Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia multippeliskleroosin patofysiologisia piirteitä

torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Multippeliskleroosin patofysiologisten piirteiden tutkiminen: seerumin neurofilamenttien kevytketjutasoihin liittyvät amyloidi- ja tau-kuvien yhdistetyt multimodaalit

Multippeliskleroosi (MS) on yleisin keskushermoston krooninen tulehduksellinen sairaus1, jonka patologinen tunnusmerkki on myelinisaatio. MS:lle on tunnusomaista hermoston tulehdus, demyelinaatio, aksonivaurio ja hermoston rappeuma2. Aivojen demyelinisaatiotilaa ja kliinistä kulkua on vaikea ennustaa taudin alkuvaiheessa. Äskettäin on tutkittu useita neuroimaging- ja nestebiomarkkereita MS:ssä. Aivojen amyloidipositroniemissiotomografian (PET) käyttäminen aktiivisessa MS-taudissa osoitti, että sekä vauriokohtien että normaalin ulkonäön valkoisen aineen intensiteetti oli pienempi kuin ei-aktiivisen MS:n. Tulos viittaa siihen, että amyloidi-PET:n intensiteetti voi heijastaa taudin aktiivisuutta ja olla yhteydessä varhaiseen myeliinivaurioon. Tau-proteiinin tasoilla aivo-selkäydinnesteessä (CSF) oli myös osoitettu negatiivinen korrelaatio aivojen surkastumisen kanssa, joka on MS-taudin prognostinen merkki. Nestebiomarkkereissa sekä neurofilamentin kevytketjua (NfL) että gliafibrillaarihappoproteiinia (GFAP) oli käytetty MS:ssä ja raportoitu korrelaatioista taudin vakavuuden, hermotulehduksen laajuuden ja etenemisen kanssa. Nykyisessä tutkimuksessa tutkija rekisteröi 38 MS-tautia sairastavaa osallistujaa ja arvioi heidän kliinisen vakavuuden; mitata WM-leesio ja sairauden aktiivisuus magneettikuvauksella (MRI); myelinaatiotila ja amyloidin kerrostuminen amyloidin PET-skannauksella; taun kerrostuminen huipputekniikan mukaisella tau PET-skannauksella. Tutkija mittaa myös seerumin NfL- ja GFAP-tasot aksonivaurion ja sairauden aktiivisuuden indeksinä. Taudin vakavuuden, aivojen myelinisoitumisen, tau-kertymän ja seerumin NfL-tasojen välistä suhdetta käsitellään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-75 vuotta
  2. Multippeliskleroosipotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metallilaitteiden, mukaan lukien sydämentahdistin, intravaskulaariset metallilaitteet, implantointi.
  2. Tärkeimmät systeemiset sairaudet, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, uremia, maksan vajaatoiminta, näkyvät aivohalvaukset, akuutti sydäninfarkti, huonosti hallinnassa oleva diabetes, aikaisempi vakava päävamma, kallonsisäinen leikkaus, hypoksia, sepsis tai vakavat infektiotaudit.
  3. Vakavat psykiatriset häiriöt, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja vakava masennus
  4. Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset.
  5. Potilaat, joille MRI oli vasta-aiheinen tai potilaalla oli klaustrofobia.
  6. Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio erityisesti testatuille lääkkeille.
  7. Aiemmat positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
  8. Osoitus maksan vajaatoiminnasta, joka ilmenee poikkeavasta maksan toimintaprofiilista seulonnassa (esim. toistuvat aspartaattiaminotransferaasin [AST] ja alaniiniaminotransferaasin [ALT] arvot ≧ 3 kertaa normaaliarvojen yläraja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kuvan käyttö multippeliskleroosin (MS) diagnosointiin
Tässä tutkimuksessa otamme mukaan 38 MS-potilasta ja arvioimme heidän kliinisen vaikeusasteensa. mitata WM-leesio ja sairauden aktiivisuus magneettikuvauksella (MRI); myelinaatiotila ja amyloidin kerrostuminen amyloidin PET-skannauksella; taun kerrostuminen huipputekniikan mukaisella tau PET-skannauksella
Lääke: 18F-PM-PBB3

18F-PM-PBB3 aivojen PET-tutkimukset suoritetaan 38 henkilölle. Dynaamisia PET/MRI-tutkimuksia kerätään PET/MRI-skannerin avulla 100 minuutin ajan (4×15 s, 8 × 30 s, 960 s, 2 × 180 s, 8300 s, 3 × 600 s). Kiinnostavat tilavuudet (VOI:t) rajataan vastaavista MR-kuvista manuaalisesti, mukaan lukien bilateraaliset frontaaliset, parietaaliset, mesiaaliset temporaaliset, lateraaliset temporaaliset, hippokampaaliset, takaraivot, anterioriset cingulaatit, posterioriset cingulaatit, pikkuaivoalueet ja valkoisen aineen genu-alue. DVR:t lasketaan Loganin graafisesta analyysistä käyttämällä pikkuaivoa vertailusyötteenä.

Jokaisen kortikaalisen VOI:n SUVR pikkuaivojen harmaalle aineelle lasketaan yhdeksästä 10 minuutin dynaamisesta kuvasarjasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio hyperintensiteettivaurioiden välillä FLAIR MRI:ssä ja demyelinaation välillä amyloidi-PET-kuvassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkija pystyisi löytämään topografisen korrelaation hyperintensiteettileesioiden välillä FLAIR MRI:ssä ja hypointensiteettivaurioiden välillä amyloidi-PET:ssä, mittauksen päällekkäistilavuuden (ml) ja päällekkäisyyden suhteen (%)
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten parametrien (EDSS) ja hyperintensiteettileesioiden välinen korrelaatio FLAIR MRI:ssä ja taun PET-kuvan kevytketjun ja GFAP-tasojen hyperintensiteettialue.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkija pystyisi löytämään EDSS-korrelaation koko aivojen hyperintensiteettivaurioiden välillä FLAIR MRI:ssä (ml) ja tau:n hyperintensiteettialueiden välillä. PET hyödyntää tätä etua tutkimuksen suorittamisessa ja seerumin neruofilamentin kevytketjun ja GFAP-tasojen välisen suhteen tutkimisessa.
3 vuotta
Kliinisten parametrien (EDSS) ja seerumin NfL-tasojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkija pystyisi löytämään EDSS-korrelaation EDSS:n ja seerumin NfL-tasojen välillä
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201802146A0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset 18F-PM-PBB3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa