- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04241653
Inverkan av olika ventilationssätt med larynxmask luftvägar på pediatrisk kataraktkirurgi
8 juni 2021 uppdaterad av: Sameh Fathy
Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effekterna av olika ventilationssätt på pediatrisk kataraktkirurgi med sikte på en perioperativ stabil anestesi, bättre kirurgisk tillfredsställelse och postoperativ återhämtning.
Det antas att kontrollerad ventilation utan muskelavslappning kommer att vara fördelaktigt för andra lägen för att ge adekvat kirurgisk tillfredsställelse med avsevärt djup av anestesi och bättre återhämtningsprofil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Anestesihantering vid pediatrisk kataraktkirurgi utgör en speciell utmaning.
Eventuella ögonrörelser kan leda till ett otillfredsställande operationsfält och öka risken för oftalmologiska komplikationer.
Att uppnå tillräcklig ventilation av barn anses vara en annan utmaning på grund av enorma variationer i storlek och lungmognad.
Spontan andning är ett populärt ventilationssätt med flera positiva effekter.
Kontrollerad ventilation utan muskelavslappning med hjälp av larynxmask luftvägar är ett attraktivt alternativ eftersom biverkningar av muskelavslappnande medel undviks.
Därför kommer denna studie att genomföras för att utvärdera effekterna av olika ventilationssätt på pediatrisk kataraktkirurgi med sikte på en perioperativ stabil anestesi, bättre kirurgisk tillfredsställelse och postoperativ återhämtning.
Denna prospektiva, randomiserade, jämförande kliniska studie kommer att inkludera 150 barn som kommer att schemaläggas för elektiv kataraktkirurgi under allmän anestesi i Mansoura oftalmologicenter under ett år.
Informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från föräldrar till alla försökspersoner i studien efter att sekretess säkerställts. Studieprotokollet kommer att förklaras för föräldrar till alla patienter i studien som kommer att hållas fastande före operationen.
Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas tre lika grupper enligt datorgenererad tabell med slumpmässiga siffror med hjälp av den permuterade blockrandomiseringsmetoden.
I den första gruppen kommer spontanventilation att upprätthållas med tryckstöd; medan i de två andra grupperna kommer mekanisk ventilation att tillämpas med tryckkontrollerade lägen.
Den insamlade informationen kommer att kodas, bearbetas och analyseras med hjälp av SPSS-programmet.
Alla data kommer att anses vara statistiskt signifikanta om P-värdet är ≤ 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 5 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I och II patienter.
- Planerad för elektiv kataraktoperation.
Exklusions kriterier:
- Föräldrarnas vägran att lämna samtycke.
- Kontraindikation för användning av supraglottisk luftvägsanordning som gastroesofageal reflux och orofaryngeal patologi.
- Hyperaktiv luftvägssjukdom eller luftvägssjukdomar.
- Barn med utvecklingsförseningar, psykiska eller neurologiska störningar.
- Blödning eller koagulationsdiates.
- Historik med känd känslighet för använda anestetika.
- Tidigare operation i samma öga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spontan ventilation
Patienterna ventileras spontant.
Laryngeal mask luftvägarna kommer att införas och anestesin upprätthålls med sevofluran.
|
Ventilatorn kommer att justeras för att administrera tryck vid 10 cmH2O.
Andra namn:
Kapnografi kopplad till larynxmaskens luftväg införs efter adekvat käkavslappning; dess storlek väljs efter barnets kroppsvikt.
Andra namn:
Sevofluran i luft/syreblandning på 40 % kommer att titreras för att uppnå tillräckligt djup av anestesi för att upprätthålla immobilisering av ögat.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oförlamad kontrollerad ventilation
Patienterna kommer att ventileras mekaniskt utan muskelavslappning. Larynxmasken för luftvägarna kommer att införas och anestesin upprätthålls med sevofluran.
|
Kapnografi kopplad till larynxmaskens luftväg införs efter adekvat käkavslappning; dess storlek väljs efter barnets kroppsvikt.
Andra namn:
Sevofluran i luft/syreblandning på 40 % kommer att titreras för att uppnå tillräckligt djup av anestesi för att upprätthålla immobilisering av ögat.
Andra namn:
Tryckstyrt ventilationsläge kommer att tillämpas för att erhålla en volym på 8 ml/kg upp till 20 cmH2O.
Den inställda andningsfrekvensen kommer att vara 15 andetag/min och sedan justeras den för att uppnå sluttidal CO2-nivåer mellan 35 och 40 mmHg mätt med kapnografi.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förlamad kontrollerad ventilation
Patienterna kommer att ventileras mekaniskt med muskelavslappning. Larynxmask för luftvägarna och anestesin upprätthålls med sevofluran.
|
Kapnografi kopplad till larynxmaskens luftväg införs efter adekvat käkavslappning; dess storlek väljs efter barnets kroppsvikt.
Andra namn:
Sevofluran i luft/syreblandning på 40 % kommer att titreras för att uppnå tillräckligt djup av anestesi för att upprätthålla immobilisering av ögat.
Andra namn:
Tryckstyrt ventilationsläge kommer att tillämpas för att erhålla en volym på 8 ml/kg upp till 20 cmH2O.
Den inställda andningsfrekvensen kommer att vara 15 andetag/min och sedan justeras den för att uppnå sluttidal CO2-nivåer mellan 35 och 40 mmHg mätt med kapnografi.
Dessutom kommer neuromuskulär blockad att uppnås.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ögonrörelser
Tidsram: Fram till slutet av operationen
|
Förekomst av avvikelser uppåt eller nedåt av synaxeln under operationen kommer att registreras
|
Fram till slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i intraokulärt tryck
Tidsram: Fram till slutet av operationen
|
Intraokulärt tryck kommer att mätas (mmHg) i det icke-operativa ögat med Schioetz-Tonometer
|
Fram till slutet av operationen
|
|
Förändringar i bispektralt index
Tidsram: Fram till slutet av operationen
|
Bispektrala indexvärden (0-100) kommer att registreras var femte minut fram till slutet av operationen
|
Fram till slutet av operationen
|
|
Mängden konsumtion av sevofluran
Tidsram: Fram till slutet av operationen
|
Sevofluranförbrukning i milliliter kommer att mätas och registreras
|
Fram till slutet av operationen
|
|
Förändringar i dynamisk efterlevnad
Tidsram: Fram till slutet av operationen
|
Dynamisk följsamhet (ml/cm H2O) kommer att registreras efter stabilisering av ventilationen och i slutet av operationen
|
Fram till slutet av operationen
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Fram till slutet av operationen
|
Hjärtfrekvens (slag/min) kommer att registreras med fem minuters intervall fram till slutet av operationen
|
Fram till slutet av operationen
|
|
Förändringar i medelartärblodtrycket
Tidsram: Fram till slutet av operationen
|
Blodtrycket (mmHg) kommer att registreras med fem minuters intervall fram till slutet av operationen
|
Fram till slutet av operationen
|
|
Värdet av kirurgens tillfredsställelse från proceduren
Tidsram: Efter operationens slut
|
Ögonläkaren kommer att undersökas postoperativt för kvaliteten på operationsfältet (0-8; 0=Inga, 8=total tillfredsställelse)
|
Efter operationens slut
|
|
Förbättring i postoperativ uppkomst av agitationsskala
Tidsram: Upp till 30 minuter efter operationen
|
Agitation kommer att bedömas med 5-stegs Cravero-skalan (1-5) var femte minut från uppvaknandet och under 30 minuter.
(1:Trubbad utan respons på stimulering, 2:Sover men lyhörd för rörelser eller stimulering, 3:Vaken och lyhörd, 4:Gråtande, 5:Träskbeteende som kräver återhållsamhet)
|
Upp till 30 minuter efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sameh M El-Sherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dias R, Dave N, Agrawal B, Baghele A. Correlation between bispectral index, end-tidal anaesthetic gas concentration and difference in inspired-end-tidal oxygen concentration as measures of anaesthetic depth in paediatric patients posted for short surgical procedures. Indian J Anaesth. 2019 Apr;63(4):277-283. doi: 10.4103/ija.IJA_653_18.
- Fudickar A, Gruenewald M, Fudickar B, Hill M, Wallenfang M, Hullemann J, Voss D, Caliebe A, Roider JB, Steinfath M, Treumer F. Immobilization during anesthesia for vitrectomy using a laryngeal mask without neuromuscular blockade versus endotracheal intubation and neuromuscular blockade. Minerva Anestesiol. 2018 Jul;84(7):820-828. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12282-0. Epub 2017 Oct 12.
- Ghabach MB, El Hajj EM, El Dib RD, Rkaiby JM, Matta MS, Helou MR. Ventilation of Nonparalyzed Patients Under Anesthesia with Laryngeal Mask Airway, Comparison of Three Modes of Ventilation: Volume Controlled Ventilation, Pressure Controlled Ventilation, and Pressure Controlled Ventilation-volume Guarantee. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):197-200. doi: 10.4103/0259-1162.200238.
- Lewis SR, Pritchard MW, Fawcett LJ, Punjasawadwong Y. Bispectral index for improving intraoperative awareness and early postoperative recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 26;9(9):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub4.
- Waldschmidt B, Gordon N. Anesthesia for pediatric ophthalmologic surgery. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):127-131. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.10.017. Epub 2019 Apr 14.
- Singh PM, Trikha A, Sinha R, Borle A. Measurement of consumption of sevoflurane for short pediatric anesthetic procedures: Comparison between Dion's method and Dragger algorithm. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):516-20. doi: 10.4103/0970-9185.119160.
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
9 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ventilation with LMA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .