Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera de patofysiologiska egenskaperna hos multipel skleros

23 januari 2020 uppdaterad av: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Att studera de patofysiologiska egenskaperna hos multipel skleros: kombinerade multimodaliteter av amyloid- och tau-bilder associerade med serumneurofilament lätta kedjenivåer

Multipel skleros (MS) är den vanligaste kroniska inflammatoriska sjukdomen i centrala nervsystemet1, vars demyelinisering är det patologiska kännetecknet. MS kännetecknas av neuroinflammation, demyelinisering, axonal skada och neurodegeneration2. Demyeliniseringstillståndet i hjärnan och det kliniska förloppet är svårt att förutsäga i det tidiga sjukdomsstadiet. Nyligen hade flera neuroimaging och flytande biomarkörer undersökts i MS. Användning av hjärnamyloid positronemissionstomografi (PET) vid aktiv MS hade visat att både skadeställena och normalt utseende vit substans hade en lägre intensitet än icke-aktiv MS. Resultatet tyder på en prediktiv roll att intensiteten från amyloid PET kan återspegla sjukdomsaktiviteten och koppla till tidig myelinskada. Nivåerna av tau-protein i cerebrospinalvätska (CSF) hade också visats en negativ korrelation med hjärnatrofi, vilket är en prognostisk markör för MS. I flytande biomarkörer hade både neurofilament lätt kedja (NfL) och glialfibrillärt surt protein (GFAP) använts vid MS och rapporterade samband med sjukdomens svårighetsgrad, omfattningen av neuroinflammation och progression. I den aktuella studien kommer utredaren att registrera 38 deltagare med MS och utvärdera deras kliniska svårighetsgrad; mäta WM-skadan och sjukdomsaktiviteten genom magnetisk resonanstomografi (MRI); myeliniseringstillstånd och amyloidavsättning genom amyloid PET-skanning; tau-avsättning genom toppmodern tau PET-skanning. Utredaren mäter också serumnivåerna av NfL och GFAP som index för axonal skada och sjukdomsaktivitet. Sambandet mellan sjukdomens svårighetsgrad, hjärnmyelinisering, tau-deposition och serumnivåer av NfL kommer att diskuteras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 20-75 år
  2. Patienter med multipel skleros

Exklusions kriterier:

  1. Implantation av metallenheter inklusive pacemaker, intravaskulära metallenheter.
  2. Stora systemiska sjukdomar inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, uremi, leversvikt, framträdande stroke, akut hjärtinfarkt, dåligt kontrollerad diabetes, tidigare svår huvudskada, intrakraniell operation, hypoxi, sepsis eller allvarliga infektionssjukdomar.
  3. Stora psykiatriska störningar, drog- eller alkoholmissbruk och allvarlig depression
  4. Gravida kvinnor eller ammande kvinnor.
  5. Patienter där MRT var kontraindicerat eller patienten hade klaustrofobi.
  6. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner, särskilt mot de testade läkemedlen.
  7. Historik med positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
  8. Indikation på nedsatt leverfunktion som visas av en onormal leverfunktionsprofil vid screening (t.ex. upprepade värden för aspartataminotransferas [AST] och alaninaminotransferas [ALT] ≧ 3X den övre gränsen för normala värden).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Använda bild för att diagnostisera multipel skleros (MS)
I den aktuella studien kommer vi att registrera 38 patienter med MS och utvärdera deras kliniska svårighetsgrad; mäta WM-skadan och sjukdomsaktiviteten genom magnetisk resonanstomografi (MRI); myeliniseringstillstånd och amyloidavsättning genom amyloid PET-skanning; tau-avsättning genom toppmodern tau PET-skanning

18F-PM-PBB3 hjärn-PET-studier kommer att genomföras för 38 försökspersoner. Dynamiska PET/MRI-studier kommer att samlas in med PET/MRI-skanner under 100 minuter (4×15 s, 8×30 s, 960 s, 2×180 s, 8300 s, 3×600 s). Volymer av intresse (VOI) kommer att avgränsas från motsvarande MR-bilder manuellt, inklusive bilateral frontal, parietal, mesial temporal, lateral temporal, hippocampal, occipital, anterior cingulate, posterior cingulate, cerebellumområden och genu region av vit substans. DVR:erna kommer att beräknas från Logan grafisk analys genom att använda lillhjärnan som referensingång.

SUVR för varje kortikal VOI till den grå substansen i lillhjärnan kommer att beräknas från nio 10-minuters dynamiska bilduppsättningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan hyperintensiva lesioner i FLAIR MRI och demyelinisering i amyloid PET-bild
Tidsram: 3 år
Utredaren skulle kunna hitta den topografiska korrelationen mellan hyperintensitetsskador i FLAIR MRI och hypointensitetsskador i amyloid PET, mätning genom överlappande volym (ml) och överlappningsförhållande (%)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan kliniska parametrar (EDSS) och hyperintensitetslesioner i FLAIR MRI och hyperintensitetsregion av tau PET bild lätt kedja och GFAP nivåer.
Tidsram: 3 år
Utredaren skulle kunna hitta EDSS-korrelationen mellan hyperintensitetsskador i hela hjärnan i FLAIR MRI (ml) och hyperintensitetsregioner av tau PET. Vi kommer att dra nytta av denna fördel för att utföra studien och utforska sambandet mellan serumneruofilament lätt kedja och GFAP-nivåer.
3 år
Korrelation mellan kliniska parametrar (EDSS) och NfL-nivåer i serum
Tidsram: 3 år
Utredaren skulle kunna hitta EDSS-korrelationen mellan EDSS och serum NfL-nivåer
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

20 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på 18F-PM-PBB3

3
Prenumerera