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Einfluss unterschiedlicher Beatmungsmodi mit Larynxmaske auf die pädiatrische Kataraktchirurgie

8. Juni 2021 aktualisiert von: Sameh Fathy
Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener Beatmungsmodi auf die pädiatrische Kataraktchirurgie zu bewerten, mit dem Ziel einer perioperativen stabilen Anästhesie, einer besseren chirurgischen Zufriedenheit und einer postoperativen Genesung. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine kontrollierte Beatmung ohne Muskelrelaxation gegenüber anderen Modi von Vorteil sein wird, da sie eine angemessene chirurgische Zufriedenheit mit einer beträchtlichen Anästhesietiefe und einem besseren Erholungsprofil bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine besondere Herausforderung stellt das Anästhesiemanagement in der pädiatrischen Kataraktchirurgie dar. Jegliche Augenbewegungen können zu einem unbefriedigenden Operationsfeld führen und das Risiko ophthalmologischer Komplikationen erhöhen. Das Erreichen einer angemessenen Beatmung von Kindern wird aufgrund der enormen Variabilität in Größe und Lungenreife als eine weitere Herausforderung angesehen. Spontanatmung ist ein beliebter Beatmungsmodus mit mehreren positiven Effekten. Die kontrollierte Beatmung ohne Muskelrelaxation mittels Larynxmaske ist eine attraktive Option, da die Nebenwirkungen von Muskelrelaxanzien vermieden werden. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener Beatmungsmodi auf die pädiatrische Kataraktchirurgie zu bewerten, mit dem Ziel einer perioperativen stabilen Anästhesie, einer besseren chirurgischen Zufriedenheit und einer postoperativen Genesung. An dieser prospektiven, randomisierten, vergleichenden klinischen Studie werden 150 Kinder teilnehmen, die über einen Zeitraum von einem Jahr für eine elektive Kataraktoperation unter Vollnarkose im Augenzentrum Mansoura geplant werden. Von den Eltern aller Probanden in der Studie wird nach Wahrung der Vertraulichkeit eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Das Studienprotokoll wird den Eltern aller Patienten in der Studie erklärt, die vor der Operation nüchtern gehalten werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip drei gleichen Gruppen gemäß einer computergenerierten Tabelle von Zufallszahlen unter Verwendung der permutierten Block-Randomisierungsmethode zugeteilt. In der ersten Gruppe wird die Spontanatmung mit Druckunterstützung aufrechterhalten; während in den beiden anderen Gruppen eine mechanische Beatmung mit druckgesteuerten Modi angewendet wird. Die gesammelten Daten werden mit dem SPSS-Programm kodiert, verarbeitet und analysiert. Alle Daten werden als statistisch signifikant angesehen, wenn der P-Wert ≤ 0,05 ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anesthesiology (ASA) I und II.
  • Geplant für elektive Kataraktoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmungsverweigerung der Eltern.
  • Kontraindikation für die Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts bei gastroösophagealem Reflux und oropharyngealer Pathologie.
  • Hyperaktive Atemwegserkrankung oder Atemwegserkrankungen.
  • Kinder mit Entwicklungsverzögerungen, psychischen oder neurologischen Störungen.
  • Blutungs- oder Gerinnungsdiathese.
  • Geschichte der bekannten Empfindlichkeit gegenüber den verwendeten Anästhetika.
  • Vorherige Operation am selben Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Spontane Belüftung
Die Patienten werden spontan beatmet. Es wird eine Larynxmaske eingeführt und die Anästhesie mit Sevofluran aufrechterhalten.
Verfahren: Druckunterstützte Beatmung
Das Beatmungsgerät wird so eingestellt, dass es einen Druck von 10 cmH2O ausübt.
Andere Namen:
  • Assistierte Beatmung
Gerät: Kehlkopfmaske Atemwege
Kapnographie verbunden mit Larynxmasken-Atemwegen wird nach ausreichender Kieferentspannung eingeführt; seine Größe wird nach dem Körpergewicht des Kindes gewählt.
Andere Namen:
  • Supraglottisches Atemwegsgerät
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran in einem Luft/Sauerstoff-Gemisch von 40 % wird titriert, um eine ausreichende Anästhesietiefe zu erreichen, um die Immobilisierung des Auges aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht gelähmte kontrollierte Beatmung
Die Patienten werden ohne Muskelrelaxation mechanisch beatmet. Es wird eine Larynxmaske eingeführt und die Anästhesie mit Sevofluran aufrechterhalten.
Gerät: Kehlkopfmaske Atemwege
Kapnographie verbunden mit Larynxmasken-Atemwegen wird nach ausreichender Kieferentspannung eingeführt; seine Größe wird nach dem Körpergewicht des Kindes gewählt.
Andere Namen:
  • Supraglottisches Atemwegsgerät
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran in einem Luft/Sauerstoff-Gemisch von 40 % wird titriert, um eine ausreichende Anästhesietiefe zu erreichen, um die Immobilisierung des Auges aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie
Verfahren: Nicht gelähmte druckkontrollierte Beatmung
Der druckkontrollierte Beatmungsmodus wird angewendet, um ein Volumen von 8 ml/kg bis zu 20 cmH2O zu erreichen. Die eingestellte Atemfrequenz beträgt 15 Atemzüge/min und wird dann angepasst, um die endtidalen CO2-Werte zwischen 35 und 40 mmHg, gemessen durch Kapnographie, zu erreichen.
Andere Namen:
  • Überdruckbeatmung
ACTIVE_COMPARATOR: Gelähmte kontrollierte Beatmung
Die Patienten werden mit Muskelrelaxation mechanisch beatmet. Es wird eine Larynxmaske eingeführt und die Anästhesie mit Sevofluran aufrechterhalten.
Gerät: Kehlkopfmaske Atemwege
Kapnographie verbunden mit Larynxmasken-Atemwegen wird nach ausreichender Kieferentspannung eingeführt; seine Größe wird nach dem Körpergewicht des Kindes gewählt.
Andere Namen:
  • Supraglottisches Atemwegsgerät
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran in einem Luft/Sauerstoff-Gemisch von 40 % wird titriert, um eine ausreichende Anästhesietiefe zu erreichen, um die Immobilisierung des Auges aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie
Verfahren: Gelähmte druckkontrollierte Beatmung
Der druckkontrollierte Beatmungsmodus wird angewendet, um ein Volumen von 8 ml/kg bis zu 20 cmH2O zu erreichen. Die eingestellte Atemfrequenz beträgt 15 Atemzüge/min und wird dann angepasst, um die endtidalen CO2-Werte zwischen 35 und 40 mmHg, gemessen durch Kapnographie, zu erreichen. Außerdem wird eine neuromuskuläre Blockade erreicht.
Andere Namen:
  • Überdruckbeatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Augenbewegungen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Eventuell auftretende Abweichungen der Sehachse nach oben oder unten während der Operation werden protokolliert
Bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Der Augeninnendruck wird am nicht operierten Auge mit einem Schioetz-Tonometer gemessen (mmHg).
Bis zum Ende der Operation
Änderungen im Bispektralindex
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Bis zum Ende der Operation werden alle fünf Minuten bispektrale Indexwerte (0-100) aufgezeichnet
Bis zum Ende der Operation
Verbrauchsmenge von Sevofluran
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Der Verbrauch von Sevofluran in Millilitern wird gemessen und aufgezeichnet
Bis zum Ende der Operation
Änderungen in der dynamischen Compliance
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Die dynamische Compliance (ml/cm H2O) wird nach Stabilisierung der Ventilation und am Ende der Operation aufgezeichnet
Bis zum Ende der Operation
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Die Herzfrequenz (Schlag/min) wird bis zum Ende der Operation in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet
Bis zum Ende der Operation
Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Bis zum Ende der Operation wird der Blutdruck (mmHg) in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet
Bis zum Ende der Operation
Wert der Zufriedenheit des Chirurgen mit dem Eingriff
Zeitfenster: Nach Ende der Operation
Der Augenarzt wird postoperativ auf die Qualität des Operationsfeldes untersucht (0-8; 0=keine, 8=totale Zufriedenheit)
Nach Ende der Operation
Verbesserung der postoperativen Emergenz-Agitationsskala
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Operation
Die Agitation wird anhand der 5-stufigen Cravero-Skala (1-5) alle fünf Minuten nach dem Aufwachen und für 30 Minuten bewertet. (1: ohne Reaktion auf Stimulation, 2: schlafend, aber auf Bewegung oder Stimulation ansprechbar, 3: wach und ansprechbar, 4: weinen, 5: schlagendes Verhalten, das Zurückhaltung erfordert)
Bis zu 30 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sameh Fathy

Ermittler

  • Studienleiter: Sameh M El-Sherbiny, MD, Mansoura faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ventilation with LMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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