Un estudio de viabilidad sobre ultrafiltración y mediciones de volumen sanguíneo
2 de febrero de 2023 actualizado por: Nuwellis, Inc.
El objetivo de este estudio de viabilidad es caracterizar el rendimiento del sistema Aquadex FlexFlow® con función de hematocrito (HCT) junto con el analizador de volumen sanguíneo de Daxor (BVA-100).
El estudio controlará los cambios en el volumen de sangre durante la terapia de ultrafiltración (UF) como un medio potencial para guiar la eliminación de líquido en sujetos hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio medirá los volúmenes de sangre en varios intervalos de tiempo utilizando el BVA-100 para compararlos con las lecturas correspondientes de los niveles de hematocrito (HCT) del sensor Aquadex FlexFlow HCT. Establecer una correlación entre las mediciones de BVA (mediciones fuera de línea) y las mediciones del sensor HCT (mediciones en línea) puede permitir el uso del BVA-100 para guiar la terapia de ultrafiltración por el sistema Aquadex para la eliminación de fluidos.
Las mediciones de BVA-100 se utilizarían al inicio para determinar con precisión la idoneidad del paciente para la extracción de líquidos y, mientras que las mediciones de HCT se utilizarían para controlar los cambios en el volumen de sangre durante la terapia de ultrafiltración, lo que podría guiar la extracción de líquidos en sujetos hospitalizados con ADHF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Cease
- Número de teléfono: 952-345-4217
- Correo electrónico: megan.cease@nuwellis.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- El sujeto o el representante legalmente autorizado puede dar el consentimiento apropiado para participar
Hospitalizado por ADHF con sobrecarga de líquidos según lo indicado por al menos dos de los siguientes:
- Edema con fóvea ≥ 2+ de las extremidades inferiores
- Distensión venosa yugular > 8 cm
- Edema pulmonar/derrame pleural en radiografía de tórax
- Disnea paroxística nocturna o ≥ ortopnea de dos almohadas
- Tasa de respiración ≥ 20 por minuto
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado o para cumplir con los requisitos del estudio
- Sujeto que está embarazada
- El síndrome coronario agudo
- Estenosis arterial renal bilateral conocida
- Creatinina sérica > 3,0 mg/dl en el momento de la presentación
- Sujeto que recibe tratamiento activo continuo con diuréticos (se permiten hasta 2 dosis de diuréticos IV antes de iniciar la terapia de ultrafiltración)
- Presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg
- Acceso central pobre o inalcanzable
- Tiene un trastorno hemorrágico
- Contraindicaciones de la anticoagulación sistémica
- Alérgico al yodo, la albúmina o la albúmina I-131 yodada
- Miocarditis activa o miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Estenosis valvular severa no corregida
- Cardiopatías congénitas complejas
- Infección sistémica
- Trasplante de órgano anterior
- Inscripción en otros ensayos clínicos
- Esperanza de vida ≤ 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Brazo único
Sin comparador, placebo o aleatorización
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Terapia de acuaféresis con el sistema Aquadex FlexFlow y medición del volumen sanguíneo con BVA-100
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Evaluar los cambios en el volumen de sangre medidos por BVA desde antes del inicio hasta la finalización de la eliminación de líquido extracorpóreo por ultrafiltración
Periodo de tiempo: A través de la finalización del procedimiento de estudio, promedio de 2 semanas
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La BVA se utilizará para evaluar los cambios en el volumen de sangre desde el inicio (es decir, antes del inicio) hasta la finalización de la eliminación de líquido extracorpóreo por ultrafiltración.
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A través de la finalización del procedimiento de estudio, promedio de 2 semanas
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2. Evaluar si los cambios en el volumen de sangre, medidos por BVA, se correlacionan con los cambios en HCT medidos por el dispositivo integrado en el dispositivo de ultrafiltración del sistema Aquadex FlexFlow.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del procedimiento de estudio, promedio de 2 semanas
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Se determinará una correlación entre el cambio medido por BVA en el volumen sanguíneo y los cambios en el hematocrito (HCT) medidos por el sensor HCT en línea integrado en el sistema Aquadex Flexflow.
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A través de la finalización del procedimiento de estudio, promedio de 2 semanas
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3. Evaluar la relación temporal entre los cambios en el volumen sanguíneo, medido por BVA, y los cambios en los signos y síntomas clínicos de sobrecarga de líquidos.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del procedimiento de estudio, promedio de 2 semanas
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Se evaluará la relación temporal entre el cambio del volumen sanguíneo (medido por el BVA) y los cambios en los signos y síntomas clínicos de la sobrecarga de líquidos.
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A través de la finalización del procedimiento de estudio, promedio de 2 semanas
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4. Evaluar la relación temporal entre los cambios en HCT, medidos por Aquadex HCT, y los cambios en los signos y síntomas clínicos de sobrecarga de líquidos.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del procedimiento de estudio, promedio de 2 semanas
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Se evaluará la relación temporal entre el cambio de HCT (medido por el sensor Aquadex HCT) y los cambios en los signos y síntomas clínicos de sobrecarga de líquidos.
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A través de la finalización del procedimiento de estudio, promedio de 2 semanas
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5. Pérdida neta total de líquidos antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Diariamente durante el procedimiento del estudio, promedio de 2 semanas
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Se evaluará el líquido neto total eliminado durante la terapia de ultrafiltración.
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Diariamente durante el procedimiento del estudio, promedio de 2 semanas
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6. Cambio en la concentración de sodio urinario desde el inicio hasta la finalización de la ultrafiltración
Periodo de tiempo: A través de la finalización del procedimiento de estudio, promedio de 2 semanas
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Se evaluará el perfil de concentración de sodio urinario desde el inicio hasta la finalización de la ultrafiltración.
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A través de la finalización del procedimiento de estudio, promedio de 2 semanas
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7. Cambio en los biomarcadores desde el inicio hasta el alta:
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 2 semanas
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hasta la finalización del estudio, promedio de 2 semanas
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8. Eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN06477
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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