Een haalbaarheidsstudie over ultrafiltratie en bloedvolumemetingen
12 november 2024 bijgewerkt door: Nuwellis, Inc.
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het karakteriseren van de prestaties van het Aquadex FlexFlow®-systeem met de hematocrietfunctie (HCT) in combinatie met Daxor's bloedvolumeanalysator (BVA-100).
De studie zal veranderingen in het bloedvolume volgen tijdens ultrafiltratie (UF)-therapie als een mogelijk middel om de verwijdering van vocht te begeleiden bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal bloedvolumes op verschillende tijdsintervallen meten met behulp van de BVA-100 voor vergelijking met overeenkomstige uitlezingen van hematocriet (HCT) niveaus van de Aquadex FlexFlow HCT-sensor. Het vaststellen van een correlatie tussen BVA-metingen (off-line metingen) en HCT-sensormetingen (on-line metingen) kan het gebruik van de BVA-100 mogelijk maken om ultrafiltratietherapie door het Aquadex-systeem te begeleiden voor vloeistofverwijdering.
BVA-100-metingen zouden bij baseline worden gebruikt om de geschiktheid van de patiënt voor vloeistofverwijdering nauwkeurig te bepalen, terwijl HCT-metingen zouden worden gebruikt om veranderingen in het bloedvolume tijdens ultrafiltratietherapie te controleren, mogelijk als leidraad voor de verwijdering van vloeistof bij personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ADHF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is in staat om de juiste toestemming te geven voor deelname
In het ziekenhuis opgenomen voor ADHF met vochtophoping, zoals aangegeven door ten minste twee van de volgende:
- Pitting-oedeem ≥ 2+ van de onderste ledematen
- Jugulaire veneuze distensie > 8 cm
- Longoedeem/pleurale effusie op thoraxfoto
- Paroxysmale nachtelijke dyspnoe of orthopneu met ≥ twee kussens
- Ademhalingsfrequentie ≥ 20 per minuut
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan studievereisten
- Onderwerp wie zwanger is
- Acute kransslagader syndroom
- Bekende bilaterale nierarteriestenose
- Serumcreatinine > 3,0 mg/dL op het moment van presentatie
- Proefpersoon die een lopende actieve behandeling met diuretica krijgt (tot 2 doses intraveneuze diuretica zijn toegestaan vóór aanvang van ultrafiltratietherapie)
- Systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg
- Slechte of onbereikbare centrale toegang
- Heeft een bloedingsstoornis
- Contra-indicaties voor systemische antistolling
- Allergisch voor jodium, albumine of gejodeerde I-131 albumine
- Actieve myocarditis of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
- Ernstige ongecorrigeerde klepstenose
- Complexe aangeboren hartziekte
- Systemische infectie
- Eerdere orgaantransplantatie
- Inschrijving in andere klinische onderzoeken
- Levensverwachting ≤ 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmig
Geen comparator, placebo of randomisatie
|
Aquaferese-therapie met Aquadex FlexFlow-systeem en bloedvolumemeting met BVA-100
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Evalueer veranderingen in het bloedvolume zoals gemeten met BVA vanaf vóór de start tot de voltooiing van de verwijdering van extracorporaal vocht door ultrafiltratie
Tijdsspanne: Via studieprocedure afronding gemiddeld 2 weken
|
BVA zal worden gebruikt om veranderingen in het bloedvolume te evalueren vanaf de basislijn (d.w.z. vóór de start) tot de voltooiing van de verwijdering van extracorporaal vocht door ultrafiltratie.
|
Via studieprocedure afronding gemiddeld 2 weken
|
|
2. Evalueer of veranderingen in het bloedvolume, zoals gemeten door BVA, correleren met veranderingen in HCT zoals gemeten door het apparaat dat is ingebed in het Aquadex FlexFlow System-ultrafiltratieapparaat
Tijdsspanne: Via studieprocedure afronding gemiddeld 2 weken
|
Een correlatie tussen door BVA gemeten verandering in bloedvolume en veranderingen in hematocriet (HCT) zoals gemeten door de online HCT-sensor ingebed in het Aquadex Flexflow-systeem zal worden bepaald.
|
Via studieprocedure afronding gemiddeld 2 weken
|
|
3. Evalueer de tijdelijke relatie tussen veranderingen in bloedvolume, zoals gemeten door BVA, en veranderingen in klinische tekenen en symptomen van vochtophoping
Tijdsspanne: Via studieprocedure afronding gemiddeld 2 weken
|
De tijdelijke relatie tussen veranderingen in het bloedvolume (zoals gemeten door de BVA) en veranderingen in klinische tekenen en symptomen van vochtophoping zal worden geëvalueerd.
|
Via studieprocedure afronding gemiddeld 2 weken
|
|
4. Evalueer de tijdelijke relatie tussen veranderingen in HCT, zoals gemeten door Aquadex HCT, en veranderingen in klinische tekenen en symptomen van vochtophoping
Tijdsspanne: Via studieprocedure afronding gemiddeld 2 weken
|
Tijdelijke relatie tussen HCT-verandering (zoals gemeten door Aquadex HCT-sensor) en veranderingen in klinische tekenen en symptomen van vochtophoping zal worden geëvalueerd.
|
Via studieprocedure afronding gemiddeld 2 weken
|
|
5. Totaal netto vochtverlies voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de studieprocedure, gemiddeld 2 weken
|
De totale netto vloeistof die tijdens de ultrafiltratietherapie is verwijderd, wordt geëvalueerd.
|
Dagelijks tijdens de studieprocedure, gemiddeld 2 weken
|
|
6. Verandering in de natriumconcentratie in de urine vanaf de basislijn tot voltooiing van de ultrafiltratie
Tijdsspanne: Via studieprocedure afronding gemiddeld 2 weken
|
Urine-natriumconcentratieprofiel van basislijn tot voltooiing van ultrafiltratie zal worden geëvalueerd.
|
Via studieprocedure afronding gemiddeld 2 weken
|
|
7. Verandering in biomarkers vanaf baseline tot ontslag:
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
8. Bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Rosa Costanzo, MD, Edward Hospital Center for Advanced Heart Failure
- Hoofdonderzoeker: Maria Rosa Costanzo, MD, Edward-Elmhurst Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN06477
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .