Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av forskjellige ventilasjonsmåter med larynxmaske luftveier på pediatrisk kataraktkirurgi

8. juni 2021 oppdatert av: Sameh Fathy
Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av ulike ventilasjonsmåter på pediatrisk kataraktkirurgi med sikte på en perioperativ stabil anestesi, bedre kirurgisk tilfredshet og postoperativ restitusjon. Det antas at kontrollert ventilasjon uten muskelavslapning vil være fordelaktig for andre moduser for å gi tilstrekkelig kirurgisk tilfredsstillelse med betydelig dybde av anestesi og bedre restitusjonsprofil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anestesibehandling ved pediatrisk kataraktkirurgi utgjør en spesiell utfordring. Eventuelle øyebevegelser kan føre til et utilfredsstillende operasjonsfelt og øke risikoen for oftalmologiske komplikasjoner. Å oppnå tilstrekkelig ventilasjon av barn anses som en annen utfordring på grunn av stor variasjon i størrelse og lungemodenhet. Spontan pusting er en populær ventilasjonsmåte med flere gunstige effekter. Kontrollert ventilasjon uten muskelavslapping ved bruk av luftveismaske i strupehodet er et attraktivt alternativ fordi bivirkningene av muskelavslappende midler unngås. Derfor vil denne studien bli utført for å evaluere effekten av ulike ventilasjonsmåter på pediatrisk kataraktkirurgi med sikte på en perioperativ stabil anestesi, bedre kirurgisk tilfredsstillelse og postoperativ restitusjon. Denne prospektive, randomiserte, komparative kliniske studien vil inkludere 150 barn som vil bli planlagt for elektiv kataraktkirurgi under generell anestesi i Mansoura oftalmologisenter over ett år. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra foreldre til alle forsøkspersoner i studien etter å ha sikret konfidensialitet. Studieprotokollen vil bli forklart til foreldre til alle pasienter i studien som vil bli holdt fastende før operasjonen. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt tre like grupper i henhold til datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall ved bruk av permutert blokk-randomiseringsmetoden. I den første gruppen vil spontanventilasjon opprettholdes med trykkstøtte; mens i de to andre gruppene vil mekanisk ventilasjon bli brukt med trykkkontrollerte moduser. De innsamlede dataene vil bli kodet, behandlet og analysert ved hjelp av SPSS-programmet. Alle data vil bli vurdert som statistisk signifikante hvis P-verdien er ≤ 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I og II pasienter.
  • Planlagt for elektiv kataraktkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldres avslag på samtykke.
  • Kontraindikasjon for bruk av supraglottisk luftveisapparat som gastroøsofageal refluks og orofaryngeal patologi.
  • Hyperaktiv luftveissykdom eller luftveissykdommer.
  • Barn med utviklingsforsinkelser, psykiske eller nevrologiske lidelser.
  • Blødning eller koagulasjonsdiatese.
  • Historie med kjent følsomhet for de brukte anestetika.
  • Tidligere operasjon i samme øye.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Spontan ventilasjon
Pasienter vil spontanventilere. Laryngeal maske luftveier vil bli satt inn og anestesi opprettholdes med sevofluran.
Fremgangsmåte: Trykkstøtteventilasjon
Ventilatoren vil bli justert for å administrere trykk ved 10 cmH2O.
Andre navn:
  • Assistert ventilasjon
Enhet: Laryngeal maske luftvei
Kapnografi koblet til strupemaskens luftveier introduseres etter tilstrekkelig kjeveavspenning; størrelsen er valgt i henhold til barnets kroppsvekt.
Andre navn:
  • Supraglottic Airway Device
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran i luft/oksygenblanding på 40 % vil titreres for å oppnå tilstrekkelig dybde av anestesi for å opprettholde immobilisering av øyet.
Andre navn:
  • Inhalasjonsanestesi
ACTIVE_COMPARATOR: Uparalysert kontrollert ventilasjon
Pasienter vil bli mekanisk ventilert uten muskelavslapping. Larynxmaske luftveier vil bli satt inn og anestesi opprettholdes med sevofluran.
Enhet: Laryngeal maske luftvei
Kapnografi koblet til strupemaskens luftveier introduseres etter tilstrekkelig kjeveavspenning; størrelsen er valgt i henhold til barnets kroppsvekt.
