Studie proveditelnosti ultrafiltrace a měření objemu krve
2. února 2023 aktualizováno: Nuwellis, Inc.
Cílem této studie proveditelnosti je charakterizovat výkon systému Aquadex FlexFlow® s funkcí hematokrit (HCT) ve spojení s analyzátorem objemu krve Daxor (BVA-100).
Studie bude monitorovat změny krevního objemu během ultrafiltrační (UF) terapie jako potenciální prostředek k vedení odstranění tekutiny u pacientů hospitalizovaných s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude měřit objemy krve v různých časových intervalech pomocí BVA-100 pro porovnání s odpovídajícími hodnotami hematokritu (HCT) ze senzoru Aquadex FlexFlow HCT. Stanovení korelace mezi měřeními BVA (off-line měření) a HCT senzorovými měřeními (on-line měření) může umožnit použití BVA-100 k vedení ultrafiltrační terapie systémem Aquadex pro odstraňování tekutin.
Měření BVA-100 by se použilo na začátku k přesnému určení vhodnosti pacienta pro odstranění tekutiny a zatímco měření HCT by se použilo ke sledování změn objemu krve během ultrafiltrační terapie, což by mohlo vést k odstranění tekutiny u subjektů hospitalizovaných s ADHF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Megan Cease
- Telefonní číslo: 952-345-4217
- E-mail: megan.cease@nuwellis.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce je schopen poskytnout příslušný souhlas s účastí
Hospitalizován pro ADHF s přetížením tekutinami, jak je indikováno alespoň dvěma z následujících:
- Důlkový edém ≥ 2+ dolních končetin
- Roztažení jugulárních žil > 8 cm
- Plicní edém/pleurální výpotek na rentgenovém snímku hrudníku
- Paroxysmální noční dušnost nebo ortopnoe ≥ se dvěma polštáři
- Frekvence dýchání ≥ 20 za minutu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie
- Subjekt, který je těhotný
- Akutní koronární syndrom
- Známá bilaterální stenóza renální arterie
- Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl v době prezentace
- Subjekt podstupující aktivní léčbu diuretiky (před zahájením ultrafiltrační terapie jsou povoleny až 2 dávky IV diuretik)
- Systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg
- Špatný nebo nedosažitelný centrální přístup
- Má poruchu krvácení
- Kontraindikace systémové antikoagulace
- Alergický na jód, albumin nebo jódovaný albumin I-131
- Aktivní myokarditida nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- Těžká nekorigovaná stenóza chlopně
- Komplexní vrozená srdeční vada
- Systémová infekce
- Předchozí transplantace orgánů
- Zápis do dalších klinických studií
- Předpokládaná délka života ≤ 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Jednoramenné
Žádný komparátor, placebo nebo randomizace
|
Aquaferézní terapie systémem Aquadex FlexFlow a měření objemu krve pomocí BVA-100
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Vyhodnoťte změny v objemu krve měřené pomocí BVA od doby před zahájením až do dokončení odstranění mimotělní tekutiny ultrafiltrací
Časové okno: Dokončením studijní procedury v průměru 2 týdny
|
BVA se použije k vyhodnocení změn v objemu krve od výchozí hodnoty (tj. před zahájením) až do dokončení odstranění mimotělní tekutiny ultrafiltrací.
|
Dokončením studijní procedury v průměru 2 týdny
|
|
2. Vyhodnoťte, zda změny v objemu krve, měřené pomocí BVA, korelují se změnami v HCT měřenými zařízením zabudovaným do ultrafiltračního zařízení Aquadex FlexFlow System
Časové okno: Dokončením studijní procedury v průměru 2 týdny
|
Bude stanovena korelace mezi BVA naměřenou změnou objemu krve a změnami v hematokritu (HCT), jak je měřeno online HCT senzorem zabudovaným v systému Aquadex Flexflow.
|
Dokončením studijní procedury v průměru 2 týdny
|
|
3. Vyhodnoťte časový vztah mezi změnami v objemu krve, měřeno BVA, a změnami klinických příznaků a symptomů přetížení tekutinami
Časové okno: Dokončením studijní procedury v průměru 2 týdny
|
Bude hodnocen časový vztah mezi změnou objemu krve (měřeno BVA) a změnami klinických známek a symptomů přetížení tekutinami.
|
Dokončením studijní procedury v průměru 2 týdny
|
|
4. Vyhodnoťte časový vztah mezi změnami HCT, měřenými pomocí Aquadex HCT, a změnami klinických příznaků a symptomů přetížení tekutinami
Časové okno: Dokončením studijní procedury v průměru 2 týdny
|
Bude hodnocen časový vztah mezi změnou HCT (měřeno senzorem Aquadex HCT) a změnami klinických příznaků a symptomů přetížení tekutinami.
|
Dokončením studijní procedury v průměru 2 týdny
|
|
5. Celková čistá ztráta tekutin před propuštěním z nemocnice
Časové okno: Denně během studijního postupu, průměrně 2 týdny
|
Bude hodnocena celková čistá tekutina odstraněná během ultrafiltrační terapie.
|
Denně během studijního postupu, průměrně 2 týdny
|
|
6. Změna koncentrace sodíku v moči od výchozí hodnoty po dokončení ultrafiltrace
Časové okno: Dokončením studijní procedury v průměru 2 týdny
|
Bude vyhodnocen profil koncentrace sodíku v moči od základní linie po dokončení ultrafiltrace.
|
Dokončením studijní procedury v průměru 2 týdny
|
|
7. Změna biomarkerů od výchozí hodnoty do propuštění:
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
8. Nežádoucí události zvláštního zájmu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN06477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .