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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04241692
Etude comparative du système de patch sternal avec un enregistreur Holter conventionnel
Étude comparative du système de patch ECG sternal de surveillance ambulatoire CarnationTM avec un enregistreur de moniteur Holter conventionnel 24 heures sur 24 à 7 dérivations
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Comparaison de deux systèmes d'enregistrement portés à l'extérieur pour la documentation des arythmies cardiaques chez les patients symptomatiques ou les patients à risque d'arythmie. La documentation non invasive des arythmies cardiaques peut être effectuée en tentant de prendre une vue instantanée du rythme cardiaque d'un patient à l'aide de l'électrocardiogramme standard (ECG). Cela a des limites étant donné qu'il n'est effectué que pendant une période de 10 secondes et nécessite que le patient soit symptomatique au moment de l'enregistrement. La sensibilité de cette technique est donc très faible. Des méthodes alternatives pour effectuer des enregistrements à plus long terme ont été développées et utilisées pendant des décennies. L'appareil standard est le moniteur Holter à 7 dérivations 24 heures sur 24. Ces dispositifs sont grands, limitent la mobilité du patient et nécessitent la connexion de câbles entre les électrodes ECG cutanées appliquées placées sur la poitrine du patient et le dispositif d'enregistrement. Une technologie plus récente a simplifié le matériel nécessaire pour effectuer ces enregistrements à plus long terme et intègre un système d'enregistrement autonome dans un patch qui est appliqué sur la poitrine du patient. Ces unités permettent une mobilité illimitée, sont nettement plus petites, plus faciles à porter et ont éliminé le besoin de câbles pour connecter les électrodes à l'appareil d'enregistrement. Cependant, on sait peu de choses sur la comparaison de la sensibilité, de la spécificité et de l'artefact de bruit/signal d'enregistrement entre l'ancienne technologie (moniteur Holter 24 heures standard) et l'électrode Patch.
Objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Comparaison de la documentation sur les arythmies cardiaques entre le moniteur Holter standard de 24 heures et le moniteur de patch Évaluer le rendement diagnostique des arythmies cardiaques entre les deux systèmes d'enregistrement.
La présence et la fréquence (qualitative et quantitative) des arythmies cardiaques documentées par chaque système d'enregistrement doivent être comparées. Pour permettre ce type de comparaison, chaque sujet de recherche inscrit doit porter les deux systèmes simultanément.
Objectif 2 : Comparaison de la qualité d'enregistrement entre le moniteur Holter standard de 24 heures et le moniteur de patch Pour évaluer le pourcentage de temps où la qualité du signal ECG est médiocre et ininterprétable.
Objectif 3 : Comparaison du confort entre le moniteur Holter 24 heures standard et la qualité d'enregistrement du moniteur patch Évaluer le niveau d'inconfort du patient lors de l'application de chaque système d'enregistrement. Étant donné que les deux systèmes seront appliqués en même temps, il peut être difficile pour le sujet de recherche de classer le confort des deux systèmes. Nous nous concentrerons dans ce but sur des mesures plus objectives telles que l'irritation cutanée sous les électrodes d'enregistrement et la fréquence pendant laquelle les électrodes cutanées se détachent du patient et nécessitent une nouvelle application.
Hypothèses:
Objectif 1 : Comparaison de la documentation sur les arythmies cardiaques entre le moniteur Holter standard de 24 heures et le moniteur de patch. comptage quantitatif des battements ectopiques (+/- 5%).
Objectif 2 : Comparaison de la qualité d'enregistrement entre le moniteur Holter 24 heures standard et le moniteur de patch Nous supposons que la qualité d'enregistrement sera meilleure avec le moniteur de patch car il n'y a pas 7 électrodes cutanées appliquées séparément et des câbles reliant les électrodes à l'enregistreur, ce qui entraîne un pourcentage inférieur de mauvaise qualité du signal ECG.
Objectif 3 : Comparaison du confort entre le moniteur Holter 24 heures standard et la qualité d'enregistrement du Patch Monitor Nous supposons que le degré d'irritation de la peau et le niveau d'inconfort dans la région d'application seront moindres avec le Patch Monitor. Nous émettons l'hypothèse que les dérivations ECG tomberont de leur site d'application le seront moins avec le Patch Monitor.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tout nourrisson, enfant, adolescent ou jeune adulte présentant un ou plusieurs des éléments suivants :
- Syncope
- Pré-syncope
- Palpitations
- Prise en charge d'une arythmie cardiaque connue ou suspectée
Critère d'exclusion:
- Toute peau enflammée ou friable sur le thorax antérieur et le haut de l'abdomen ou une incision sternale dans les 3 mois à compter de la date d'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application du système de surveillance des patchs ambulatoires Carnation
Le patient portera simultanément un moniteur Holter standard et le système CAM Patch pendant 24 heures.
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Un nouveau système de surveillance du rythme cardiaque
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Expérimental: Application Enregistreur de moniteur Holter conventionnel 24 heures sur 24
Le patient portera simultanément un moniteur Holter standard et le système CAM Patch pendant 24 heures.
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Enregistrements traditionnels réalisés à l'aide d'un moniteur Holter standard de 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de détection des arythmies cardiaques entre les systèmes d'enregistrement
Délai: 24 heures
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La présence (oui/non) et la fréquence des arythmies cardiaques seront quantifiées sur chaque système d'enregistrement à des fins de comparaison
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24 heures
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Différence de qualité du signal entre les systèmes d'enregistrement
Délai: 24 heures
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Nous évaluerons quantitativement le pourcentage de temps où la qualité du signal est médiocre et ininterprétable avec chaque système d'enregistrement.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'inconfort cutané entre les systèmes d'enregistrement
Délai: 24 heures
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L'utilisateur évaluera l'inconfort cutané sur une échelle prédéterminée : aucun, léger, modéré, sévère à chaque site d'application
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Clark PI, Glasser SP, Spoto E Jr. Arrhythmias detected by ambulatory monitoring. Lack of correlation with symptoms of dizziness and syncope. Chest. 1980 Jun;77(6):722-5. doi: 10.1378/chest.77.6.722.
- Gibson TC, Heitzman MR. Diagnostic efficacy of 24-hour electrocardiographic monitoring for syncope. Am J Cardiol. 1984 Apr 1;53(8):1013-7. doi: 10.1016/0002-9149(84)90628-3.
- Heilbron EL. Advances in modern electrocardiographic equipment for long-term ambulatory monitoring. Card Electrophysiol Rev. 2002 Sep;6(3):185-9. doi: 10.1023/a:1016322218490.
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- Kapoor WN, Cha R, Peterson JR, Wieand HS, Karpf M. Prolonged electrocardiographic monitoring in patients with syncope. Importance of frequent or repetitive ventricular ectopy. Am J Med. 1987 Jan;82(1):20-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90372-x.
- Zimetbaum P, Josephson ME. Evaluation of patients with palpitations. N Engl J Med. 1998 May 7;338(19):1369-73. doi: 10.1056/NEJM199805073381907. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00013642
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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