Studiare le caratteristiche fisiopatologiche della sclerosi multipla
23 gennaio 2020 aggiornato da: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Per studiare le caratteristiche fisiopatologiche della sclerosi multipla: multimodalità combinate di immagini di amiloide e tau associate ai livelli di catene leggere dei neurofilamenti sierici
La sclerosi multipla (SM) è la più comune malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale1, la cui demielinizzazione è la caratteristica patologica.
La SM è caratterizzata da neuroinfiammazione, demielinizzazione, danno assonale e neurodegenerazione2.
Lo stato di demielinizzazione nel cervello e il decorso clinico sono difficili da prevedere nella fase iniziale della malattia.
Recentemente, diversi neuroimaging e biomarcatori fluidi sono stati esplorati nella SM.
L'uso della tomografia a emissione di positroni dell'amiloide cerebrale (PET) nella SM attiva aveva mostrato che sia i siti di danno che la sostanza bianca di aspetto normale avevano un'intensità inferiore rispetto alla SM non attiva.
Il risultato suggerisce un ruolo predittivo secondo cui l'intensità della PET amiloide potrebbe riflettere l'attività della malattia e collegarsi al danno precoce della mielina.
Anche i livelli di proteina tau nel liquido cerebrospinale (CSF) avevano mostrato una correlazione negativa con l'atrofia cerebrale, che è un marker prognostico per la SM.
Nei biomarcatori fluidi, sia la catena leggera del neurofilamento (NfL) che la proteina acida fibrillare gliale (GFAP) sono state utilizzate nella SM e hanno riportato correlazioni con la gravità della malattia, l'estensione della neuroinfiammazione e la progressione.
Nello studio in corso, lo sperimentatore arruolerà 38 partecipanti con SM e valuterà la loro gravità clinica; misurare la lesione della WM e l'attività della malattia mediante risonanza magnetica (MRI); stato di mielinizzazione e deposizione di amiloide mediante scansione PET amiloide; deposizione di tau mediante scansione PET tau all'avanguardia.
Lo sperimentatore misura anche i livelli sierici di NfL e GFAP come indice di danno assonale e attività della malattia.
Verrà discussa la relazione tra gravità della malattia, mielinizzazione cerebrale, deposizione di tau e livelli sierici di NfL.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 20-75 anni
- Pazienti affetti da sclerosi multipla
Criteri di esclusione:
- Impianto di dispositivi metallici tra cui pacemaker cardiaco, dispositivi metallici intravascolari.
- Principali malattie sistemiche tra cui malattia coronarica, insufficienza cardiaca, uremia, insufficienza epatica, ictus prominenti, infarto miocardico acuto, diabete scarsamente controllato, precedente grave trauma cranico, operazione intracranica, ipossia, sepsi o gravi malattie infettive.
- Disturbi psichiatrici maggiori, abuso di droghe o alcool e depressione maggiore
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti in cui la risonanza magnetica era controindicata o il paziente presentava claustrofobia.
- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche in particolare ai farmaci testati.
- Storia del test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Indicazione di funzionalità epatica compromessa come mostrato da un profilo di funzionalità epatica anormale allo screening (ad es. valori ripetuti di aspartato aminotransferasi [AST] e alanina aminotransferasi [ALT] ≧ 3 volte il limite superiore dei valori normali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Utilizzo dell'immagine per la diagnosi Sclerosi multipla (SM)
Nello studio attuale, arruoleremo 38 pazienti con SM e valuteremo la loro gravità clinica; misurare la lesione della WM e l'attività della malattia mediante risonanza magnetica (MRI); stato di mielinizzazione e deposizione di amiloide mediante scansione PET amiloide; deposizione di tau mediante scansione PET tau all'avanguardia
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Saranno condotti studi PET cerebrali 18F-PM-PBB3 per 38 soggetti. Gli studi dinamici PET/MRI saranno raccolti dallo scanner PET/MRI per 100 minuti (4×15 s, 8×30 s, 960 s, 2×180 s, 8300 s, 3×600 s). I volumi di interesse (VOI) saranno delineati manualmente dalle corrispondenti immagini RM, comprese le aree frontali bilaterali, parietali, temporali mesiali, temporali laterali, ippocampali, occipitali, del cingolo anteriore, del cingolo posteriore, del cervelletto e della regione del ginocchio della sostanza bianca. I DVR saranno calcolati dall'analisi grafica di Logan utilizzando il cervelletto come input di riferimento. Il SUVR di ogni VOI corticale alla materia grigia del cervelletto sarà calcolato da nove serie di immagini dinamiche di 10 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra lesioni da iperintensità nella risonanza magnetica FLAIR e demielinizzazione nell'immagine PET dell'amiloide
Lasso di tempo: 3 anni
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L'investigatore sarebbe in grado di trovare la correlazione topografica tra le lesioni di iperintensità nella risonanza magnetica FLAIR e le lesioni di ipointensità nella PET amiloide, misurazione per volume di sovrapposizione (ml) e rapporto di sovrapposizione (%)
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra parametri clinici (EDSS) e lesioni da iperintensità in FLAIR MRI e regione di iperintensità della catena leggera dell'immagine PET tau e livelli di GFAP.
Lasso di tempo: 3 anni
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L'investigatore sarebbe in grado di trovare la correlazione EDSS tra le lesioni da iperintensità dell'intero cervello nella FLAIR MRI (ml) e le regioni di iperintensità della tau PET. Approfitteremo di questo vantaggio per eseguire lo studio ed esplorare la relazione tra la catena leggera del neruofilamento sierico e i livelli di GFAP.
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3 anni
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Correlazione tra parametri clinici (EDSS) e livelli sierici di NfL
Lasso di tempo: 3 anni
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L'investigatore sarebbe in grado di trovare la correlazione EDSS tra EDSS e livelli sierici di NfL
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
20 febbraio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201802146A0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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