- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04242056
Att studera de patofysiologiska egenskaperna hos multipel skleros
Att studera de patofysiologiska egenskaperna hos multipel skleros: kombinerade multimodaliteter av amyloid- och tau-bilder associerade med serumneurofilament lätta kedjenivåer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20-75 år
- Patienter med multipel skleros
Exklusions kriterier:
- Implantation av metallenheter inklusive pacemaker, intravaskulära metallenheter.
- Stora systemiska sjukdomar inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, uremi, leversvikt, framträdande stroke, akut hjärtinfarkt, dåligt kontrollerad diabetes, tidigare svår huvudskada, intrakraniell operation, hypoxi, sepsis eller allvarliga infektionssjukdomar.
- Stora psykiatriska störningar, drog- eller alkoholmissbruk och allvarlig depression
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor.
- Patienter där MRT var kontraindicerat eller patienten hade klaustrofobi.
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner, särskilt mot de testade läkemedlen.
- Historik med positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
- Indikation på nedsatt leverfunktion som visas av en onormal leverfunktionsprofil vid screening (t.ex. upprepade värden för aspartataminotransferas [AST] och alaninaminotransferas [ALT] ≧ 3X den övre gränsen för normala värden).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Använda bild för att diagnostisera multipel skleros (MS)
I den aktuella studien kommer vi att registrera 38 patienter med MS och utvärdera deras kliniska svårighetsgrad; mäta WM-skadan och sjukdomsaktiviteten genom magnetisk resonanstomografi (MRI); myeliniseringstillstånd och amyloidavsättning genom amyloid PET-skanning; tau-avsättning genom toppmodern tau PET-skanning
|
18F-PM-PBB3 hjärn-PET-studier kommer att genomföras för 38 försökspersoner. Dynamiska PET/MRI-studier kommer att samlas in med PET/MRI-skanner under 100 minuter (4×15 s, 8×30 s, 960 s, 2×180 s, 8300 s, 3×600 s). Volymer av intresse (VOI) kommer att avgränsas från motsvarande MR-bilder manuellt, inklusive bilateral frontal, parietal, mesial temporal, lateral temporal, hippocampal, occipital, anterior cingulate, posterior cingulate, cerebellumområden och genu region av vit substans. DVR:erna kommer att beräknas från Logan grafisk analys genom att använda lillhjärnan som referensingång. SUVR för varje kortikal VOI till den grå substansen i lillhjärnan kommer att beräknas från nio 10-minuters dynamiska bilduppsättningar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan hyperintensiva lesioner i FLAIR MRI och demyelinisering i amyloid PET-bild
Tidsram: 3 år
|
Utredaren skulle kunna hitta den topografiska korrelationen mellan hyperintensitetsskador i FLAIR MRI och hypointensitetsskador i amyloid PET, mätning genom överlappande volym (ml) och överlappningsförhållande (%)
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan kliniska parametrar (EDSS) och hyperintensitetslesioner i FLAIR MRI och hyperintensitetsregion av tau PET bild lätt kedja och GFAP nivåer.
Tidsram: 3 år
|
Utredaren skulle kunna hitta EDSS-korrelationen mellan hyperintensitetsskador i hela hjärnan i FLAIR MRI (ml) och hyperintensitetsregioner av tau PET. Vi kommer att dra nytta av denna fördel för att utföra studien och utforska sambandet mellan serumneruofilament lätt kedja och GFAP-nivåer.
|
3 år
|
Korrelation mellan kliniska parametrar (EDSS) och NfL-nivåer i serum
Tidsram: 3 år
|
Utredaren skulle kunna hitta EDSS-korrelationen mellan EDSS och serum NfL-nivåer
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201802146A0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på 18F-PM-PBB3
-
Chang Gung Memorial HospitalHar inte rekryterat ännuDemens | Vaskulär demens | Alzheimers sjukdom
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekryteringAlzheimers sjukdomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringNeurodegenerativa sjukdomarKina
-
Columbia UniversityDrexel University; Africa Mental Health Research and Training FoundationHar inte rekryterat ännuPsykisk ohälsa | Våld, inrikes
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekryteringDiffust stort B-cellslymfom, DLBCLKina
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanAvslutadPsykisk ohälsa | Fysiskt tillstånd, mindre psykologisk komponentPakistan
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Anhui Medical UniversityRekryteringBehandling Resistent depression | Problemhantering Plus | Event-relaterade potentialerKina
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har inte rekryterat ännuTids- och näringsberoende effekter av aerob träning på metabolism hos vuxna (TANDEM-studie) (TANDEM)Friska | Övervikt och fetmaFörenta staterna
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Avslutad