Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus ultrasuodatuksesta ja veren tilavuuden mittauksista

torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Nuwellis, Inc.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on karakterisoida Aquadex FlexFlow® -järjestelmän suorituskykyä hematokriittiominaisuuden (HCT) kanssa yhdessä Daxorin veritilavuusanalysaattorin (BVA-100) kanssa. Tutkimuksessa seurataan veren tilavuuden muutoksia ultrasuodatushoidon (UF) aikana mahdollisena keinona ohjata nesteen poistoa potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa mitataan veritilavuudet eri aikavälein käyttämällä BVA-100:aa vertaamaan niitä vastaaviin Aquadex FlexFlow HCT -anturin hematokriittitasoihin (HCT). BVA-mittausten (off-line-mittausten) ja HCT-anturimittausten (on-line-mittausten) välisen korrelaation määrittäminen voi mahdollistaa BVA-100:n käytön ohjaamaan ultrasuodatushoitoa Aquadex-järjestelmän avulla nesteenpoistoon.

BVA-100-mittauksia käytettäisiin lähtötilanteessa potilaan soveltuvuuden määrittämiseen nesteenpoistoon tarkasti, ja HCT-mittauksia käytettäisiin veren tilavuuden muutosten seuraamiseen ultrasuodatushoidon aikana, mikä mahdollisesti ohjaa nesteen poistamista ADHF-potilailla sairaalassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa asianmukaisen suostumuksen osallistumiseen

  3. Sairaalaan ADHF:n vuoksi nesteylikuormituksen vuoksi, kuten vähintään kaksi seuraavista:

    1. Pisteturvotus ≥ 2+ alaraajoissa
    2. Kaulalaskimon turvotus > 8 cm
    3. Keuhkopöhö/keuhkopussin effuusio rintakehän röntgenkuvauksessa
    4. Kohtauskohtauksellinen yöllinen hengenahdistus tai ≥ kahden tyynyn ortopnea
    5. Hengitystaajuus ≥ 20 minuutissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusvaatimuksia
  2. Kohde, joka on raskaana
  3. Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  4. Tunnettu molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma
  5. Seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl antohetkellä
  6. Potilas, joka saa parhaillaan aktiivista diureettihoitoa (enintään 2 annosta IV-diureetteja sallitaan ennen ultrasuodatushoidon aloittamista)
  7. Systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg
  8. Huono tai saavuttamaton keskusyhteys
  9. On verenvuotohäiriö
  10. Vasta-aiheet systeemiselle antikoagulaatiolle
  11. Allerginen jodille, albumiinille tai jodatulle I-131-albumiinille
  12. Aktiivinen sydänlihastulehdus tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
  13. Vaikea korjaamaton läppästenoosi
  14. Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  15. Systeeminen infektio
  16. Edellinen elinsiirto
  17. Ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  18. Elinajanodote ≤ 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Yksikätinen
Ei vertailuainetta, lumelääkettä tai satunnaistamista
Laite: Aquadex FlexFlow System ja BVA-100
Aquapheresis-hoito Aquadex FlexFlow -järjestelmällä ja veren tilavuuden mittaus BVA-100:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Arvioi muutokset veritilavuudessa BVA:lla mitattuna ennen aloittamista kehonulkoisen nesteen ultrasuodatuksella poiston loppuun asti
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 viikkoa
BVA:ta käytetään veritilavuuden muutosten arvioimiseen lähtötasosta (eli ennen aloittamista) kehonulkoisen nesteen ultrasuodatuksella poiston loppuun asti.
Tutkimusprosessin loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 viikkoa
2. Arvioi, korreloivatko muutokset veren tilavuudessa BVA:lla mitattuna HCT:n muutosten kanssa mitattuna Aquadex FlexFlow System -ultrasuodatuslaitteeseen upotetulla laitteella
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 viikkoa
BVA:n mitatun veritilavuuden muutoksen ja Aquadex Flexflow -järjestelmään upotetun online-HCT-anturin mittaaman hematokriitin (HCT) muutosten välinen korrelaatio määritetään.
Tutkimusprosessin loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 viikkoa
3. Arvioi BVA:lla mitattujen veritilavuuden muutosten ja nesteylikuormituksen kliinisten merkkien ja oireiden muutosten välinen aikasuhde
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 viikkoa
Veren tilavuuden muutoksen (BVA:lla mitattuna) ja nesteen ylikuormituksen kliinisten merkkien ja oireiden muutosten välinen aikasuhde arvioidaan.
Tutkimusprosessin loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 viikkoa
4. Arvioi ajallinen suhde Aquadex HCT:llä mitatun HCT:n muutosten ja nesteylikuormituksen kliinisten merkkien ja oireiden muutosten välillä
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 viikkoa
HCT-muutoksen (mitattu Aquadex HCT -sensorilla) ja nesteen ylikuormituksen kliinisten oireiden ja oireiden muutosten välinen aikasuhde arvioidaan.
Tutkimusprosessin loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 viikkoa
5. Kokonaisnesteen menetys ennen sairaalasta kotiutumista
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen aikana, keskimäärin 2 viikkoa
Ultrasuodatushoidon aikana poistetun nesteen kokonaismäärä arvioidaan.
Päivittäin tutkimuksen aikana, keskimäärin 2 viikkoa
6. Virtsan natriumpitoisuuden muutos lähtötasosta ultrasuodatuksen loppuun
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 viikkoa
Virtsan natriumpitoisuusprofiili lähtötilanteesta ultrasuodatuksen loppuun asti arvioidaan.
Tutkimusprosessin loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 viikkoa
7. Muutos biomarkkereissa lähtötasosta purkamiseen:
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa
  • Comprehensive Metabolic Panel (CMP) / Basic Metabolic Panel (BMP)
  • N-terminaalinen proB-tyyppinen natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
  • Troponiini-I
  • Virtsa Nephrocheck
opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa
8. Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Verenvuoto (vaatii verensiirron tai hemoglobiinin laskun > 3g/dl)
  • Katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot
  • Interventiota vaativa hypotensio
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nuwellis, Inc.

Yhteistyökumppanit

Daxor Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN06477

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aquadex FlexFlow System ja BVA-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa