Studiować cechy patofizjologiczne stwardnienia rozsianego
23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Zbadanie cech patofizjologicznych stwardnienia rozsianego: połączone wielomodalności obrazów amyloidu i tau związanych z poziomami łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy
Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą przewlekłą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego1, której cechą charakterystyczną jest demielinizacja.
Stwardnienie rozsiane charakteryzuje się stanem zapalnym układu nerwowego, demielinizacją, uszkodzeniem aksonów i neurodegeneracją2.
Stan demielinizacji w mózgu i przebieg kliniczny są trudne do przewidzenia we wczesnym stadium choroby.
Ostatnio zbadano kilka biomarkerów neuroobrazowania i płynów w SM.
Zastosowanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) mózgu w aktywnym stwardnieniu rozsianym wykazało, że zarówno miejsca uszkodzenia, jak i istota biała o normalnym wyglądzie miały mniejszą intensywność niż nieaktywne stwardnienie rozsiane.
Wynik sugeruje predykcyjną rolę, jaką intensywność PET amyloidu może odzwierciedlać aktywność choroby i powiązać z wczesnym uszkodzeniem mieliny.
Wykazano również negatywną korelację poziomu białka tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) z atrofią mózgu, która jest markerem prognostycznym SM.
W biomarkerach płynowych w SM zastosowano zarówno lekki łańcuch neurofilamentu (NfL), jak i kwaśne białko fibrylarne gleju (GFAP) i zgłoszono korelacje z ciężkością choroby, stopniem zapalenia nerwów i postępem.
W bieżącym badaniu badacz włączy 38 uczestników ze stwardnieniem rozsianym i oceni ich nasilenie kliniczne; zmierzyć uszkodzenie WM i aktywność choroby za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI); stan mielinizacji i złogi amyloidu za pomocą skanu PET amyloidu; osadzanie tau za pomocą najnowocześniejszego skanu tau PET.
Badacz mierzy również poziomy NfL i GFAP w surowicy jako wskaźnik uszkodzenia aksonów i aktywności choroby.
Omówiony zostanie związek między ciężkością choroby, mielinizacją mózgu, odkładaniem tau i poziomami NfL w surowicy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
38
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 75 lat
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepianie metalowych urządzeń, w tym rozruszników serca, wewnątrznaczyniowych metalowych urządzeń.
- Główne choroby ogólnoustrojowe, w tym choroba wieńcowa, niewydolność serca, mocznica, niewydolność wątroby, wybitne udary, ostry zawał mięśnia sercowego, źle kontrolowana cukrzyca, przebyty ciężki uraz głowy, operacja wewnątrzczaszkowa, niedotlenienie, posocznica lub ciężkie choroby zakaźne.
- Poważne zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu i duża depresja
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, u których MRI było przeciwwskazane lub pacjent miał klaustrofobię.
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, szczególnie na badane leki.
- Historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Wskazanie upośledzonej czynności wątroby objawiającej się nieprawidłowym profilem czynności wątroby podczas badania przesiewowego (np. powtarzające się wartości aminotransferazy asparaginianowej [AST] i aminotransferazy alaninowej [ALT] ≧ 3-krotność górnej granicy normy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Używanie obrazu do diagnozy Stwardnienie rozsiane (SM)
W bieżącym badaniu włączymy 38 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i ocenimy ich kliniczną ciężkość; zmierzyć uszkodzenie WM i aktywność choroby za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI); stan mielinizacji i złogi amyloidu za pomocą skanu PET amyloidu; osadzanie tau za pomocą najnowocześniejszego skanu tau PET
|
Badania PET mózgu 18F-PM-PBB3 zostaną przeprowadzone dla 38 osób. Dynamiczne badania PET/MRI będą zbierane przez skaner PET/MRI przez 100 minut (4×15 s, 8×30 s, 960 s, 2×180 s, 8300 s, 3×600 s). Objętości będące przedmiotem zainteresowania (VOI) zostaną nakreślone na podstawie odpowiednich obrazów MR za pomocą instrukcji, w tym obustronnych obszarów czołowych, ciemieniowych, mezjalno-skroniowych, bocznych skroniowych, hipokampa, potylicznego, przedniego i tylnego zakrętu obręczy, obszarów móżdżku i genu istoty białej. Rejestratory DVR zostaną obliczone na podstawie analizy graficznej Logana przy użyciu móżdżku jako danych wejściowych odniesienia. SUVR każdego korowego VOI do istoty szarej móżdżku zostanie obliczony na podstawie dziewięciu 10-minutowych dynamicznych zestawów obrazów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między zmianami hiperintensywnymi w FLAIR MRI a demielinizacją w obrazie PET amyloidu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacz byłby w stanie znaleźć korelację topograficzną między zmianami hiperintensywnymi w badaniu FLAIR MRI a zmianami hipointensywnymi w badaniu amyloidowym PET, mierząc za pomocą nakładających się objętości (ml) i współczynnika nakładania się (%)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między parametrami klinicznymi (EDSS) a zmianami hiperintensywnymi w FLAIR MRI i regionem hiperintensywnym obrazu tau PET z poziomami łańcucha lekkiego i GFAP.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacz byłby w stanie znaleźć korelację EDSS między zmianami hiperintensywnymi w całym mózgu w FLAIR MRI (ml) a obszarami hiperintensywnymi tau PET. Wykorzystamy tę zaletę, aby przeprowadzić badanie i zbadać związek między łańcuchami lekkimi neruofilamentu w surowicy a poziomami GFAP.
|
3 lata
|
|
Korelacja między parametrami klinicznymi (EDSS) a poziomami NfL w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacz byłby w stanie znaleźć korelację EDSS między EDSS a poziomami NfL w surowicy
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
20 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201802146A0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .