Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av olika ventilationssätt med larynxmask luftvägar på pediatrisk kataraktkirurgi

8 juni 2021 uppdaterad av: Sameh Fathy
Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effekterna av olika ventilationssätt på pediatrisk kataraktkirurgi med sikte på en perioperativ stabil anestesi, bättre kirurgisk tillfredsställelse och postoperativ återhämtning. Det antas att kontrollerad ventilation utan muskelavslappning kommer att vara fördelaktigt för andra lägen för att ge adekvat kirurgisk tillfredsställelse med avsevärt djup av anestesi och bättre återhämtningsprofil.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Anestesihantering vid pediatrisk kataraktkirurgi utgör en speciell utmaning. Eventuella ögonrörelser kan leda till ett otillfredsställande operationsfält och öka risken för oftalmologiska komplikationer. Att uppnå tillräcklig ventilation av barn anses vara en annan utmaning på grund av enorma variationer i storlek och lungmognad. Spontan andning är ett populärt ventilationssätt med flera positiva effekter. Kontrollerad ventilation utan muskelavslappning med hjälp av larynxmask luftvägar är ett attraktivt alternativ eftersom biverkningar av muskelavslappnande medel undviks. Därför kommer denna studie att genomföras för att utvärdera effekterna av olika ventilationssätt på pediatrisk kataraktkirurgi med sikte på en perioperativ stabil anestesi, bättre kirurgisk tillfredsställelse och postoperativ återhämtning. Denna prospektiva, randomiserade, jämförande kliniska studie kommer att inkludera 150 barn som kommer att schemaläggas för elektiv kataraktkirurgi under allmän anestesi i Mansoura oftalmologicenter under ett år. Informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från föräldrar till alla försökspersoner i studien efter att sekretess säkerställts. Studieprotokollet kommer att förklaras för föräldrar till alla patienter i studien som kommer att hållas fastande före operationen. Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas tre lika grupper enligt datorgenererad tabell med slumpmässiga siffror med hjälp av den permuterade blockrandomiseringsmetoden. I den första gruppen kommer spontanventilation att upprätthållas med tryckstöd; medan i de två andra grupperna kommer mekanisk ventilation att tillämpas med tryckkontrollerade lägen. Den insamlade informationen kommer att kodas, bearbetas och analyseras med hjälp av SPSS-programmet. Alla data kommer att anses vara statistiskt signifikanta om P-värdet är ≤ 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I och II patienter.
  • Planerad för elektiv kataraktoperation.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrarnas vägran att lämna samtycke.
  • Kontraindikation för användning av supraglottisk luftvägsanordning som gastroesofageal reflux och orofaryngeal patologi.
  • Hyperaktiv luftvägssjukdom eller luftvägssjukdomar.
  • Barn med utvecklingsförseningar, psykiska eller neurologiska störningar.
  • Blödning eller koagulationsdiates.
  • Historik med känd känslighet för använda anestetika.
  • Tidigare operation i samma öga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Spontan ventilation
Patienterna ventileras spontant. Laryngeal mask luftvägarna kommer att införas och anestesin upprätthålls med sevofluran.
Ventilatorn kommer att justeras för att administrera tryck vid 10 cmH2O.
Andra namn:
  • Assisterad ventilation
Kapnografi kopplad till larynxmaskens luftväg införs efter adekvat käkavslappning; dess storlek väljs efter barnets kroppsvikt.
Andra namn:
  • Supraglottic Airway Device
Sevofluran i luft/syreblandning på 40 % kommer att titreras för att uppnå tillräckligt djup av anestesi för att upprätthålla immobilisering av ögat.
Andra namn:
  • Inhalationsanestesi
ACTIVE_COMPARATOR: Oförlamad kontrollerad ventilation
Patienterna kommer att ventileras mekaniskt utan muskelavslappning. Larynxmasken för luftvägarna kommer att införas och anestesin upprätthålls med sevofluran.
Kapnografi kopplad till larynxmaskens luftväg införs efter adekvat käkavslappning; dess storlek väljs efter barnets kroppsvikt.
Andra namn:
  • Supraglottic Airway Device
Sevofluran i luft/syreblandning på 40 % kommer att titreras för att uppnå tillräckligt djup av anestesi för att upprätthålla immobilisering av ögat.
Andra namn:
  • Inhalationsanestesi
Tryckstyrt ventilationsläge kommer att tillämpas för att erhålla en volym på 8 ml/kg upp till 20 cmH2O. Den inställda andningsfrekvensen kommer att vara 15 andetag/min och sedan justeras den för att uppnå sluttidal CO2-nivåer mellan 35 och 40 mmHg mätt med kapnografi.
Andra namn:
  • Övertrycksventilation
ACTIVE_COMPARATOR: Förlamad kontrollerad ventilation
Patienterna kommer att ventileras mekaniskt med muskelavslappning. Larynxmask för luftvägarna och anestesin upprätthålls med sevofluran.
Kapnografi kopplad till larynxmaskens luftväg införs efter adekvat käkavslappning; dess storlek väljs efter barnets kroppsvikt.
Andra namn:
  • Supraglottic Airway Device
Sevofluran i luft/syreblandning på 40 % kommer att titreras för att uppnå tillräckligt djup av anestesi för att upprätthålla immobilisering av ögat.
Andra namn:
  • Inhalationsanestesi
Tryckstyrt ventilationsläge kommer att tillämpas för att erhålla en volym på 8 ml/kg upp till 20 cmH2O. Den inställda andningsfrekvensen kommer att vara 15 andetag/min och sedan justeras den för att uppnå sluttidal CO2-nivåer mellan 35 och 40 mmHg mätt med kapnografi. Dessutom kommer neuromuskulär blockad att uppnås.
Andra namn:
  • Övertrycksventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ögonrörelser
Tidsram: Fram till slutet av operationen
Förekomst av avvikelser uppåt eller nedåt av synaxeln under operationen kommer att registreras
Fram till slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i intraokulärt tryck
Tidsram: Fram till slutet av operationen
Intraokulärt tryck kommer att mätas (mmHg) i det icke-operativa ögat med Schioetz-Tonometer
Fram till slutet av operationen
Förändringar i bispektralt index
Tidsram: Fram till slutet av operationen
Bispektrala indexvärden (0-100) kommer att registreras var femte minut fram till slutet av operationen
Fram till slutet av operationen
Mängden konsumtion av sevofluran
Tidsram: Fram till slutet av operationen
Sevofluranförbrukning i milliliter kommer att mätas och registreras
Fram till slutet av operationen
Förändringar i dynamisk efterlevnad
Tidsram: Fram till slutet av operationen
Dynamisk följsamhet (ml/cm H2O) kommer att registreras efter stabilisering av ventilationen och i slutet av operationen
Fram till slutet av operationen
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Fram till slutet av operationen
Hjärtfrekvens (slag/min) kommer att registreras med fem minuters intervall fram till slutet av operationen
Fram till slutet av operationen
Förändringar i medelartärblodtrycket
Tidsram: Fram till slutet av operationen
Blodtrycket (mmHg) kommer att registreras med fem minuters intervall fram till slutet av operationen
Fram till slutet av operationen
Värdet av kirurgens tillfredsställelse från proceduren
Tidsram: Efter operationens slut
Ögonläkaren kommer att undersökas postoperativt för kvaliteten på operationsfältet (0-8; 0=Inga, 8=total tillfredsställelse)
Efter operationens slut
Förbättring i postoperativ uppkomst av agitationsskala
Tidsram: Upp till 30 minuter efter operationen
Agitation kommer att bedömas med 5-stegs Cravero-skalan (1-5) var femte minut från uppvaknandet och under 30 minuter. (1:Trubbad utan respons på stimulering, 2:Sover men lyhörd för rörelser eller stimulering, 3:Vaken och lyhörd, 4:Gråtande, 5:Träskbeteende som kräver återhållsamhet)
Upp till 30 minuter efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Sameh M El-Sherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

9 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera