Megvalósíthatósági tanulmány az ultraszűrésről és a vértérfogat mérésekről
2023. február 2. frissítette: Nuwellis, Inc.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a célja az Aquadex FlexFlow® rendszer teljesítményének jellemzése a hematokrit (HCT) jellemzővel a Daxor vérmennyiség-elemzőjével (BVA-100) együtt.
A tanulmány az ultrafiltrációs (UF) terápia során a vértérfogat változásait fogja nyomon követni, mint lehetséges eszközt a folyadék eltávolítására az akut dekompenzált szívelégtelenségben (ADHF) kórházba került betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat során különböző időközönként mérik a vérmennyiséget a BVA-100 segítségével, hogy összehasonlítsák az Aquadex FlexFlow HCT érzékelő megfelelő hematokrit (HCT) szintjével. A BVA-mérések (off-line mérések) és a HCT-szenzoros mérések (on-line mérések) közötti összefüggés megállapítása lehetővé teheti a BVA-100 használatát az Aquadex rendszer által végzett ultraszűrő terápia irányítására a folyadék eltávolítására.
A BVA-100 méréseket kiinduláskor használnák annak pontos meghatározására, hogy a beteg mennyire alkalmas a folyadék eltávolítására, míg a HCT méréseket az ultrafiltrációs terápia során a vértérfogat-változások nyomon követésére használnák, ami potenciálisan irányíthatja a folyadék eltávolítását ADHF-ben kórházba került betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Megan Cease
- Telefonszám: 952-345-4217
- E-mail: megan.cease@nuwellis.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Az alany vagy törvényes képviselője megfelelő hozzájárulást tud adni a részvételhez
Kórházba került ADHF miatt folyadéktúlterhelés miatt, amit az alábbiak közül legalább kettő jelez:
- Gödrös ödéma ≥ 2+ az alsó végtagokon
- Jugularis vénás tágulás > 8 cm
- Tüdőödéma/pleurális folyadékgyülem a mellkasröntgenen
- Paroxizmális éjszakai nehézlégzés vagy ≥ kétpárnás ortopnoe
- Légzési frekvencia ≥ 20 percenként
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni vagy a tanulmányi követelményeknek megfelelni
- Alany, aki terhes
- Akut koronária szindróma
- Ismert kétoldali veseartéria szűkület
- A szérum kreatinin > 3,0 mg/dl a bemutatás időpontjában
- Folyamatosan aktív vizelethajtó kezelésben részesülő alany (legfeljebb 2 adag IV diuretikum megengedett az ultrafiltrációs terápia megkezdése előtt)
- A szisztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm
- Rossz vagy elérhetetlen központi hozzáférés
- Vérzési zavara van
- Ellenjavallatok a szisztémás antikoaguláns kezeléshez
- Allergiás jódra, albuminra vagy jódozott I-131 albuminra
- Aktív myocarditis vagy hypertrophiás obstruktív kardiomiopátia
- Súlyos, nem korrigált billentyűszűkület
- Komplex veleszületett szívbetegség
- Szisztémás fertőzés
- Korábbi szervátültetés
- Beiratkozás más klinikai vizsgálatokba
- Várható élettartam ≤ 6 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Egykarú
Nincs összehasonlító, placebo vagy randomizálás
|
Aquapheresis terápia Aquadex FlexFlow rendszerrel és vértérfogat mérés BVA-100-zal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Értékelje a BVA-val mért vértérfogat változásait a kezdettől az extracorporalis folyadék ultraszűréssel történő eltávolításának befejezéséig
Időkeret: A vizsgálati eljárás befejeztével, átlagosan 2 hét
|
A BVA-t a kiindulási értéktől (azaz a kezelés megkezdése előtt) az extracorporalis folyadék ultraszűréssel történő eltávolításának befejezéséig a vértérfogat változásainak értékelésére használják.
|
A vizsgálati eljárás befejeztével, átlagosan 2 hét
|
|
2. Értékelje, hogy a BVA-val mért vértérfogat-változások korrelálnak-e az Aquadex FlexFlow System ultraszűrő készülékbe ágyazott eszközzel mért HCT változásaival
Időkeret: A vizsgálati eljárás befejeztével, átlagosan 2 hét
|
Az Aquadex Flexflow rendszerbe ágyazott online HCT szenzor által mért BVA-val mért vértérfogat-változás és a hematokrit (HCT) változása közötti összefüggés meghatározásra kerül.
|
A vizsgálati eljárás befejeztével, átlagosan 2 hét
|
|
3. Értékelje a BVA-val mért vértérfogat-változások és a folyadéktúlterhelés klinikai tüneteinek változásai közötti időbeli összefüggést
Időkeret: A vizsgálati eljárás befejeztével, átlagosan 2 hét
|
A vértérfogat változása (a BVA-val mérve) és a folyadéktúlterhelés klinikai tüneteinek változásai közötti időbeli összefüggést értékelni fogják.
|
A vizsgálati eljárás befejeztével, átlagosan 2 hét
|
|
4. Értékelje az Aquadex HCT-vel mért HCT változásai és a folyadéktúlterhelés klinikai tüneteinek változásai közötti időbeli összefüggést
Időkeret: A vizsgálati eljárás befejeztével, átlagosan 2 hét
|
A HCT változás (Aquadex HCT érzékelővel mérve) és a folyadéktúlterhelés klinikai tüneteinek és tüneteinek változásai közötti időbeli összefüggést értékelni fogják.
|
A vizsgálati eljárás befejeztével, átlagosan 2 hét
|
|
5. Teljes nettó folyadékveszteség a kórházi elbocsátás előtt
Időkeret: Naponta a vizsgálati eljárás során, átlagosan 2 hét
|
Az ultrafiltrációs terápia során eltávolított teljes nettó folyadék mennyiségét értékelik.
|
Naponta a vizsgálati eljárás során, átlagosan 2 hét
|
|
6. A vizelet nátriumkoncentrációjának változása a kiindulási értéktől az ultraszűrés befejezéséig
Időkeret: A vizsgálati eljárás befejeztével, átlagosan 2 hét
|
A vizelet nátriumkoncentrációjának profilját az alapvonaltól az ultraszűrés befejezéséig értékelik.
|
A vizsgálati eljárás befejeztével, átlagosan 2 hét
|
|
7. A biomarkerek változása az alapvonaltól a kisülésig:
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
8. Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. december 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN06477
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aquadex FlexFlow rendszer és BVA-100
-
University of CincinnatiMegszűntAkut dekompenzált szívelégtelenségEgyesült Államok