Технико-экономическое обоснование ультрафильтрации и измерения объема крови
12 ноября 2024 г. обновлено: Nuwellis, Inc.
Цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы охарактеризовать работу системы Aquadex FlexFlow® с функцией измерения гематокрита (HCT) в сочетании с анализатором объема крови Daxor (BVA-100).
В ходе исследования будет отслеживаться изменение объема крови во время ультрафильтрационной (УФ) терапии в качестве потенциального средства управления удалением жидкости у субъектов, госпитализированных с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ОДСН).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут измеряться объемы крови в различные промежутки времени с использованием BVA-100 для сравнения с соответствующими показаниями уровней гематокрита (HCT) датчика Aquadex FlexFlow HCT. Установление корреляции между измерениями BVA (автономные измерения) и измерениями датчика HCT (онлайн-измерения) может позволить использовать BVA-100 для управления ультрафильтрационной терапией с помощью системы Aquadex для удаления жидкости.
Измерения BVA-100 будут использоваться на исходном уровне для точного определения пригодности пациента для удаления жидкости, а измерения HCT будут использоваться для мониторинга изменений объема крови во время ультрафильтрационной терапии, потенциально определяя удаление жидкости у субъектов, госпитализированных с ОДСН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Субъект или законный представитель может предоставить соответствующее согласие на участие
Госпитализирован по поводу ОДСН с перегрузкой жидкостью, на что указывают как минимум два из следующих признаков:
- Точечный отек ≥ 2+ нижних конечностей
- Набухание яремных вен > 8 см
- Отек легких/плевральный выпот на рентгенограмме грудной клетки
- Пароксизмальная ночная одышка или двухподушное ортопноэ ≥
- Частота дыхания ≥ 20 в минуту
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие или выполнить требования исследования
- Субъект беременна
- Острый коронарный синдром
- Известный двусторонний стеноз почечных артерий
- Креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл на момент поступления
- Субъект, получающий активное лечение диуретиками (до 2 доз внутривенных диуретиков до начала ультрафильтрационной терапии)
- Систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт.ст.
- Плохой или недоступный центральный доступ
- Имеет расстройство свертываемости крови
- Противопоказания к системной антикоагулянтной терапии
- Аллергия на йод, альбумин или йодированный альбумин I-131
- Активный миокардит или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- Тяжелый нескорректированный клапанный стеноз
- Сложный врожденный порок сердца
- Системная инфекция
- Предыдущая трансплантация органов
- Участие в других клинических испытаниях
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Однорукий
Нет компаратора, плацебо или рандомизации
|
Акваферез с системой Aquadex FlexFlow и измерение объема крови с помощью BVA-100
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Оцените изменения объема крови, измеренные с помощью BVA, от начала до завершения удаления экстракорпоральной жидкости с помощью ультрафильтрации.
Временное ограничение: Через завершение процедуры обучения, в среднем 2 недели
|
BVA будет использоваться для оценки изменений объема крови от исходного уровня (т. е. до начала) до завершения экстракорпорального удаления жидкости с помощью ультрафильтрации.
|
Через завершение процедуры обучения, в среднем 2 недели
|
|
2. Оцените, коррелируют ли изменения объема крови, измеренные с помощью BVA, с изменениями HCT, измеренными устройством, встроенным в устройство для ультрафильтрации Aquadex FlexFlow System.
Временное ограничение: Через завершение процедуры обучения, в среднем 2 недели
|
Будет определена корреляция между измеренным BVA изменением объема крови и изменениями гематокрита (HCT), измеренными онлайн-датчиком HCT, встроенным в систему Aquadex Flexflow.
|
Через завершение процедуры обучения, в среднем 2 недели
|
|
3. Оценить временную зависимость между изменениями объема крови, измеренного с помощью BVA, и изменениями клинических признаков и симптомов перегрузки жидкостью.
Временное ограничение: Через завершение процедуры обучения, в среднем 2 недели
|
Будет оцениваться временная зависимость между изменением объема крови (измеряемым с помощью BVA) и изменениями клинических признаков и симптомов перегрузки жидкостью.
|
Через завершение процедуры обучения, в среднем 2 недели
|
|
4. Оцените временную зависимость между изменениями HCT, измеренными с помощью Aquadex HCT, и изменениями клинических признаков и симптомов перегрузки жидкостью.
Временное ограничение: Через завершение процедуры обучения, в среднем 2 недели
|
Будет оцениваться временная зависимость между изменением HCT (измеренным датчиком Aquadex HCT) и изменениями клинических признаков и симптомов перегрузки жидкостью.
|
Через завершение процедуры обучения, в среднем 2 недели
|
|
5. Общая чистая потеря жидкости до выписки из стационара.
Временное ограничение: Ежедневно во время процедуры исследования, в среднем 2 недели
|
Будет оцениваться общая чистая жидкость, удаленная во время ультрафильтрационной терапии.
|
Ежедневно во время процедуры исследования, в среднем 2 недели
|
|
6. Изменение концентрации натрия в моче от исходного уровня до завершения ультрафильтрации.
Временное ограничение: Через завершение процедуры обучения, в среднем 2 недели
|
Будет оцениваться профиль концентрации натрия в моче от исходного уровня до завершения ультрафильтрации.
|
Через завершение процедуры обучения, в среднем 2 недели
|
|
7. Изменение биомаркеров от исходного уровня до выписки:
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
8. Нежелательные явления, представляющие особый интерес
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Rosa Costanzo, MD, Edward Hospital Center for Advanced Heart Failure
- Главный следователь: Maria Rosa Costanzo, MD, Edward-Elmhurst Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN06477
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .