Um estudo de viabilidade em ultrafiltração e medições de volume sanguíneo
2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Nuwellis, Inc.
O objetivo deste estudo de viabilidade é caracterizar o desempenho do sistema Aquadex FlexFlow® com o recurso hematócrito (HCT) em conjunto com o analisador de volume sanguíneo Daxor (BVA-100).
O estudo monitorará as alterações do volume sanguíneo durante a terapia de ultrafiltração (UF) como um meio potencial para orientar a remoção de fluido em indivíduos hospitalizados com insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo medirá os volumes de sangue em vários intervalos de tempo usando o BVA-100 para comparação com as leituras correspondentes dos níveis de hematócrito (HCT) do sensor Aquadex FlexFlow HCT. O estabelecimento de uma correlação entre as medições de BVA (medidas off-line) e as medições do sensor HCT (medidas on-line) pode permitir o uso do BVA-100 para guiar a terapia de ultrafiltração pelo sistema Aquadex para remoção de fluidos.
As medições BVA-100 seriam usadas na linha de base para determinar com precisão a adequação do paciente para a remoção de fluidos e enquanto as medições HCT seriam usadas para monitorar as alterações do volume sanguíneo durante a terapia de ultrafiltração, potencialmente orientando a remoção de fluidos em indivíduos hospitalizados com ADHF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Megan Cease
- Número de telefone: 952-345-4217
- E-mail: megan.cease@nuwellis.com
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- O sujeito ou representante legalmente autorizado é capaz de fornecer o consentimento apropriado para participar
Hospitalizado por ADHF com sobrecarga de fluidos conforme indicado por pelo menos dois dos seguintes:
- Edema depressível ≥ 2+ nas extremidades inferiores
- Distensão venosa jugular > 8 cm
- Edema pulmonar/derrame pleural na radiografia de tórax
- Dispneia paroxística noturna ou ortopneia ≥ com dois travesseiros
- Frequência respiratória ≥ 20 por minuto
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou de cumprir os requisitos do estudo
- Sujeito que está grávida
- Síndrome coronariana aguda
- Estenose da artéria renal bilateral conhecida
- Creatinina sérica > 3,0 mg/dL no momento da apresentação
- Sujeito recebendo tratamento ativo contínuo com diuréticos (até 2 doses de diuréticos IV são permitidos antes do início da terapia de ultrafiltração)
- Pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg
- Acesso central ruim ou inatingível
- Tem distúrbio hemorrágico
- Contra-indicações para anticoagulação sistêmica
- Alérgico a iodo, albumina ou albumina I-131 iodada
- Miocardite ativa ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Estenose valvular grave não corrigida
- Cardiopatia congênita complexa
- infecção sistêmica
- Transplante de órgão anterior
- Inscrição em outros ensaios clínicos
- Expectativa de vida ≤ 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Braço único
Sem comparador, placebo ou randomização
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Terapia de aquaférese com sistema Aquadex FlexFlow e medição de volume sanguíneo com BVA-100
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Avaliar as alterações no volume sanguíneo medido por BVA desde antes do início até a conclusão da remoção de fluido extracorpóreo por ultrafiltração
Prazo: Até a conclusão do procedimento do estudo, média de 2 semanas
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O BVA será usado para avaliar as alterações no volume sanguíneo desde a linha de base (ou seja, antes do início) até a conclusão da remoção do fluido extracorpóreo por ultrafiltração.
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Até a conclusão do procedimento do estudo, média de 2 semanas
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2. Avalie se as alterações no volume sanguíneo, conforme medido pelo BVA, se correlacionam com as alterações no HCT, conforme medido pelo dispositivo incorporado no dispositivo de ultrafiltração Aquadex FlexFlow System
Prazo: Até a conclusão do procedimento do estudo, média de 2 semanas
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Será determinada uma correlação entre a alteração medida pelo BVA no volume sanguíneo e as alterações no hematócrito (HCT), conforme medido pelo sensor HCT on-line incorporado no sistema Aquadex Flexflow.
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Até a conclusão do procedimento do estudo, média de 2 semanas
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3. Avaliar a relação temporal entre alterações no volume sanguíneo, medido pelo BVA, e alterações nos sinais e sintomas clínicos de sobrecarga hídrica
Prazo: Até a conclusão do procedimento do estudo, média de 2 semanas
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Será avaliada a relação temporal entre a alteração do volume sanguíneo (conforme medido pelo BVA) e as alterações nos sinais e sintomas clínicos de sobrecarga hídrica.
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Até a conclusão do procedimento do estudo, média de 2 semanas
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4. Avaliar a relação temporal entre alterações no HCT, conforme medido pelo Aquadex HCT, e alterações nos sinais e sintomas clínicos de sobrecarga hídrica
Prazo: Até a conclusão do procedimento do estudo, média de 2 semanas
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Será avaliada a relação temporal entre a alteração do HCT (medida pelo sensor Aquadex HCT) e as alterações nos sinais e sintomas clínicos de sobrecarga de fluidos.
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Até a conclusão do procedimento do estudo, média de 2 semanas
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5. Perda líquida total de líquidos antes da alta hospitalar
Prazo: Diariamente durante o procedimento do estudo, média de 2 semanas
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Será avaliado o líquido líquido total removido durante a terapia de ultrafiltração.
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Diariamente durante o procedimento do estudo, média de 2 semanas
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6. Alteração na concentração urinária de sódio desde o início até a conclusão da ultrafiltração
Prazo: Até a conclusão do procedimento do estudo, média de 2 semanas
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Será avaliado o perfil da concentração urinária de sódio desde o início até o final da ultrafiltração.
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Até a conclusão do procedimento do estudo, média de 2 semanas
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7. Alteração nos biomarcadores desde o início até a alta:
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 2 semanas
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até a conclusão do estudo, média de 2 semanas
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8. Eventos adversos de interesse especial
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
27 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
27 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN06477
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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