Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých režimů ventilace s laryngeální maskou dýchacích cest na operaci dětské katarakty

8. června 2021 aktualizováno: Sameh Fathy
Tato studie bude provedena s cílem vyhodnotit účinky různých způsobů ventilace na operaci dětského zákalu s cílem zajistit perioperační stabilní anestezii, lepší spokojenost po operaci a pooperační zotavení. Předpokládá se, že řízená ventilace bez svalové relaxace bude výhodná pro jiné způsoby poskytování adekvátního chirurgického uspokojení se značnou hloubkou anestezie a lepším profilem zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anesteziologická léčba v dětské chirurgii šedého zákalu představuje zvláštní výzvu. Jakékoli pohyby očí mohou vést k neuspokojivému operačnímu poli a zvýšit riziko oftalmologických komplikací. Dosažení adekvátní ventilace dětí je považováno za další výzvu kvůli obrovské variabilitě velikosti a zralosti plic. Spontánní dýchání je oblíbený způsob ventilace s několika blahodárnými účinky. Řízená ventilace bez svalové relaxace pomocí laryngeální masky je atraktivní variantou, protože se zabrání vedlejším účinkům svalových relaxancií. Proto bude tato studie provedena za účelem vyhodnocení účinků různých režimů ventilace na operaci dětského zákalu s cílem dosáhnout peroperační stabilní anestezie, lepší spokojenosti po operaci a pooperační zotavení. Tato prospektivní, randomizovaná, srovnávací klinická studie bude zahrnovat 150 dětí, které budou naplánovány na elektivní operaci katarakty v celkové anestezii v oftalmologickém centru Mansoura po dobu jednoho roku. Informovaný písemný souhlas bude získán od rodičů všech subjektů ve studii po zajištění důvěrnosti. Protokol studie bude vysvětlen rodičům všech pacientů ve studii, kteří budou před operací nalačno. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří stejných skupin podle počítačem generované tabulky náhodných čísel metodou randomizace permutovaných bloků. V první skupině bude udržována spontánní ventilace s tlakovou podporou; zatímco ve dvou dalších skupinách bude aplikována mechanická ventilace s tlakově řízenými režimy. Shromážděná data budou kódována, zpracována a analyzována pomocí programu SPSS. Všechna data budou považována za statisticky významná, pokud je hodnota P ≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti American Society of Anesthesiology (ASA) I a II.
  • Naplánováno na elektivní operaci šedého zákalu.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu rodičů.
  • Kontraindikace použití supraglotického dýchacího přístroje jako gastroezofageální reflux a orofaryngeální patologie.
  • Hyperaktivní onemocnění dýchacích cest nebo onemocnění dýchacích cest.
  • Děti s opožděným vývojem, psychickými nebo neurologickými poruchami.
  • Krvácení nebo koagulační diatéza.
  • Historie známé citlivosti na použitá anestetika.
  • Předchozí operace na stejném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Spontánní ventilace
Pacienti budou spontánně ventilováni. Zavede se laryngeální maska ​​a anestezie se udržuje sevofluranem.
Postup: Ventilace s tlakovou podporou
Ventilátor bude nastaven tak, aby podával tlak 10 cmH2O.
Ostatní jména:
  • Asistovaná ventilace
Přístroj: Laryngeální maska ​​Airway
Kapnografie napojená na dýchací cesty laryngeální masky je zavedena po adekvátní relaxaci čelisti; jeho velikost se volí podle tělesné hmotnosti dítěte.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro supraglotické dýchací cesty
Lék: Sevofluran
Sevofluran ve 40% směsi vzduchu a kyslíku bude titrován tak, aby se dosáhlo dostatečné hloubky anestezie pro udržení imobilizace oka.
Ostatní jména:
  • Inhalační anestezie
ACTIVE_COMPARATOR: Neparalyzovaná řízená ventilace
Pacienti budou mechanicky ventilováni bez svalové relaxace. Zavede se laryngeální maska ​​a anestezie se udržuje sevofluranem.
Přístroj: Laryngeální maska ​​Airway
Kapnografie napojená na dýchací cesty laryngeální masky je zavedena po adekvátní relaxaci čelisti; jeho velikost se volí podle tělesné hmotnosti dítěte.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro supraglotické dýchací cesty
Lék: Sevofluran
Sevofluran ve 40% směsi vzduchu a kyslíku bude titrován tak, aby se dosáhlo dostatečné hloubky anestezie pro udržení imobilizace oka.
Ostatní jména:
  • Inhalační anestezie
Postup: Neparalyzovaná ventilace s řízením tlaku
Režim tlakově řízené ventilace bude použit pro získání objemu 8 ml/kg až do 20 cmH2O. Nastavená dechová frekvence bude 15 dechů/min, poté se upraví tak, aby bylo dosaženo konečných dechových hladin CO2 mezi 35 a 40 mmHg, měřeno kapnografií.
Ostatní jména:
  • Přetlaková ventilace
ACTIVE_COMPARATOR: Paralyzovaná řízená ventilace
Pacienti budou mechanicky ventilováni se svalovou relaxací. Zavede se laryngeální maska ​​a anestezie se udržuje sevofluranem.
Přístroj: Laryngeální maska ​​Airway
Kapnografie napojená na dýchací cesty laryngeální masky je zavedena po adekvátní relaxaci čelisti; jeho velikost se volí podle tělesné hmotnosti dítěte.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro supraglotické dýchací cesty
Lék: Sevofluran
Sevofluran ve 40% směsi vzduchu a kyslíku bude titrován tak, aby se dosáhlo dostatečné hloubky anestezie pro udržení imobilizace oka.
Ostatní jména:
  • Inhalační anestezie
Postup: Paralyzovaná ventilace s řízením tlaku
Režim tlakově řízené ventilace bude použit pro získání objemu 8 ml/kg až do 20 cmH2O. Nastavená dechová frekvence bude 15 dechů/min, poté se upraví tak, aby bylo dosaženo konečných dechových hladin CO2 mezi 35 a 40 mmHg, měřeno kapnografií. Rovněž bude dosaženo neuromuskulární blokády.
Ostatní jména:
  • Přetlaková ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pohybů očí
Časové okno: Až do konce operace
Zaznamená se jakákoli odchylka osy vidění směrem nahoru nebo dolů během operace
Až do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nitroočního tlaku
Časové okno: Až do konce operace
Nitrooční tlak bude měřen (mmHg) v neoperovaném oku pomocí Schioetz-Tonometru
Až do konce operace
Změny bispektrálního indexu
Časové okno: Až do konce operace
Hodnoty bispektrálního indexu (0-100) budou zaznamenávány každých pět minut až do konce operace
Až do konce operace
Množství spotřebovaného sevofluranu
Časové okno: Až do konce operace
Spotřeba sevofluranu v mililitrech bude měřena a zaznamenána
Až do konce operace
Změny dynamické poddajnosti
Časové okno: Až do konce operace
Dynamická poddajnost (ml /cm H2O) bude zaznamenána po stabilizaci ventilace a na konci operace
Až do konce operace
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Až do konce operace
Srdeční frekvence (tep/min) bude zaznamenávána v pětiminutových intervalech až do konce operace
Až do konce operace
Změny středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Až do konce operace
Krevní tlak (mmHg) bude zaznamenáván v pětiminutových intervalech až do konce operace
Až do konce operace
Hodnota spokojenosti chirurga z výkonu
Časové okno: Po skončení operace
Oční lékař bude po operaci vyšetřen na kvalitu operačního pole (0-8; 0=žádné, 8=celková spokojenost)
Po skončení operace
Zlepšení škály agitovanosti po operaci
Časové okno: Až 30 minut po operaci
Agitovanost bude hodnocena pomocí 5stupňové Cravero stupnice (1-5) každých pět minut od probuzení a po dobu 30 minut. (1:Otupělý bez odezvy na stimulaci, 2:Spánek, ale reagující na pohyb nebo stimulaci, 3:Probuzený a citlivý, 4:Plač, 5:Dráždění, které vyžaduje zdrženlivost)
Až 30 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sameh Fathy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sameh M El-Sherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ventilation with LMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventilace s tlakovou podporou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit