Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności dotyczące pomiarów ultrafiltracji i objętości krwi

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nuwellis, Inc.
Celem tego studium wykonalności jest scharakteryzowanie wydajności systemu Aquadex FlexFlow® z funkcją hematokrytu (HCT) w połączeniu z analizatorem objętości krwi Daxor (BVA-100). Badanie będzie monitorować zmiany objętości krwi podczas terapii ultrafiltracyjnej (UF) jako potencjalnego sposobu kierowania usuwaniem płynów u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie mierzyć objętości krwi w różnych odstępach czasu za pomocą BVA-100 w celu porównania z odpowiednimi odczytami poziomów hematokrytu (HCT) z czujnika Aquadex FlexFlow HCT. Ustalenie korelacji między pomiarami BVA (pomiary off-line) a pomiarami czujnika HCT (pomiary on-line) może umożliwić wykorzystanie BVA-100 do kierowania terapią ultrafiltracyjną przez system Aquadex do usuwania płynów.

Pomiary BVA-100 byłyby stosowane na początku badania w celu dokładnego określenia zdatności pacjenta do usuwania płynów, a pomiary HCT byłyby wykorzystywane do monitorowania zmian objętości krwi podczas terapii ultrafiltracyjnej, potencjalnie kierując usuwaniem płynów u pacjentów hospitalizowanych z ADHF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie wyrazić stosowną zgodę na udział

  3. Hospitalizowany z powodu ADHF z przeciążeniem płynami, na co wskazują co najmniej dwa z następujących objawów:

    1. Obrzęk wżerowy ≥ 2+ kończyn dolnych
    2. Rozszerzenie żył szyjnych > 8 cm
    3. Obrzęk płuc/wysięk opłucnowy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
    4. Napadowa duszność nocna lub ortopnea ≥ dwupoduszkowa
    5. Częstość oddechów ≥ 20 na minutę

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań dotyczących badania
  2. Podmiot, który jest w ciąży
  3. Ostry zespół wieńcowy
  4. Znane obustronne zwężenie tętnicy nerkowej
  5. Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl w momencie zgłoszenia
  6. Pacjent otrzymujący aktywne leczenie lekami moczopędnymi (dozwolone jest podanie do 2 dawek diuretyków dożylnych przed rozpoczęciem terapii ultrafiltracyjnej)
  7. Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg
  8. Słaby lub nieosiągalny dostęp centralny
  9. Ma skazę krwotoczną
  10. Przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji
  11. Uczulenie na jod, albuminę lub jodowaną albuminę I-131
  12. Czynne zapalenie mięśnia sercowego lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi oddechowej
  13. Ciężkie nieskorygowane zwężenie zastawki
  14. Złożona wrodzona choroba serca
  15. Zakażenie ogólnoustrojowe
  16. Poprzedni przeszczep narządu
  17. Włączenie do innych badań klinicznych
  18. Oczekiwana długość życia ≤ 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Jednoramienne
Bez komparatora, placebo lub randomizacji
Urządzenie: System Aquadex FlexFlow i BVA-100
Terapia aquaferezą z systemem Aquadex FlexFlow i pomiar objętości krwi za pomocą BVA-100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Oceń zmiany objętości krwi mierzonej za pomocą BVA od momentu rozpoczęcia do zakończenia pozaustrojowego usuwania płynu przez ultrafiltrację
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procedury badania, średnio 2 tygodnie
BVA zostanie wykorzystany do oceny zmian objętości krwi od wartości wyjściowej (tj. przed rozpoczęciem) do zakończenia pozaustrojowego usuwania płynu przez ultrafiltrację.
Poprzez zakończenie procedury badania, średnio 2 tygodnie
2. Oceń, czy zmiany objętości krwi mierzone za pomocą BVA korelują ze zmianami HCT mierzonymi za pomocą urządzenia wbudowanego w urządzenie do ultrafiltracji Aquadex FlexFlow System
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procedury badania, średnio 2 tygodnie
Zostanie określona korelacja między zmierzoną zmianą objętości krwi BVA a zmianami hematokrytu (HCT) mierzonymi przez czujnik online HCT wbudowany w system Aquadex Flexflow.
Poprzez zakończenie procedury badania, średnio 2 tygodnie
3. Ocenić związek czasowy między zmianami objętości krwi mierzonymi za pomocą BVA a zmianami objawów klinicznych przeciążenia płynami
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procedury badania, średnio 2 tygodnie
Oceniona zostanie zależność czasowa między zmianą objętości krwi (mierzonej za pomocą BVA) a zmianami objawów klinicznych przeciążenia płynami.
Poprzez zakończenie procedury badania, średnio 2 tygodnie
4. Oceń związek czasowy między zmianami HCT mierzonymi za pomocą Aquadex HCT a zmianami objawów klinicznych przeciążenia płynami
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procedury badania, średnio 2 tygodnie
Oceniony zostanie związek czasowy między zmianą HCT (mierzoną za pomocą czujnika Aquadex HCT) a zmianami objawów klinicznych przeciążenia płynami.
Poprzez zakończenie procedury badania, średnio 2 tygodnie
5. Całkowita utrata płynów netto przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: Codziennie w trakcie badania, średnio przez 2 tygodnie
Oceniony zostanie całkowity płyn netto usunięty podczas terapii ultrafiltracyjnej.
Codziennie w trakcie badania, średnio przez 2 tygodnie
6. Zmiana stężenia sodu w moczu od wartości początkowej do zakończenia ultrafiltracji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procedury badania, średnio 2 tygodnie
Oceniony zostanie profil stężenia sodu w moczu od wartości początkowej do zakończenia ultrafiltracji.
Poprzez zakończenie procedury badania, średnio 2 tygodnie
7. Zmiana biomarkerów od wartości wyjściowej do wypisu:
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
  • Kompleksowy panel metaboliczny (CMP)/Podstawowy panel metaboliczny (BMP)
  • N-końcowy peptyd natriuretyczny typu proB (NT-proBNP)
  • Troponina-I
  • Badanie nefrometryczne moczu
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
8. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Krwawienie (wymagające transfuzji krwi lub spadek hemoglobiny >3g/dl)
  • Infekcje krwi związane z cewnikiem
  • Niedociśnienie wymagające interwencji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Współpracownicy

Daxor Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN06477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Aquadex FlexFlow i BVA-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj