한외여과 및 혈액량 측정에 대한 타당성 조사
2023년 2월 2일 업데이트: Nuwellis, Inc.
이 타당성 조사의 목적은 Daxor의 혈액량 분석기(BVA-100)와 함께 헤마토크리트(HCT) 기능을 갖춘 Aquadex FlexFlow® 시스템의 성능을 특성화하는 것입니다.
이 연구는 급성 대상부전 심부전(ADHF)으로 입원한 피험자에서 체액 제거를 안내하는 잠재적인 수단으로 한외여과(UF) 요법 동안 혈액량 변화를 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Aquadex FlexFlow HCT 센서의 헤마토크릿(HCT) 수치에 해당하는 판독값과 비교하기 위해 BVA-100을 사용하여 다양한 시간 간격으로 혈액량을 측정합니다. BVA 측정(오프라인 측정)과 HCT 센서 측정(온라인 측정) 사이의 상관관계를 설정하면 BVA-100을 사용하여 체액 제거를 위한 Aquadex 시스템의 한외여과 요법을 안내할 수 있습니다.
BVA-100 측정은 체액 제거에 대한 환자 적합성을 정확하게 결정하기 위해 기준선에서 사용되며, HCT 측정은 한외여과 요법 동안 혈액량 변화를 모니터링하는 데 사용되어 잠재적으로 ADHF로 입원한 피험자의 체액 제거를 안내합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Megan Cease
- 전화번호: 952-345-4217
- 이메일: megan.cease@nuwellis.com
연구 장소
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 피험자 또는 법적 대리인은 참여에 대한 적절한 동의를 제공할 수 있습니다.
다음 중 최소 2가지 이상으로 나타나는 유체 과부하로 ADHF로 입원:
- 하지의 오목 부종 ≥ 2+
- 경정맥 팽창 > 8cm
- 흉부 엑스레이 상의 폐부종/흉수
- 발작성 야간 호흡곤란 또는 ≥ 2베개 기립호흡
- 호흡수 ≥ 분당 20회
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 임신한 피험자
- 급성관상동맥증후군
- 알려진 양측 신장 동맥 협착증
- 제시 당시 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL
- 이뇨제를 사용하여 지속적인 활성 치료를 받고 있는 피험자(한외여과 요법을 시작하기 전에 최대 2회 용량의 IV 이뇨제가 허용됨)
- 수축기 혈압 ≤ 90mmHg
- 열악하거나 달성할 수 없는 중앙 액세스
- 출혈 장애가 있음
- 전신 항응고제에 대한 금기
- 요오드, 알부민 또는 요오드화된 I-131 알부민에 알레르기
- 활동성 심근염 또는 비대성 폐쇄성 심근병증
- 심한 교정되지 않은 판막 협착증
- 복합 선천성 심장병
- 전신 감염
- 이전 장기 이식
- 다른 임상 시험 등록
- 기대 수명 ≤ 6개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔
비교, 위약 또는 무작위화 없음
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Aquadex FlexFlow 시스템을 사용한 Aquapheresis 요법 및 BVA-100을 사용한 혈액량 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 한외여과에 의한 체외액 제거가 시작되기 전부터 BVA로 측정한 혈액량의 변화를 평가한다.
기간: 연구 절차 완료를 통해 평균 2주
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BVA는 기준선(즉, 시작 전)부터 한외여과에 의한 체외액 제거가 완료될 때까지 혈액량의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 절차 완료를 통해 평균 2주
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2. BVA로 측정한 혈액량의 변화가 Aquadex FlexFlow 시스템 한외여과 장치에 내장된 장치로 측정한 HCT의 변화와 상관관계가 있는지 평가합니다.
기간: 연구 절차 완료를 통해 평균 2주
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Aquadex Flexflow 시스템에 내장된 온라인 HCT 센서로 측정한 BVA 측정 혈액량 변화와 헤마토크릿(HCT) 변화 사이의 상관관계가 결정됩니다.
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연구 절차 완료를 통해 평균 2주
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3. BVA로 측정한 혈액량의 변화와 수분 과부하의 임상 징후 및 증상의 변화 사이의 시간적 관계를 평가합니다.
기간: 연구 절차 완료를 통해 평균 2주
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혈량 변화(BVA에 의해 측정됨)와 체액 과부하의 임상 징후 및 증상의 변화 사이의 시간적 관계를 평가할 것입니다.
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연구 절차 완료를 통해 평균 2주
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4. Aquadex HCT로 측정한 HCT의 변화와 수액 과부하의 임상 징후 및 증상의 변화 사이의 시간적 관계를 평가합니다.
기간: 연구 절차 완료를 통해 평균 2주
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HCT 변화(Aquadex HCT 센서로 측정)와 체액 과부하의 임상 징후 및 증상 변화 사이의 시간적 관계를 평가합니다.
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연구 절차 완료를 통해 평균 2주
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5. 퇴원 전 총 순 체액 손실
기간: 연구 과정 동안 매일, 평균 2주
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한외여과 요법 동안 제거된 총 순수 유체를 평가할 것입니다.
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연구 과정 동안 매일, 평균 2주
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6. 베이스라인에서 한외여과 완료까지 소변 나트륨 농도의 변화
기간: 연구 절차 완료를 통해 평균 2주
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기준선으로부터 한외여과 완료까지의 요중 나트륨 농도 프로파일이 평가될 것이다.
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연구 절차 완료를 통해 평균 2주
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7. 기준선에서 퇴원까지의 바이오마커의 변화:
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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학습 완료까지, 평균 2주
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8. 특별한 관심이 있는 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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