des mouvements oculaires
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
|
Incidence toute déviation vers le haut ou vers le bas de l'axe de vision pendant la chirurgie sera enregistrée
|
Jusqu'à la fin de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la pression intraoculaire
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
|
La pression intraoculaire sera mesurée (mmHg) dans l'œil non opéré à l'aide de Schioetz-Tonometer
|
Jusqu'à la fin de la chirurgie
|
|
Modifications de l'indice bispectral
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
|
Les valeurs de l'indice bispectral (0-100) seront enregistrées toutes les cinq minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
|
Jusqu'à la fin de la chirurgie
|
|
Quantité de consommation de sévoflurane
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
|
La consommation de sévoflurane en millilitres sera mesurée et enregistrée
|
Jusqu'à la fin de la chirurgie
|
|
Modifications de la conformité dynamique
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
|
La compliance dynamique (ml /cm H2O) sera enregistrée après stabilisation de la ventilation et en fin d'intervention
|
Jusqu'à la fin de la chirurgie
|
|
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
|
La fréquence cardiaque (battement/min) sera enregistrée à des intervalles de cinq minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
|
Jusqu'à la fin de la chirurgie
|
|
Modifications de la pression artérielle moyenne
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
|
La pression artérielle (mmHg) sera enregistrée à intervalles de cinq minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
|
Jusqu'à la fin de la chirurgie
|
|
Valeur de la satisfaction du chirurgien par rapport à la procédure
Délai: Après la fin de la chirurgie
|
L'ophtalmologiste fera l'objet d'une enquête postopératoire sur la qualité du champ opératoire (0-8 ; 0=Aucun, 8=satisfaction totale)
|
Après la fin de la chirurgie
|
|
Amélioration de l'échelle d'agitation à l'émergence postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la chirurgie
|
L'agitation sera évaluée à l'aide de l'échelle Cravero en 5 étapes (1-5) toutes les cinq minutes à partir du réveil et pendant 30 minutes.
(1 : obnubilé sans réponse à la stimulation, 2 : endormi mais sensible au mouvement ou à la stimulation, 3 : éveillé et réactif, 4 : pleurs, 5 : comportement violent qui nécessite de la retenue)
|
Jusqu'à 30 minutes après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sameh M El-Sherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dias R, Dave N, Agrawal B, Baghele A. Correlation between bispectral index, end-tidal anaesthetic gas concentration and difference in inspired-end-tidal oxygen concentration as measures of anaesthetic depth in paediatric patients posted for short surgical procedures. Indian J Anaesth. 2019 Apr;63(4):277-283. doi: 10.4103/ija.IJA_653_18.
- Fudickar A, Gruenewald M, Fudickar B, Hill M, Wallenfang M, Hullemann J, Voss D, Caliebe A, Roider JB, Steinfath M, Treumer F. Immobilization during anesthesia for vitrectomy using a laryngeal mask without neuromuscular blockade versus endotracheal intubation and neuromuscular blockade. Minerva Anestesiol. 2018 Jul;84(7):820-828. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12282-0. Epub 2017 Oct 12.
- Ghabach MB, El Hajj EM, El Dib RD, Rkaiby JM, Matta MS, Helou MR. Ventilation of Nonparalyzed Patients Under Anesthesia with Laryngeal Mask Airway, Comparison of Three Modes of Ventilation: Volume Controlled Ventilation, Pressure Controlled Ventilation, and Pressure Controlled Ventilation-volume Guarantee. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):197-200. doi: 10.4103/0259-1162.200238.
- Lewis SR, Pritchard MW, Fawcett LJ, Punjasawadwong Y. Bispectral index for improving intraoperative awareness and early postoperative recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 26;9(9):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub4.
- Waldschmidt B, Gordon N. Anesthesia for pediatric ophthalmologic surgery. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):127-131. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.10.017. Epub 2019 Apr 14.
- Singh PM, Trikha A, Sinha R, Borle A. Measurement of consumption of sevoflurane for short pediatric anesthetic procedures: Comparison between Dion's method and Dragger algorithm. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):516-20. doi: 10.4103/0970-9185.119160.
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
10 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ventilation with LMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .