Eine Machbarkeitsstudie zu Ultrafiltration und Blutvolumenmessungen
2. Februar 2023 aktualisiert von: Nuwellis, Inc.
Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Leistung des Aquadex FlexFlow®-Systems mit der Hämatokrit (HCT)-Funktion in Verbindung mit dem Blutvolumenanalysator (BVA-100) von Daxor zu charakterisieren.
Die Studie wird die Veränderungen des Blutvolumens während der Ultrafiltrationstherapie (UF) als mögliches Mittel überwachen, um die Entfernung von Flüssigkeit bei Patienten zu steuern, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie misst die Blutvolumina in verschiedenen Zeitintervallen unter Verwendung des BVA-100 zum Vergleich mit den entsprechenden Messwerten der Hämatokritwerte (HCT) des Aquadex FlexFlow HCT-Sensors. Das Herstellen einer Korrelation zwischen BVA-Messungen (Offline-Messungen) und HCT-Sensormessungen (Online-Messungen) kann die Verwendung des BVA-100 ermöglichen, um die Ultrafiltrationstherapie durch das Aquadex-System zur Flüssigkeitsentfernung zu steuern.
BVA-100-Messungen würden zu Studienbeginn verwendet, um die Eignung des Patienten für die Flüssigkeitsentfernung genau zu bestimmen, und HCT-Messungen würden verwendet, um Änderungen des Blutvolumens während der Ultrafiltrationstherapie zu überwachen, was möglicherweise die Entfernung von Flüssigkeit bei mit ADHF hospitalisierten Patienten lenkt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Megan Cease
- Telefonnummer: 952-345-4217
- E-Mail: megan.cease@nuwellis.com
Studienorte
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Illinois
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Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Die betroffene Person oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter kann eine entsprechende Einwilligung zur Teilnahme erteilen
Hospitalisiert wegen ADHF mit Flüssigkeitsüberladung, wie durch mindestens zwei der folgenden angezeigt:
- Lochfraßödem ≥ 2+ der unteren Extremitäten
- Jugularvenenerweiterung > 8 cm
- Lungenödem/Pleuraerguss im Röntgenthorax
- Paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder ≥ Zweikissen-Orthopnoe
- Atemfrequenz ≥ 20 pro Minute
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen
- Subjekt, das schwanger ist
- Akutes Koronar-Syndrom
- Bekannte bilaterale Nierenarterienstenose
- Serumkreatinin > 3,0 mg/dL zum Zeitpunkt der Vorstellung
- Subjekt, das eine laufende aktive Behandlung mit Diuretika erhält (vor Beginn der Ultrafiltrationstherapie sind bis zu 2 Dosen IV-Diuretika zulässig)
- Systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg
- Schlechter oder unerreichbarer zentraler Zugang
- Hat eine Blutgerinnungsstörung
- Kontraindikationen für systemische Antikoagulation
- Allergisch gegen Jod, Albumin oder jodiertes I-131-Albumin
- Aktive Myokarditis oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- Schwere unkorrigierte Klappenstenose
- Komplexer angeborener Herzfehler
- Systemische Infektion
- Vorherige Organtransplantation
- Aufnahme in andere klinische Studien
- Lebenserwartung ≤ 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Einarmig
Kein Vergleichspräparat, Placebo oder Randomisierung
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Aquapheresetherapie mit Aquadex FlexFlow System und Blutvolumenmessung mit BVA-100
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Bewerten Sie Änderungen des Blutvolumens, gemessen durch BVA, vor dem Beginn bis zum Abschluss der extrakorporalen Flüssigkeitsentfernung durch Ultrafiltration
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studienverfahrens, durchschnittlich 2 Wochen
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BVA wird verwendet, um Änderungen des Blutvolumens von der Grundlinie (d. h. vor Beginn) bis zum Abschluss der extrakorporalen Flüssigkeitsentfernung durch Ultrafiltration zu bewerten.
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Bis zum Abschluss des Studienverfahrens, durchschnittlich 2 Wochen
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2. Bewerten Sie, ob Änderungen des Blutvolumens, gemessen durch BVA, mit Änderungen des HCT korrelieren, gemessen durch das Gerät, das in das Ultrafiltrationsgerät Aquadex FlexFlow System integriert ist
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studienverfahrens, durchschnittlich 2 Wochen
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Es wird eine Korrelation zwischen der BVA-gemessenen Änderung des Blutvolumens und den Änderungen des Hämatokrits (HCT) ermittelt, wie sie vom Online-HCT-Sensor gemessen werden, der in das Aquadex Flexflow-System eingebettet ist.
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Bis zum Abschluss des Studienverfahrens, durchschnittlich 2 Wochen
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3. Bewerten Sie die zeitliche Beziehung zwischen Änderungen des Blutvolumens, gemessen als BVA, und Änderungen der klinischen Anzeichen und Symptome einer Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studienverfahrens, durchschnittlich 2 Wochen
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Die zeitliche Beziehung zwischen der Änderung des Blutvolumens (gemessen durch den BVA) und Änderungen der klinischen Anzeichen und Symptome einer Flüssigkeitsüberladung wird bewertet.
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Bis zum Abschluss des Studienverfahrens, durchschnittlich 2 Wochen
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4. Bewerten Sie die zeitliche Beziehung zwischen Änderungen des HCT, gemessen mit Aquadex HCT, und Änderungen der klinischen Anzeichen und Symptome einer Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studienverfahrens, durchschnittlich 2 Wochen
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Die zeitliche Beziehung zwischen der HCT-Änderung (gemessen durch den Aquadex HCT-Sensor) und Änderungen der klinischen Anzeichen und Symptome einer Flüssigkeitsüberlastung wird bewertet.
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Bis zum Abschluss des Studienverfahrens, durchschnittlich 2 Wochen
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5. Gesamter Netto-Flüssigkeitsverlust vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Täglich während des Studienablaufs, durchschnittlich 2 Wochen
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Die gesamte während der Ultrafiltrationstherapie entfernte Nettoflüssigkeit wird bewertet.
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Täglich während des Studienablaufs, durchschnittlich 2 Wochen
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6. Änderung der Natriumkonzentration im Urin von der Grundlinie bis zum Abschluss der Ultrafiltration
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studienverfahrens, durchschnittlich 2 Wochen
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Das Natriumkonzentrationsprofil im Urin von der Grundlinie bis zum Abschluss der Ultrafiltration wird bewertet.
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Bis zum Abschluss des Studienverfahrens, durchschnittlich 2 Wochen
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7. Veränderung der Biomarker vom Ausgangswert bis zur Entlassung:
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
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8. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. Dezember 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN06477
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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