多発性硬化症の病態生理学的特徴を研究するには
2020年1月23日 更新者：Hsu, Jung-Lung, MD、Chang Gung Memorial Hospital
多発性硬化症の病態生理学的特徴を研究するには: 血清ニューロフィラメント軽鎖レベルに関連するアミロイドおよびタウ画像の複合マルチモダリティ
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の最も一般的な慢性炎症性疾患であり、脱髄が病理学的特徴です。
MS は、神経炎症、脱髄、軸索損傷、および神経変性によって特徴付けられます 2。
疾患の初期段階では、脳の脱髄状態や臨床経過を予測することは困難です。
最近、いくつかのニューロ イメージングと体液バイオ マーカーが MS で調査されました。
アクティブな MS で脳アミロイド陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用すると、損傷部位と正常な外観の白質の両方で、非アクティブな MS よりも強度が低いことが示されました。
この結果は、アミロイド PET の強度が疾患の活動性を反映し、早期のミエリン損傷と関連している可能性があるという予測的な役割を示唆しています。
脳脊髄液 (CSF) 中のタウタンパク質のレベルも、MS の予後マーカーである脳萎縮と負の相関を示していました。
流体バイオマーカーでは、ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) とグリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) の両方が MS で使用されており、疾患の重症度、神経炎症および進行の程度との相関関係が報告されています。
現在の研究では、研究者は 38 人の参加者を MS に登録し、臨床的重症度を評価します。磁気共鳴画像法 (MRI) による WM 病変と疾患活動性を測定します。アミロイドPETスキャンによる髄鞘形成状態とアミロイド沈着。最先端のタウPETスキャンによるタウ沈着。
治験責任医師は、軸索損傷および疾患活動性の指標として、NfL および GFAP の血清レベルも測定します。
疾患の重症度、脳の髄鞘形成、タウ沈着、および NfL の血清レベルの関係について説明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～75歳
- 多発性硬化症患者
除外基準:
- 心臓ペースメーカー、血管内金属デバイスなどの金属デバイスの埋め込み。
- 冠動脈疾患、心不全、尿毒症、肝不全、顕著な脳卒中、急性心筋梗塞、制御不良の糖尿病、以前の重度の頭部外傷、頭蓋内手術、低酸素症、敗血症または重度の感染症を含む主要な全身性疾患。
- 重度の精神障害、薬物またはアルコール乱用、重度のうつ病
- 妊娠中または授乳中の女性。
- MRIが禁忌である患者、または患者に閉所恐怖症がある患者。
- 特に試験薬に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の病歴。
- -スクリーニング時の異常な肝機能プロファイルによって示されるような肝機能障害の兆候（例：. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]およびアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]の反復値≧正常値の上限の3倍)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：画像診断による多発性硬化症（MS）
現在の研究では、38 人の MS 患者を登録し、臨床的重症度を評価します。磁気共鳴画像法 (MRI) による WM 病変と疾患活動性を測定します。アミロイドPETスキャンによる髄鞘形成状態とアミロイド沈着。最先端のタウPETスキャンによるタウ沈着
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18F-PM-PBB3 脳 PET 研究は、38 人の被験者に対して実施されます。 動的ＰＥＴ／ＭＲＩ研究は、ＰＥＴ／ＭＲＩスキャナーによって１００分間収集される（４×１５秒、８×３０秒、９６０秒、２×１８０秒、８３００秒、３×６００秒）。 ボリューム オブ インタレスト (VOI) は、対応する MR 画像から、両側前頭葉、頭頂葉、内側側頭葉、外側側頭葉、海馬、後頭葉、前帯状回、後帯状回、小脳領域、および白質の膝領域を含む手動で描写されます。 DVR は、参照入力として小脳を使用して、Logan グラフィック分析から計算されます。 小脳の灰白質へのすべての皮質 VOI の SUVR は、9 つの 10 分間の動的画像セットから計算されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLAIR MRIにおける高信号病変とアミロイドPET画像における脱髄との相関
時間枠：3年
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研究者は、FLAIR MRI の高信号病変とアミロイド PET の低信号病変との間の局所的な相関関係を見つけることができます。オーバーラップ ボリューム (ml) とオーバーラップ率 (%) によって測定します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLAIR MRIにおける臨床パラメータ（EDSS）と高信号病変と、タウPET画像軽鎖の高信号領域およびGFAPレベルとの間の相関。
時間枠：3年
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研究者は、FLAIR MRI (ml) の脳全体の高信号病変とタウ PET の高信号領域との間の EDSS 相関関係を見つけることができます。この利点を利用して研究を行い、血清神経フィラメント軽鎖と GFAP レベルの関係を調査します。
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3年
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臨床パラメーター (EDSS) と血清 NfL レベルとの相関
時間枠：3年
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治験責任医師は、EDSS と血清 NfL レベルの間の EDSS 相関関係を見つけることができます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年2月20日
一次修了 (予期された)
2020年9月30日
研究の完了 (予期された)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201802146A0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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