中等度から重度の脳卒中患者における早期の運動の効果。
2020年1月24日 更新者：Klas Sandberg
中等度から重度の脳卒中患者における早期の運動の効果 - ランダム化比較試験
目的: 中等度から重度の脳卒中患者における機能的転帰と歩行能力に関する早期運動の有効性を調査すること。
方法：中度から重度の脳卒中患者（NHISS >7）を、スウェーデンの 2 つの脳卒中ユニットから脳卒中発症後 24 ～ 48 時間後に募集した。 どちらのグループも通常のケアを受けました。 介入グループは、20分間のベッドサイクリングを週5日、最大15セッション受けた。 機能的転帰は修正ランキンスケール（mRS）とバーセル指数、および歩行は6分間歩行テスト（6MWT）で測定されました。 測定は介入前と介入後（3 週間）、および 3 か月後の追跡調査時に行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) 7 ～ 42 ポイントで脳卒中を診断します。
- スウェーデン語を理解できる能力。
- 研究に参加するための医療責任医師の承認。
除外基準:
• 運動のパフォーマンスに影響を与える可能性のある医学的または神経学的疾患および重度の認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
普段のお手入れ
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実験的：運動グループ
普段のケアとベッドサイクリング。
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ベッドサイクリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケール（mRS）の変化
時間枠：ベースラインは発症後24～48時間、介入後はベースラインから3週間後、追跡調査はベースラインから3か月後。
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機能的な成果
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ベースラインは発症後24～48時間、介入後はベースラインから3週間後、追跡調査はベースラインから3か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Barthel ADL 指数の変化
時間枠：ベースラインは脳卒中発症から24～48時間後、介入後はベースラインから3週間後、フォローアップはベースラインから3か月後。
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日常生活動作
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ベースラインは脳卒中発症から24～48時間後、介入後はベースラインから3週間後、フォローアップはベースラインから3か月後。
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6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：ベースラインは脳卒中発症から24～48時間後、介入後はベースラインから3週間後、フォローアップはベースラインから3か月後。
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歩行能力
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ベースラインは脳卒中発症から24～48時間後、介入後はベースラインから3週間後、フォローアップはベースラインから3か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Enthoven, PhD、Linkopings University,Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月15日
一次修了 (実際)
2015年12月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月24日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。