Andre navn:
  • Supraglottic Airway Device
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran i luft/oksygenblanding på 40 % vil titreres for å oppnå tilstrekkelig dybde av anestesi for å opprettholde immobilisering av øyet.
Andre navn:
  • Inhalasjonsanestesi
Fremgangsmåte: Uparalysert trykkkontrollventilasjon
Trykkkontrollert ventilasjonsmodus vil bli brukt for å oppnå et volum på 8 ml/kg opp til 20 cmH2O. Den innstilte respirasjonsfrekvensen vil være 15 åndedrag/min, deretter justeres den for å oppnå slutttidevanns CO2-nivåer mellom 35 og 40 mmHg målt ved kapnografi.
Andre navn:
  • Overtrykk Ventilasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Lammet kontrollert ventilasjon
Pasientene vil bli mekanisk ventilert med muskelavslapping. Larynxmaske luftveier vil bli satt inn og anestesi opprettholdes med sevofluran.
Enhet: Laryngeal maske luftvei
Kapnografi koblet til strupemaskens luftveier introduseres etter tilstrekkelig kjeveavspenning; størrelsen er valgt i henhold til barnets kroppsvekt.
Andre navn:
  • Supraglottic Airway Device
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran i luft/oksygenblanding på 40 % vil titreres for å oppnå tilstrekkelig dybde av anestesi for å opprettholde immobilisering av øyet.
Andre navn:
  • Inhalasjonsanestesi
Fremgangsmåte: Lammet trykkkontrollventilasjon
Trykkkontrollert ventilasjonsmodus vil bli brukt for å oppnå et volum på 8 ml/kg opp til 20 cmH2O. Den innstilte respirasjonsfrekvensen vil være 15 åndedrag/min, deretter justeres den for å oppnå slutttidevanns CO2-nivåer mellom 35 og 40 mmHg målt ved kapnografi. Også nevromuskulær blokade vil bli oppnådd.
Andre navn:
  • Overtrykk Ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av øyebevegelser
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Forekomst av avvik oppover eller nedover av synsaksen under operasjonen vil bli registrert
Frem til slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i intraokulært trykk
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Intraokulært trykk vil bli målt (mmHg) i det ikke-operative øyet ved hjelp av Schioetz-Tonometer
Frem til slutten av operasjonen
Endringer i bispektral indeks
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Bispektrale indeksverdier (0-100) vil bli registrert hvert femte minutt frem til slutten av operasjonen
Frem til slutten av operasjonen
Mengde forbruk av sevofluran
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Sevofluranforbruk i milliliter vil bli målt og registrert
Frem til slutten av operasjonen
Endringer i dynamisk samsvar
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Dynamisk etterlevelse (ml/cm H2O) vil bli registrert etter stabilisering av ventilasjon og ved slutten av operasjonen
Frem til slutten av operasjonen
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Hjertefrekvens (slag/min) vil bli registrert med fem minutters intervaller frem til slutten av operasjonen
Frem til slutten av operasjonen
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Blodtrykket (mmHg) vil bli registrert med fem minutters intervaller frem til slutten av operasjonen
Frem til slutten av operasjonen
Verdien av kirurgens tilfredshet fra prosedyren
Tidsramme: Etter endt operasjon
Øyelegen vil bli undersøkt postoperativt for kvaliteten på operasjonsfeltet (0-8; 0=Ingen, 8=total tilfredshet)
Etter endt operasjon
Forbedring i postoperativ fremvekst agitasjonsskala
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjonen
Agitasjon vil bli vurdert ved å bruke 5-trinns Cravero-skalaen (1-5) hvert femte minutt fra oppvåkning og i 30 minutter. (1: Forstumpet uten respons på stimulering, 2: Sover, men reagerer på bevegelse eller stimulering, 3: Våken og lydhør, 4: gråt, 5: bankende atferd som krever tilbakeholdenhet)
Inntil 30 minutter etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sameh Fathy

Etterforskere

  • Studieleder: Sameh M El-Sherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ventilation with LMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere