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Etude comparative du système de patch sternal avec un enregistreur Holter conventionnel

26 juillet 2022 mis à jour par: Jeffrey Moak, Children's National Research Institute

Étude comparative du système de patch ECG sternal de surveillance ambulatoire CarnationTM avec un enregistreur de moniteur Holter conventionnel 24 heures sur 24 à 7 dérivations

Cette étude sera une comparaison de deux systèmes d'enregistrement portés à l'extérieur pour la documentation des arythmies cardiaques chez les patients symptomatiques ou les patients à risque d'arythmie. La documentation non invasive des arythmies cardiaques peut être effectuée à l'aide de l'électrocardiogramme standard (ECG). Cela a des limites étant donné qu'il n'est effectué que pendant une période de 10 secondes. Des procédés alternatifs pour effectuer un enregistrement à plus long terme ont été développés. L'appareil standard est le moniteur Holter à 7 dérivations 24 heures sur 24. Une technologie plus récente a simplifié le matériel nécessaire pour effectuer ces enregistrements à plus long terme et intègre un système d'enregistrement autonome dans un patch qui est appliqué sur la poitrine du patient. On sait peu de choses sur la comparaison de la sensibilité, de la spécificité et de l'artefact de bruit/signal d'enregistrement entre l'ancienne technologie (moniteur Holter 24 heures standard) et l'électrode Patch.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Comparaison de deux systèmes d'enregistrement portés à l'extérieur pour la documentation des arythmies cardiaques chez les patients symptomatiques ou les patients à risque d'arythmie. La documentation non invasive des arythmies cardiaques peut être effectuée en tentant de prendre une vue instantanée du rythme cardiaque d'un patient à l'aide de l'électrocardiogramme standard (ECG). Cela a des limites étant donné qu'il n'est effectué que pendant une période de 10 secondes et nécessite que le patient soit symptomatique au moment de l'enregistrement. La sensibilité de cette technique est donc très faible. Des méthodes alternatives pour effectuer des enregistrements à plus long terme ont été développées et utilisées pendant des décennies. L'appareil standard est le moniteur Holter à 7 dérivations 24 heures sur 24. Ces dispositifs sont grands, limitent la mobilité du patient et nécessitent la connexion de câbles entre les électrodes ECG cutanées appliquées placées sur la poitrine du patient et le dispositif d'enregistrement. Une technologie plus récente a simplifié le matériel nécessaire pour effectuer ces enregistrements à plus long terme et intègre un système d'enregistrement autonome dans un patch qui est appliqué sur la poitrine du patient. Ces unités permettent une mobilité illimitée, sont nettement plus petites, plus faciles à porter et ont éliminé le besoin de câbles pour connecter les électrodes à l'appareil d'enregistrement. Cependant, on sait peu de choses sur la comparaison de la sensibilité, de la spécificité et de l'artefact de bruit/signal d'enregistrement entre l'ancienne technologie (moniteur Holter 24 heures standard) et l'électrode Patch.

Objectifs spécifiques :

Objectif 1 : Comparaison de la documentation sur les arythmies cardiaques entre le moniteur Holter standard de 24 heures et le moniteur de patch Évaluer le rendement diagnostique des arythmies cardiaques entre les deux systèmes d'enregistrement.

La présence et la fréquence (qualitative et quantitative) des arythmies cardiaques documentées par chaque système d'enregistrement doivent être comparées. Pour permettre ce type de comparaison, chaque sujet de recherche inscrit doit porter les deux systèmes simultanément.

Objectif 2 : Comparaison de la qualité d'enregistrement entre le moniteur Holter standard de 24 heures et le moniteur de patch Pour évaluer le pourcentage de temps où la qualité du signal ECG est médiocre et ininterprétable.

Objectif 3 : Comparaison du confort entre le moniteur Holter 24 heures standard et la qualité d'enregistrement du moniteur patch Évaluer le niveau d'inconfort du patient lors de l'application de chaque système d'enregistrement. Étant donné que les deux systèmes seront appliqués en même temps, il peut être difficile pour le sujet de recherche de classer le confort des deux systèmes. Nous nous concentrerons dans ce but sur des mesures plus objectives telles que l'irritation cutanée sous les électrodes d'enregistrement et la fréquence pendant laquelle les électrodes cutanées se détachent du patient et nécessitent une nouvelle application.

Hypothèses:

Objectif 1 : Comparaison de la documentation sur les arythmies cardiaques entre le moniteur Holter standard de 24 heures et le moniteur de patch. comptage quantitatif des battements ectopiques (+/- 5%).

Objectif 2 : Comparaison de la qualité d'enregistrement entre le moniteur Holter 24 heures standard et le moniteur de patch Nous supposons que la qualité d'enregistrement sera meilleure avec le moniteur de patch car il n'y a pas 7 électrodes cutanées appliquées séparément et des câbles reliant les électrodes à l'enregistreur, ce qui entraîne un pourcentage inférieur de mauvaise qualité du signal ECG.

Objectif 3 : Comparaison du confort entre le moniteur Holter 24 heures standard et la qualité d'enregistrement du Patch Monitor Nous supposons que le degré d'irritation de la peau et le niveau d'inconfort dans la région d'application seront moindres avec le Patch Monitor. Nous émettons l'hypothèse que les dérivations ECG tomberont de leur site d'application le seront moins avec le Patch Monitor.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout nourrisson, enfant, adolescent ou jeune adulte présentant un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Syncope
    2. Pré-syncope
    3. Palpitations
    4. Prise en charge d'une arythmie cardiaque connue ou suspectée

Critère d'exclusion:

  • Toute peau enflammée ou friable sur le thorax antérieur et le haut de l'abdomen ou une incision sternale dans les 3 mois à compter de la date d'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application du système de surveillance des patchs ambulatoires Carnation
Le patient portera simultanément un moniteur Holter standard et le système CAM Patch pendant 24 heures.
Un nouveau système de surveillance du rythme cardiaque
Expérimental: Application Enregistreur de moniteur Holter conventionnel 24 heures sur 24
Le patient portera simultanément un moniteur Holter standard et le système CAM Patch pendant 24 heures.
Enregistrements traditionnels réalisés à l'aide d'un moniteur Holter standard de 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de détection des arythmies cardiaques entre les systèmes d'enregistrement
Délai: 24 heures
La présence (oui/non) et la fréquence des arythmies cardiaques seront quantifiées sur chaque système d'enregistrement à des fins de comparaison
24 heures
Différence de qualité du signal entre les systèmes d'enregistrement
Délai: 24 heures
Nous évaluerons quantitativement le pourcentage de temps où la qualité du signal est médiocre et ininterprétable avec chaque système d'enregistrement.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'inconfort cutané entre les systèmes d'enregistrement
Délai: 24 heures
L'utilisateur évaluera l'inconfort cutané sur une échelle prédéterminée : aucun, léger, modéré, sévère à chaque site d'application
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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