Une étude de faisabilité sur l'ultrafiltration et les mesures du volume sanguin
12 novembre 2024 mis à jour par: Nuwellis, Inc.
L'objectif de cette étude de faisabilité est de caractériser les performances du système Aquadex FlexFlow® avec la fonction hématocrite (HCT) en conjonction avec l'analyseur de volume sanguin de Daxor (BVA-100).
L'étude surveillera les changements de volume sanguin au cours de la thérapie par ultrafiltration (UF) comme un moyen potentiel pour guider l'élimination du liquide chez les sujets hospitalisés avec une insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude mesurera les volumes sanguins à différents intervalles de temps à l'aide du BVA-100 à des fins de comparaison avec les lectures correspondantes des niveaux d'hématocrite (HCT) du capteur Aquadex FlexFlow HCT. L'établissement d'une corrélation entre les mesures BVA (mesures hors ligne) et les mesures du capteur HCT (mesures en ligne) peut permettre l'utilisation du BVA-100 pour guider la thérapie d'ultrafiltration par le système Aquadex pour l'élimination des fluides.
Les mesures de BVA-100 seraient utilisées au départ pour déterminer avec précision l'aptitude du patient à éliminer les fluides et tandis que les mesures HCT seraient utilisées pour surveiller les changements de volume sanguin pendant le traitement par ultrafiltration, guidant potentiellement l'élimination des fluides chez les sujets hospitalisés avec ADHF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Le sujet ou le représentant légalement autorisé est en mesure de fournir un consentement approprié pour participer
Hospitalisé pour ADHF avec surcharge liquidienne indiquée par au moins deux des éléments suivants :
- Œdème prenant le godet ≥ 2+ des membres inférieurs
- Distension veineuse jugulaire > 8 cm
- Œdème pulmonaire/épanchement pleural à la radiographie pulmonaire
- Dyspnée nocturne paroxystique ou orthopnée ≥ à deux oreillers
- Fréquence respiratoire ≥ 20 par minute
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude
- Sujet qui est enceinte
- Syndrome coronarien aigu
- Sténose bilatérale connue de l'artère rénale
- Créatinine sérique > 3,0 mg/dL au moment de la présentation
- Sujet recevant un traitement actif continu avec des diurétiques (jusqu'à 2 doses de diurétiques IV sont autorisées avant le début du traitement par ultrafiltration)
- Pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg
- Accès central médiocre ou inaccessible
- A un trouble de la coagulation
- Contre-indications à l'anticoagulation systémique
- Allergique à l'iode, à l'albumine ou à l'albumine I-131 iodée
- Myocardite active ou cardiomyopathie obstructive hypertrophique
- Sténose valvulaire sévère non corrigée
- Cardiopathie congénitale complexe
- Infection systémique
- Greffe d'organe antérieure
- Inscription à d'autres essais cliniques
- Espérance de vie ≤ 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Monobras
Pas de comparateur, de placebo ou de randomisation
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Thérapie par aquaphérèse avec le système Aquadex FlexFlow et mesure du volume sanguin avec le BVA-100
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Évaluer les changements de volume sanguin tels que mesurés par BVA d'avant l'initiation jusqu'à la fin de l'élimination du liquide extracorporel par ultrafiltration
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure d'étude, moyenne de 2 semaines
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La BVA sera utilisée pour évaluer les changements de volume sanguin depuis la ligne de base (c'est-à-dire avant le début) jusqu'à la fin de l'élimination du liquide extracorporel par ultrafiltration.
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Jusqu'à l'achèvement de la procédure d'étude, moyenne de 2 semaines
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2. Évaluer si les changements de volume sanguin, tels que mesurés par BVA, sont en corrélation avec les changements de HCT tels que mesurés par le dispositif intégré dans le dispositif d'ultrafiltration Aquadex FlexFlow System
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure d'étude, moyenne de 2 semaines
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Une corrélation entre le changement de volume sanguin mesuré par BVA et les changements d'hématocrite (HCT) tels que mesurés par le capteur HCT en ligne intégré dans le système Aquadex Flexflow sera déterminée.
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Jusqu'à l'achèvement de la procédure d'étude, moyenne de 2 semaines
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3. Évaluer la relation temporelle entre les modifications du volume sanguin, telles que mesurées par BVA , et les modifications des signes cliniques et des symptômes de surcharge hydrique
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure d'étude, moyenne de 2 semaines
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La relation temporelle entre le changement de volume sanguin (tel que mesuré par le BVA) et les changements dans les signes cliniques et les symptômes de surcharge liquidienne sera évaluée.
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Jusqu'à l'achèvement de la procédure d'étude, moyenne de 2 semaines
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4. Évaluer la relation temporelle entre les modifications du HCT, telles que mesurées par Aquadex HCT, et les modifications des signes cliniques et des symptômes de surcharge hydrique
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure d'étude, moyenne de 2 semaines
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La relation temporelle entre le changement HCT (tel que mesuré par le capteur Aquadex HCT) et les changements dans les signes cliniques et les symptômes de surcharge liquidienne sera évaluée.
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Jusqu'à l'achèvement de la procédure d'étude, moyenne de 2 semaines
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5. Perte liquidienne nette totale avant la sortie de l'hôpital
Délai: Quotidien pendant la procédure d'étude, moyenne de 2 semaines
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Le liquide net total retiré pendant la thérapie d'ultrafiltration sera évalué.
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Quotidien pendant la procédure d'étude, moyenne de 2 semaines
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6. Modification de la concentration de sodium urinaire entre le départ et la fin de l'ultrafiltration
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure d'étude, moyenne de 2 semaines
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Le profil de concentration de sodium urinaire de la ligne de base à la fin de l'ultrafiltration sera évalué.
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Jusqu'à l'achèvement de la procédure d'étude, moyenne de 2 semaines
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7. Modification des biomarqueurs de la ligne de base jusqu'à la sortie :
Délai: jusqu'à la fin des études, moyenne de 2 semaines
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jusqu'à la fin des études, moyenne de 2 semaines
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8. Événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: jusqu'à la fin des études, moyenne de 1 an
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jusqu'à la fin des études, moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Rosa Costanzo, MD, Edward Hospital Center for Advanced Heart Failure
- Chercheur principal: Maria Rosa Costanzo, MD, Edward-Elmhurst Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN06477
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .