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Étudier les caractéristiques physiopathologiques de la sclérose en plaques

23 janvier 2020 mis à jour par: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Étudier les caractéristiques physiopathologiques de la sclérose en plaques : multimodalités combinées des images amyloïdes et tau associées aux niveaux de chaîne légère des neurofilaments sériques

La sclérose en plaques (SEP) est la maladie inflammatoire chronique du système nerveux central la plus fréquente1, dont la démyélinisation est la marque pathologique. La SEP se caractérise par une neuroinflammation, une démyélinisation, des dommages axonaux et une neurodégénérescence2. L'état de démyélinisation dans le cerveau et l'évolution clinique sont difficiles à prévoir au stade précoce de la maladie. Récemment, plusieurs biomarqueurs de neuroimagerie et fluides ont été explorés dans la SEP. L'utilisation de la tomographie par émission de positrons (TEP) amyloïde cérébrale dans la SEP active a montré que les sites de lésions et la substance blanche d'aspect normal avaient une intensité plus faible que la SEP non active. Le résultat suggère un rôle prédictif selon lequel l'intensité de la TEP amyloïde pourrait refléter l'activité de la maladie et être liée aux lésions précoces de la myéline. Les niveaux de protéine tau dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) ont également montré une corrélation négative avec l'atrophie cérébrale, qui est un marqueur pronostique de la SEP. Dans les biomarqueurs fluides, la chaîne légère des neurofilaments (NfL) et la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) ont été utilisées dans la SEP et ont rapporté des corrélations avec la gravité de la maladie, l'étendue de la neuroinflammation et sa progression. Dans l'étude en cours, l'investigateur recrutera 38 participants atteints de SEP et évaluera leur gravité clinique ; mesurer la lésion MW et l'activité de la maladie par imagerie par résonance magnétique (IRM) ; état de myélinisation et dépôt amyloïde par TEP amyloïde ; dépôt de tau par TEP tau de pointe. L'investigateur mesure également les taux sériques de NfL et de GFAP comme indice de lésion axonale et d'activité de la maladie. La relation entre la gravité de la maladie, la myélinisation cérébrale, le dépôt de tau et les taux sériques de NfL sera discutée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 20 et 75 ans
  2. Patients atteints de sclérose en plaques

Critère d'exclusion:

  1. Implantation de dispositifs métalliques, y compris stimulateur cardiaque, dispositifs métalliques intravasculaires.
  2. Maladies systémiques majeures, y compris maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, urémie, insuffisance hépatique, accidents vasculaires cérébraux importants, infarctus aigu du myocarde, diabète mal contrôlé, traumatisme crânien grave antérieur, opération intracrânienne, hypoxie, septicémie ou maladies infectieuses graves.
  3. Troubles psychiatriques majeurs, toxicomanie ou alcoolisme et dépression majeure
  4. Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
  5. Patients chez qui l'IRM était contre-indiquée ou patient souffrant de claustrophobie.
  6. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères, en particulier aux médicaments testés.
  7. Antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  8. Indication d'une fonction hépatique altérée comme le montre un profil de fonction hépatique anormal lors du dépistage (par ex. valeurs répétées d'aspartate aminotransférase [AST] et d'alanine aminotransférase [ALT] ≧ 3 fois la limite supérieure des valeurs normales).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Utiliser l'image pour diagnostiquer la sclérose en plaques (SEP)
Dans l'étude en cours, nous allons recruter 38 patients atteints de SEP et évaluer leur gravité clinique ; mesurer la lésion MW et l'activité de la maladie par imagerie par résonance magnétique (IRM) ; état de myélinisation et dépôt amyloïde par TEP amyloïde ; dépôt de tau par TEP tau de pointe
Médicament: 18F-PM-PBB3

Des études TEP cérébrales au 18F-PM-PBB3 seront menées sur 38 sujets. Les études TEP/IRM dynamiques seront collectées par scanner TEP/IRM pendant 100 minutes (4×15 s, 8×30 s, 960 s, 2×180 s, 8300 s, 3×600 s). Les volumes d'intérêt (VOI) seront délimités à partir des images IRM correspondantes par manuel, y compris frontal bilatéral, pariétal, temporal mésial, temporal latéral, hippocampique, occipital, cingulaire antérieur, cingulaire postérieur, zones du cervelet et région genu de la substance blanche. Les DVR seront calculés à partir de l'analyse graphique Logan en utilisant le cervelet comme entrée de référence.

La SUVR de chaque VOI cortical à la matière grise du cervelet sera calculée à partir de neuf ensembles d'images dynamiques de 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les lésions d'hypersignal en IRM FLAIR et la démyélinisation en image TEP amyloïde
Délai: 3 années
L'investigateur serait en mesure de trouver la corrélation topographique entre les lésions d'hyperintensité en IRM FLAIR et les lésions d'hypointensité en TEP amyloïde, mesure par volume de chevauchement (ml) et rapport de chevauchement (%)
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les paramètres cliniques (EDSS) et les lésions d'hyperintensité dans l'IRM FLAIR et la région d'hyperintensité de la chaîne légère de l'image TEP tau et les niveaux de GFAP.
Délai: 3 années
L'investigateur serait en mesure de trouver la corrélation EDSS entre les lésions d'hyperintensité du cerveau entier dans l'IRM FLAIR (ml) et les régions d'hyperintensité de la TEP tau. Nous profiterons de cet avantage pour réaliser l'étude et explorer la relation entre la chaîne légère du néruofilament sérique et les niveaux de GFAP.
3 années
Corrélation entre les paramètres cliniques (EDSS) et les taux sériques de NfL
Délai: 3 années
L'enquêteur serait en mesure de trouver la corrélation EDSS entre l'EDSS et les niveaux sériques de NfL
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201802146A0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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