Impact van verschillende manieren van beademing met larynxmaskerluchtweg op pediatrische cataractchirurgie
8 juni 2021 bijgewerkt door: Sameh Fathy
Deze studie zal worden uitgevoerd om de effecten van verschillende manieren van beademing op pediatrische cataractchirurgie te evalueren met als doel een peri-operatieve stabiele anesthesie, betere chirurgische tevredenheid en postoperatief herstel.
Er wordt verondersteld dat gecontroleerde beademing zonder spierontspanning voordelig zal zijn voor andere modi bij het bieden van voldoende chirurgische tevredenheid met een aanzienlijke diepte van anesthesie en een beter herstelprofiel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Anesthesiemanagement bij pediatrische cataractchirurgie vormt een bijzondere uitdaging.
Elke oogbeweging kan leiden tot een onbevredigend chirurgisch veld en verhoogt het risico op oftalmologische complicaties.
Het bereiken van voldoende ventilatie van kinderen wordt als een andere uitdaging beschouwd vanwege de enorme variatie in grootte en longrijpheid.
Spontane ademhaling is een populaire manier van beademen met verschillende gunstige effecten.
Gecontroleerde beademing zonder spierverslapping met behulp van larynxmaskerluchtweg is een aantrekkelijke optie omdat de bijwerkingen van spierverslappers worden vermeden.
Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om de effecten van verschillende manieren van beademing op pediatrische cataractchirurgie te evalueren met als doel een peri-operatieve stabiele anesthesie, betere chirurgische tevredenheid en postoperatief herstel.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie zal 150 kinderen omvatten die gedurende een jaar een electieve cataractoperatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie in het oogheelkundig centrum van Mansoura.
Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de ouders van alle proefpersonen in het onderzoek nadat de vertrouwelijkheid is gegarandeerd. Het studieprotocol zal worden uitgelegd aan de ouders van alle patiënten in het onderzoek die voorafgaand aan de operatie nuchter zullen blijven.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan drie gelijke groepen volgens een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen met behulp van de permuted block randomisatiemethode.
Bij de eerste groep wordt de spontane ventilatie in stand gehouden met drukondersteuning; terwijl in de twee andere groepen mechanische ventilatie wordt toegepast met drukgestuurde modi.
De verzamelde gegevens worden gecodeerd, verwerkt en geanalyseerd met behulp van het programma SPSS.
Alle gegevens worden als statistisch significant beschouwd als de P-waarde ≤ 0,05 is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I- en II-patiënten.
- Gepland voor electieve staaroperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ouderlijke weigering van toestemming.
- Contra-indicatie voor gebruik van supraglottisch luchtwegapparaat als gastro-oesofageale reflux en orofaryngeale pathologie.
- Hyperactieve luchtwegaandoening of luchtwegaandoeningen.
- Kinderen met ontwikkelingsachterstanden, mentale of neurologische aandoeningen.
- Bloedings- of stollingsdiathese.
- Geschiedenis van bekende gevoeligheid voor de gebruikte anesthetica.
- Eerdere operatie aan hetzelfde oog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spontane ventilatie
Patiënten worden spontaan beademd.
De larynxmaskerluchtweg wordt ingebracht en de anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan.
|
De ventilator wordt aangepast om druk toe te dienen bij 10 cmH2O.
Andere namen:
Capnografie verbonden met larynxmaskerluchtweg wordt ingebracht na voldoende ontspanning van de kaak; de maat wordt gekozen op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
Andere namen:
Sevofluraan in een lucht/zuurstofmengsel van 40% zal worden getitreerd om voldoende diepte van anesthesie te bereiken om immobilisatie van het oog te behouden.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ongeparalyseerde gecontroleerde ventilatie
Patiënten worden mechanisch beademd zonder spierontspanning. De larynxmaskerluchtweg wordt ingebracht en de anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan.
|
Capnografie verbonden met larynxmaskerluchtweg wordt ingebracht na voldoende ontspanning van de kaak; de maat wordt gekozen op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
Andere namen:
Sevofluraan in een lucht/zuurstofmengsel van 40% zal worden getitreerd om voldoende diepte van anesthesie te bereiken om immobilisatie van het oog te behouden.
Andere namen:
Drukgecontroleerde beademingsmodus wordt toegepast om een volume van 8 ml/kg tot 20 cmH2O te verkrijgen.
De ingestelde ademhalingsfrequentie is 15 ademhalingen/min en wordt vervolgens aangepast om de CO2-niveaus van de eindademhaling tussen 35 en 40 mmHg te bereiken, zoals gemeten door middel van capnografie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verlamde gecontroleerde ventilatie
Patiënten worden mechanisch beademd met spierontspanning. De larynxmaskerluchtweg wordt ingebracht en de anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan.
|
Capnografie verbonden met larynxmaskerluchtweg wordt ingebracht na voldoende ontspanning van de kaak; de maat wordt gekozen op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
Andere namen:
Sevofluraan in een lucht/zuurstofmengsel van 40% zal worden getitreerd om voldoende diepte van anesthesie te bereiken om immobilisatie van het oog te behouden.
