従来のホルターレコーダーとの胸骨パッチシステムの比較研究

目的: 症候性患者または不整脈のリスクのある患者の心不整脈を文書化するための 2 つの外部装着記録システムの比較。 標準的な心電図 (ECG) を使用して患者の心調律のスナップショット ビューを作成することにより、心不整脈の非侵襲的な文書化を行うことができます。 これは 10 秒間しか実行されないため制限があり、記録時に患者が症状を示している必要があります。 したがって、この技術の感度は非常に低いです。 より長期間の記録を作成するための代替方法が開発され、何十年も使用されてきました。 標準デバイスは、24 時間 7 リード ホルター モニターです。 これらのデバイスは大きく、患者の移動を制限し、患者の胸部に配置された皮膚 ECG 電極と記録デバイスの間にケーブルを接続する必要があります。 新しい技術は、これらの長期記録を作成するために必要なハードウェアを簡素化し、患者の胸部に適用されるパッチに自己完結型の記録システムを組み込みました. これらのユニットは無制限の可動性を可能にし、大幅に小型化され、装着が容易になり、電極を記録装置に接続するためのケーブルが不要になりました。 しかし、古い技術 (標準の 24 時間ホルター モニター) とパッチ電極との間の感度、特異性、記録ノイズ/信号アーチファクトの比較はほとんど知られていません。

具体的な目的:

目的 1: 標準的な 24 時間ホルター モニターとパッチ モニター間の不整脈ドキュメンテーションの比較 2 つの記録システム間の不整脈の診断結果を評価します。

各記録システムによって文書化された心不整脈の存在および頻度（質的および量的）を比較する。 このタイプの比較を可能にするために、登録された各研究対象者は両方のシステムを同時に着用しました。

目的 2: 標準的な 24 時間ホルター モニターとパッチ モニターの記録品質の比較 ECG 信号の品質が低く、解釈できない時間の割合を評価します。

目的 3: 標準の 24 時間ホルター モニターとパッチ モニターの記録品質の快適性の比較 各記録システムの適用中の患者の不快感のレベルを評価する。 両方のシステムが同時に適用されるため、研究対象者が 2 つのシステムの快適性をランク付けするのは難しい場合があります。 この目的では、記録電極の下の皮膚刺激や、皮膚電極が患者から外れて再適用が必要になる時間の頻度など、より客観的な測定に焦点を当てます。

仮説:

目的 1: 標準的な 24 時間ホルター モニターとパッチ モニター間の心不整脈のドキュメンテーションの比較 2 つの記録技術の間で不整脈の頻度に質的または量的な違いはないと仮定します。異所性ビートの定量的カウント (+/- 5%)。

目的 2: 標準的な 24 時間ホルター モニターとパッチ モニターの記録品質の比較 パッチ モニターを使用した方が記録品質が向上するという仮説を立てています。低い ECG 信号品質の割合が低くなります。

目的 3: 標準的な 24 時間ホルター モニターとパッチ モニターの記録品質の快適性の比較パッチ モニターでは、適用領域の皮膚刺激の程度と不快感のレベルが少なくなると仮定しています。 Patch Monitor を使用すると、ECG リードが適用部位から外れることは少なくなるという仮説を立てています。