Uno studio di fattibilità sull'ultrafiltrazione e sulle misurazioni del volume sanguigno
12 novembre 2024 aggiornato da: Nuwellis, Inc.
L'obiettivo di questo studio di fattibilità è caratterizzare le prestazioni del sistema Aquadex FlexFlow® con la funzione dell'ematocrito (HCT) in combinazione con l'analizzatore del volume sanguigno di Daxor (BVA-100).
Lo studio monitorerà le variazioni del volume del sangue durante la terapia di ultrafiltrazione (UF) come mezzo potenziale per guidare la rimozione del fluido nei soggetti ospedalizzati con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio misurerà i volumi di sangue a vari intervalli di tempo utilizzando il BVA-100 per il confronto con le corrispondenti letture dei livelli di ematocrito (HCT) dal sensore Aquadex FlexFlow HCT. Stabilire una correlazione tra le misurazioni BVA (misurazioni offline) e le misurazioni del sensore HCT (misurazioni online) può consentire l'uso del BVA-100 per guidare la terapia di ultrafiltrazione mediante il sistema Aquadex per la rimozione dei fluidi.
Le misurazioni del BVA-100 verrebbero utilizzate al basale per determinare con precisione l'idoneità del paziente alla rimozione del fluido e mentre le misurazioni dell'HCT verrebbero utilizzate per monitorare le variazioni del volume del sangue durante la terapia di ultrafiltrazione, guidando potenzialmente la rimozione del fluido nei soggetti ospedalizzati con ADHF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato è in grado di fornire il consenso appropriato per partecipare
Ricoverato in ospedale per ADHF con sovraccarico di liquidi come indicato da almeno due dei seguenti:
- Edema pitting ≥ 2+ degli arti inferiori
- Distensione venosa giugulare > 8 cm
- Edema polmonare/versamento pleurico alla radiografia del torace
- Dispnea parossistica notturna o ortopnea ≥ a due cuscini
- Frequenza respiratoria ≥ 20 al minuto
Criteri di esclusione:
- Incapace o riluttanza a fornire il consenso informato o a soddisfare i requisiti dello studio
- Soggetto che è incinta
- Sindrome coronarica acuta
- Stenosi bilaterale nota dell'arteria renale
- Creatinina sierica > 3,0 mg/dL al momento della presentazione
- Soggetto che riceve un trattamento attivo in corso con diuretici (sono consentite fino a 2 dosi di diuretici EV prima dell'inizio della terapia di ultrafiltrazione)
- Pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg
- Accesso centrale scarso o irraggiungibile
- Ha disturbi della coagulazione
- Controindicazioni all'anticoagulazione sistemica
- Allergico allo iodio, all'albumina o all'albumina I-131 iodata
- Miocardite attiva o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Stenosi valvolare grave non corretta
- Cardiopatie congenite complesse
- Infezione sistemica
- Pregresso trapianto d'organo
- Arruolamento in altri studi clinici
- Aspettativa di vita ≤ 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: A braccio singolo
Nessun comparatore, placebo o randomizzazione
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Terapia di acquaferesi con sistema Aquadex FlexFlow e misurazione del volume sanguigno con BVA-100
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Valutare le variazioni del volume del sangue misurato dal BVA da prima dell'inizio fino al completamento della rimozione del fluido extracorporeo mediante ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura di studio, in media 2 settimane
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BVA verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nel volume del sangue dal basale (cioè, prima dell'inizio) fino al completamento della rimozione del fluido extracorporeo mediante ultrafiltrazione.
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Attraverso il completamento della procedura di studio, in media 2 settimane
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2. Valutare se le variazioni del volume ematico, misurate dal BVA, sono correlate alle variazioni dell'HCT misurate dal dispositivo integrato nel dispositivo di ultrafiltrazione del sistema Aquadex FlexFlow
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura di studio, in media 2 settimane
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Verrà determinata una correlazione tra la variazione misurata del BVA nel volume del sangue e le variazioni dell'ematocrito (HCT) misurate dal sensore HCT online incorporato nel sistema Aquadex Flexflow.
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Attraverso il completamento della procedura di studio, in media 2 settimane
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3. Valutare la relazione temporale tra i cambiamenti nel volume del sangue, misurati dal BVA, e i cambiamenti nei segni clinici e nei sintomi del sovraccarico di liquidi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura di studio, in media 2 settimane
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Verrà valutata la relazione temporale tra il cambiamento del volume del sangue (misurato dal BVA) e i cambiamenti nei segni e sintomi clinici di sovraccarico di liquidi.
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Attraverso il completamento della procedura di studio, in media 2 settimane
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4. Valutare la relazione temporale tra i cambiamenti nell'HCT, misurati da Aquadex HCT, e i cambiamenti nei segni e sintomi clinici di sovraccarico di liquidi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura di studio, in media 2 settimane
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Verrà valutata la relazione temporale tra il cambiamento dell'HCT (misurato dal sensore Aquadex HCT) e i cambiamenti nei segni e sintomi clinici di sovraccarico di liquidi.
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Attraverso il completamento della procedura di studio, in media 2 settimane
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5. Perdita netta totale di fluidi prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Quotidianamente durante la procedura dello studio, in media 2 settimane
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Verrà valutato il fluido netto totale rimosso durante la terapia di ultrafiltrazione.
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Quotidianamente durante la procedura dello studio, in media 2 settimane
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6. Variazione della concentrazione urinaria di sodio dal basale al completamento dell'ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura di studio, in media 2 settimane
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Verrà valutato il profilo della concentrazione di sodio urinario dal basale al completamento dell'ultrafiltrazione.
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Attraverso il completamento della procedura di studio, in media 2 settimane
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7. Variazione dei biomarcatori dal basale fino alla dimissione:
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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8. Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Rosa Costanzo, MD, Edward Hospital Center for Advanced Heart Failure
- Investigatore principale: Maria Rosa Costanzo, MD, Edward-Elmhurst Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN06477
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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