Andere namen:
Drukgecontroleerde beademingsmodus wordt toegepast om een volume van 8 ml/kg tot 20 cmH2O te verkrijgen.
De ingestelde ademhalingsfrequentie is 15 ademhalingen/min en wordt vervolgens aangepast om de CO2-niveaus van de eindademhaling tussen 35 en 40 mmHg te bereiken, zoals gemeten door middel van capnografie.
Ook zal een neuromusculaire blokkade worden bereikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van oogbewegingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
Incidentie Elke opwaartse of neerwaartse afwijking van de gezichtsas tijdens de operatie wordt geregistreerd
|
Tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in intraoculaire druk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
Intraoculaire druk wordt gemeten (mmHg) in het niet-operatieve oog met behulp van Schioetz-Tonometer
|
Tot het einde van de operatie
|
|
Veranderingen in bispectrale index
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
Bispectrale indexwaarden (0-100) worden elke vijf minuten geregistreerd tot het einde van de operatie
|
Tot het einde van de operatie
|
|
Hoeveelheid sevofluraanconsumptie
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
Het sevofluraanverbruik in milliliter wordt gemeten en geregistreerd
|
Tot het einde van de operatie
|
|
Veranderingen in dynamische compliance
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
Dynamische therapietrouw (ml/cm H2O) wordt geregistreerd na stabilisatie van de beademing en aan het einde van de operatie
|
Tot het einde van de operatie
|
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
De hartslag (slag/min) wordt geregistreerd met tussenpozen van vijf minuten tot het einde van de operatie
|
Tot het einde van de operatie
|
|
Veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
De bloeddruk (mmHg) wordt tot het einde van de operatie om de vijf minuten geregistreerd
|
Tot het einde van de operatie
|
|
Waarde van de tevredenheid van de chirurg over de procedure
Tijdsspanne: Na het einde van de operatie
|
De oogarts wordt postoperatief onderzocht op de kwaliteit van het operatieveld (0-8; 0=Geen, 8=totale tevredenheid)
|
Na het einde van de operatie
|
|
Verbetering van de agitatieschaal na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na de operatie
|
Agitatie wordt beoordeeld met behulp van de 5-staps Cravero-schaal (1-5) elke vijf minuten vanaf het ontwaken en gedurende 30 minuten.
(1: verbijsterd zonder reactie op stimulatie, 2: slapend maar reagerend op beweging of stimulatie, 3: wakker en reagerend, 4: huilend, 5: slaand gedrag dat terughoudendheid vereist)
|
Tot 30 minuten na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sameh M El-Sherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dias R, Dave N, Agrawal B, Baghele A. Correlation between bispectral index, end-tidal anaesthetic gas concentration and difference in inspired-end-tidal oxygen concentration as measures of anaesthetic depth in paediatric patients posted for short surgical procedures. Indian J Anaesth. 2019 Apr;63(4):277-283. doi: 10.4103/ija.IJA_653_18.
- Fudickar A, Gruenewald M, Fudickar B, Hill M, Wallenfang M, Hullemann J, Voss D, Caliebe A, Roider JB, Steinfath M, Treumer F. Immobilization during anesthesia for vitrectomy using a laryngeal mask without neuromuscular blockade versus endotracheal intubation and neuromuscular blockade. Minerva Anestesiol. 2018 Jul;84(7):820-828. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12282-0. Epub 2017 Oct 12.
- Ghabach MB, El Hajj EM, El Dib RD, Rkaiby JM, Matta MS, Helou MR. Ventilation of Nonparalyzed Patients Under Anesthesia with Laryngeal Mask Airway, Comparison of Three Modes of Ventilation: Volume Controlled Ventilation, Pressure Controlled Ventilation, and Pressure Controlled Ventilation-volume Guarantee. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):197-200. doi: 10.4103/0259-1162.200238.
- Lewis SR, Pritchard MW, Fawcett LJ, Punjasawadwong Y. Bispectral index for improving intraoperative awareness and early postoperative recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 26;9(9):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub4.
- Waldschmidt B, Gordon N. Anesthesia for pediatric ophthalmologic surgery. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):127-131. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.10.017. Epub 2019 Apr 14.
- Singh PM, Trikha A, Sinha R, Borle A. Measurement of consumption of sevoflurane for short pediatric anesthetic procedures: Comparison between Dion's method and Dragger algorithm. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):516-20. doi: 10.4103/0970-9185.119160.
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ventilation with LMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .