En mulighetsstudie om ultrafiltrering og blodvolummålinger
12. november 2024 oppdatert av: Nuwellis, Inc.
Målet med denne mulighetsstudien er å karakterisere ytelsen til Aquadex FlexFlow®-systemet med hematokrit-funksjonen (HCT) i forbindelse med Daxors blodvolumanalysator (BVA-100).
Studien vil overvåke blodvolumsendringer under ultrafiltreringsbehandling (UF) som et potensielt middel for å veilede fjerning av væske hos pasienter innlagt på sykehus med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil måle blodvolumer ved forskjellige tidsintervaller ved hjelp av BVA-100 for sammenligning med tilsvarende avlesninger av hematokritnivåer (HCT) fra Aquadex FlexFlow HCT-sensoren. Etablering av en korrelasjon mellom BVA-målinger (off-line-målinger) og HCT-sensormålinger (on-line-målinger) kan muliggjøre bruk av BVA-100 for å veilede ultrafiltreringsterapi av Aquadex-systemet for væskefjerning.
BVA-100-målinger vil bli brukt ved baseline for nøyaktig å bestemme pasientens egnethet for væskefjerning, og mens HCT-målinger vil bli brukt til å overvåke blodvolumsendringer under ultrafiltreringsterapi, og potensielt veilede fjerning av væske hos pasienter innlagt på sykehus med ADHF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Subjektet eller juridisk autorisert representant kan gi passende samtykke til å delta
Innlagt på sykehus for ADHF med væskeoverbelastning som indikert av minst to av følgende:
- Pitting ødem ≥ 2+ av underekstremitetene
- Jugular venøs distensjon > 8 cm
- Lungeødem/pleural effusjon på røntgen thorax
- Paroksysmal nattlig dyspné eller ≥ ortopné med to puter
- Respirasjonsfrekvens ≥ 20 per minutt
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til eller vilje til å gi informert samtykke eller til å overholde studiekrav
- Subjekt som er gravid
- Akutt koronarsyndrom
- Kjent bilateral nyrearteriestenose
- Serumkreatinin > 3,0 mg/dL på presentasjonstidspunktet
- Person som får pågående aktiv behandling med diuretika (opptil 2 doser IV diuretika er tillatt før oppstart av ultrafiltreringsbehandling)
- Systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg
- Dårlig eller uoppnåelig sentral tilgang
- Har blødningsforstyrrelser
- Kontraindikasjoner for systemisk antikoagulasjon
- Allergisk mot jod, albumin eller jodert I-131-albumin
- Aktiv myokarditt eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Alvorlig ukorrigert valvulær stenose
- Kompleks medfødt hjertesykdom
- Systemisk infeksjon
- Tidligere organtransplantasjon
- Påmelding til andre kliniske studier
- Forventet levealder ≤ 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarm
Ingen komparator, placebo eller randomisering
|
Akvafereseterapi med Aquadex FlexFlow System og blodvolummåling med BVA-100
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Evaluer endringer i blodvolum målt med BVA fra før initiering til fullført fjerning av ekstrakorporal væske ved ultrafiltrering
Tidsramme: Gjennom studieprosedyregjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
BVA vil bli brukt til å evaluere endringer i blodvolum fra baseline (dvs. før initiering) til fullføring av ekstrakorporal væskefjerning ved ultrafiltrering.
|
Gjennom studieprosedyregjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
2. Evaluer om endringer i blodvolum, målt med BVA, korrelerer med endringer i HCT målt av enheten innebygd i Aquadex FlexFlow System ultrafiltreringsenhet
Tidsramme: Gjennom studieprosedyregjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
En korrelasjon mellom BVA-målt endring i blodvolum og endringer i hematokrit (HCT) målt av den elektroniske HCT-sensoren innebygd i Aquadex Flexflow-systemet vil bli bestemt.
|
Gjennom studieprosedyregjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
3. Evaluer den tidsmessige sammenhengen mellom endringer i blodvolum, målt ved BVA, og endringer i kliniske tegn og symptomer på væskeoverbelastning
Tidsramme: Gjennom studieprosedyregjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Tidsmessig sammenheng mellom endring i blodvolum (målt ved BVA) og endringer i kliniske tegn og symptomer på væskeoverbelastning vil bli evaluert.
|
Gjennom studieprosedyregjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
4. Evaluer den tidsmessige sammenhengen mellom endringer i HCT, målt med Aquadex HCT, og endringer i kliniske tegn og symptomer på væskeoverbelastning
Tidsramme: Gjennom studieprosedyregjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Tidsmessig forhold mellom HCT-endring (målt med Aquadex HCT-sensor) og endringer i kliniske tegn og symptomer på væskeoverbelastning vil bli evaluert.
|
Gjennom studieprosedyregjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
5. Totalt netto væsketap før sykehusutskrivning
Tidsramme: Daglig under studieprosedyren, gjennomsnittlig 2 uker
|
Den totale nettovæsken som fjernes under ultrafiltreringsterapien vil bli evaluert.
|
Daglig under studieprosedyren, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
6. Endring i natriumkonsentrasjon i urin fra baseline til fullføring av ultrafiltrering
Tidsramme: Gjennom studieprosedyregjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Natriumkonsentrasjonsprofil i urin fra baseline til fullføring av ultrafiltrering vil bli evaluert.
|
Gjennom studieprosedyregjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
7. Endring i biomarkører fra baseline til utslipp:
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
8. Uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Rosa Costanzo, MD, Edward Hospital Center for Advanced Heart Failure
- Hovedetterforsker: Maria Rosa Costanzo, MD, Edward-Elmhurst Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN06477
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .