Изучение патофизиологических особенностей рассеянного склероза
23 января 2020 г. обновлено: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Изучение патофизиологических особенностей рассеянного склероза: комбинированные мультимодальности амилоидных и тау-изображений, связанные с уровнями легких цепей нейрофиламента в сыворотке крови
Рассеянный склероз (РС) — наиболее распространенное хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы1, патологическим признаком которого является демиелинизация.
РС характеризуется нейровоспалением, демиелинизацией, повреждением аксонов и нейродегенерацией2.
Состояние демиелинизации в головном мозге и клиническое течение трудно предсказать на ранней стадии заболевания.
Недавно при РС было исследовано несколько нейровизуализационных и жидкостных биомаркеров.
Использование амилоидной позитронно-эмиссионной томографии головного мозга (ПЭТ) при активном рассеянном склерозе показало, что как участки повреждения, так и белое вещество нормального вида имеют меньшую интенсивность, чем при неактивном рассеянном склерозе.
Результат предполагает прогностическую роль того, что интенсивность амилоидного ПЭТ может отражать активность заболевания и связываться с ранним повреждением миелина.
Уровни тау-белка в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) также показали отрицательную корреляцию с атрофией головного мозга, которая является прогностическим маркером РС.
В жидкостных биомаркерах легкая цепь нейрофиламента (NfL) и глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP) использовались при РС и сообщали о корреляции с тяжестью заболевания, степенью нейровоспаления и прогрессированием.
В текущем исследовании исследователь зарегистрирует 38 участников с РС и оценит их клиническую тяжесть; измерить поражение WM и активность заболевания с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ); состояние миелинизации и отложение амилоида по данным ПЭТ-сканирования с амилоидами; отложение тау с помощью современного сканирования тау ПЭТ.
Исследователь также измерял сывороточные уровни NfL и GFAP в качестве показателя повреждения аксонов и активности заболевания.
Будет обсуждаться взаимосвязь между тяжестью заболевания, миелинизацией головного мозга, отложением тау и уровнями NfL в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
38
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 75 лет
- Больные рассеянным склерозом
Критерий исключения:
- Имплантация металлических устройств, включая кардиостимуляторы, внутрисосудистые металлические устройства.
- Основные системные заболевания, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, уремию, печеночную недостаточность, тяжелые инсульты, острый инфаркт миокарда, плохо контролируемый диабет, предшествующую тяжелую травму головы, внутричерепную операцию, гипоксию, сепсис или тяжелые инфекционные заболевания.
- Серьезные психические расстройства, злоупотребление наркотиками или алкоголем и глубокая депрессия
- Беременные женщины или кормящие женщины.
- Пациенты, которым МРТ была противопоказана или у пациента была клаустрофобия.
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций, особенно на тестируемые препараты.
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
- Признаки нарушения функции печени, проявляющиеся патологическим профилем функции печени при скрининге (например, повторяющиеся значения аспартатаминотрансферазы [АСТ] и аланинаминотрансферазы [АЛТ] ≧ 3-кратного превышения верхней границы нормальных значений).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Использование изображений для диагностики рассеянного склероза (РС)
В текущем исследовании мы зарегистрируем 38 пациентов с РС и оценим их клиническую тяжесть; измерить поражение WM и активность заболевания с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ); состояние миелинизации и отложение амилоида по данным ПЭТ-сканирования с амилоидами; отложение тау с помощью современного сканирования тау ПЭТ
|
ПЭТ-исследования головного мозга с 18F-PM-PBB3 будут проведены для 38 субъектов. Динамические исследования ПЭТ/МРТ будут собираться сканером ПЭТ/МРТ в течение 100 минут (4×15 с, 8×30 с, 960 с, 2×180 с, 8300 с, 3×600 с). Исследуемые объемы (VOI) будут очерчены из соответствующих МР-изображений вручную, включая двусторонние лобные, теменные, мезиальные височные, латеральные височные, гиппокампальные, затылочные, переднюю поясную извилину, заднюю поясную извилину, области мозжечка и коленную область белого вещества. Цифровые видеорегистраторы будут рассчитаны на основе графического анализа Логана с использованием мозжечка в качестве исходных данных. SUVR каждого коркового VOI до серого вещества мозжечка будет рассчитываться из девяти 10-минутных наборов динамических изображений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между гиперинтенсивными поражениями на FLAIR MRI и демиелинизацией на амилоидном ПЭТ-изображении
Временное ограничение: 3 года
|
Исследователь сможет найти топографическую корреляцию между гиперинтенсивными поражениями на FLAIR MRI и гипоинтенсивными поражениями на амилоидной ПЭТ, измеряя объем перекрытия (мл) и коэффициент перекрытия (%)
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между клиническими параметрами (EDSS) и гиперинтенсивными поражениями в FLAIR MRI и гиперинтенсивной областью легкой цепи изображения тау-ПЭТ и уровнями GFAP.
Временное ограничение: 3 года
|
Исследователь сможет найти корреляцию EDSS между гиперинтенсивными поражениями всего мозга в FLAIR MRI (мл) и гиперинтенсивными областями тау-ПЭТ. Мы воспользуемся этим преимуществом, чтобы провести исследование и изучить взаимосвязь между легкими цепями нейрофиламентов в сыворотке и уровнями GFAP.
|
3 года
|
|
Корреляция между клиническими параметрами (EDSS) и уровнями NfL в сыворотке
Временное ограничение: 3 года
|
Исследователь сможет найти корреляцию EDSS между EDSS и уровнями NfL в сыворотке.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201802146A0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .