限外濾過と血液量測定に関する実現可能性調査
2024年11月12日 更新者：Nuwellis, Inc.
この実現可能性調査の目的は、Daxor の血液量分析装置 (BVA-100) と組み合わせたヘマトクリット (HCT) 機能を備えた Aquadex FlexFlow® システムの性能を特徴付けることです。
この研究では、限外濾過（UF）療法中の血液量の変化を監視し、急性非代償性心不全（ADHF）で入院している被験者の体液の除去を導く潜在的な手段として使用します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Aquadex FlexFlow HCT センサーからのヘマトクリット (HCT) レベルの対応する測定値と比較するために、BVA-100 を使用してさまざまな時間間隔で血液量を測定します。 BVA 測定値 (オフライン測定値) と HCT センサー測定値 (オンライン測定値) の間の相関関係を確立することで、BVA-100 を使用して、体液除去のための Aquadex システムによる限外濾過療法を導くことができる可能性があります。
BVA-100測定値はベースラインで使用され、体液除去に対する患者の適合性を正確に判断し、HCT測定値は限外濾過療法中の血液量の変化を監視するために使用され、ADHFで入院している被験者の体液除去を導く可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Midwest Cardiovascular Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 被験者または法的に承認された代理人は、参加するための適切な同意を提供することができます
次のうち少なくとも 2 つによって示される体液過多を伴う ADHF で入院：
- 下肢の2+以上の凹み浮腫
- 頸静脈の拡張 > 8cm
- 胸部X線での肺水腫/胸水
- 発作性夜間呼吸困難または 2 枕以上の起立呼吸
- 毎分20回以上の呼吸
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供すること、または研究要件を遵守することができない、または望まない
- 妊娠中の方
- 急性冠症候群
- -既知の両側腎動脈狭窄
- -プレゼンテーション時の血清クレアチニン> 3.0 mg / dL
- -利尿薬による継続的な積極的な治療を受けている被験者（限外濾過療法の開始前に最大2回のIV利尿薬の投与が許可されています）
- -収縮期血圧≤90mmHg
- 中央アクセスが不十分または達成できない
- 出血性疾患あり
- 全身抗凝固療法の禁忌
- ヨウ素、アルブミン、またはヨウ素化I-131アルブミンに対するアレルギー
- 活動性心筋炎または肥大型閉塞性心筋症
- 重度の未矯正弁狭窄症
- 複雑な先天性心疾患
- 全身感染
- 以前の臓器移植
- 他の臨床試験への登録
- -平均余命≤6か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
コンパレーター、プラセボ、無作為化なし
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Aquadex FlexFlow Systemによるアクアフェレーシス療法とBVA-100による血液量測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 開始前から限外濾過による体外液除去の完了まで、BVA によって測定される血液量の変化を評価する
時間枠：治験手続き完了まで、平均2週間
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BVA を使用して、ベースライン (つまり、開始前) から限外濾過による体外液の除去が完了するまでの血液量の変化を評価します。
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治験手続き完了まで、平均2週間
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2. BVA によって測定される血液量の変化が、Aquadex FlexFlow システム限外濾過装置に埋め込まれた装置によって測定される HCT の変化と相関するかどうかを評価します。
時間枠：治験手続き完了まで、平均2週間
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Aquadex Flexflow システムに埋め込まれたオンライン HCT センサーによって測定されるヘマトクリット (HCT) の変化に対する BVA 測定の血液量変化の間の相関関係が決定されます。
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治験手続き完了まで、平均2週間
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3. BVA によって測定される血液量の変化と、体液過剰の臨床徴候および症状の変化との間の時間的関係を評価する
時間枠：治験手続き完了まで、平均2週間
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血液量の変化（BVAで測定）と臨床徴候の変化と体液過負荷の症状との時間的関係が評価されます。
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治験手続き完了まで、平均2週間
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4. Aquadex HCT で測定した HCT の変化と、体液過剰の臨床徴候および症状の変化との間の時間的関係を評価する
時間枠：治験手続き完了まで、平均2週間
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HCTの変化（Aquadex HCTセンサーで測定）と臨床徴候の変化と体液過負荷の症状との時間的関係が評価されます。
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治験手続き完了まで、平均2週間
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5. 退院前の総正味水分損失
時間枠：研究手順中毎日、平均2週間
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限外濾過療法中に除去された総正味液体が評価される。
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研究手順中毎日、平均2週間
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6. ベースラインから限外濾過終了までの尿中ナトリウム濃度の変化
時間枠：治験手続き完了まで、平均2週間
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ベースラインから限外濾過の完了までの尿中ナトリウム濃度プロファイルが評価されます。
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治験手続き完了まで、平均2週間
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7. ベースラインから退院までのバイオマーカーの変化:
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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研究完了まで、平均2週間
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8. 特に注目すべき有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Rosa Costanzo, MD、Edward Hospital Center for Advanced Heart Failure
- 主任研究者：Maria Rosa Costanzo, MD、Edward-Elmhurst Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月19日
一次修了 (実際)
2022年12月27日
研究の完了 (実際)
2022年12月27日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。