- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04242056
For å studere de patofysiologiske egenskapene til multippel sklerose
For å studere de patofysiologiske egenskapene til multippel sklerose: Kombinerte multimodaliteter av Amyloid- og Tau-bilder assosiert med serumnevrofilament-lettkjedenivåer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-75 år
- Multippel sklerose pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Implantasjon av metallenheter inkludert pacemaker, intravaskulære metallenheter.
- Store systemiske sykdommer inkludert koronar arteriell sykdom, hjertesvikt, uremi, leversvikt, fremtredende slag, akutt hjerteinfarkt, dårlig kontrollert diabetes, tidligere alvorlig hodeskade, intrakraniell operasjon, hypoksi, sepsis eller alvorlige infeksjonssykdommer.
- Store psykiatriske lidelser, narkotika- eller alkoholmisbruk og alvorlig depresjon
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter der MR var kontraindisert eller pasienter hadde klaustrofobi.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, spesielt på de testede legemidlene.
- Anamnese med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
- Indikasjon på nedsatt leverfunksjon som vist ved en unormal leverfunksjonsprofil ved screening (f. gjentatte verdier av aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT] ≧ 3X øvre grense for normale verdier).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Bruk av bilde for å diagnostisere multippel sklerose (MS)
I den nåværende studien vil vi registrere 38 pasienter med MS og evaluere deres kliniske alvorlighetsgrad; måle WM-lesjonen og sykdomsaktiviteten ved magnetisk resonansavbildning (MRI); myeliniseringstilstand og amyloidavsetning ved amyloid PET-skanning; tau-avsetning ved toppmoderne tau PET-skanning
|
18F-PM-PBB3 hjerne PET-studier vil bli utført for 38 forsøkspersoner. Dynamiske PET/MRI-studier vil bli samlet inn med PET/MRI-skanner i 100 minutter (4×15 s, 8×30 s, 960 s, 2×180 s, 8300 s, 3×600 s). Volum av interesse (VOIs) vil bli avgrenset fra tilsvarende MR-bilder ved hjelp av manuell, inkludert bilateral frontal, parietal, mesial temporal, lateral temporal, hippocampal, occipital, anterior cingulate, posterior cingulate, cerebellumområder og genu region av hvit substans. DVR-ene vil bli beregnet fra Logan grafisk analyse ved å bruke lillehjernen som referanseinngang. SUVR av hver kortikale VOI til den grå substansen i lillehjernen vil bli beregnet fra ni 10-minutters dynamiske bildesett. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom hyperintensitetslesjoner i FLAIR MRI og demyelinisering i amyloid PET-bilde
Tidsramme: 3 år
|
Etterforsker vil være i stand til å finne den topografiske korrelasjonen mellom hyperintensitetslesjoner i FLAIR MRI og hypointensitetslesjoner i amyloid PET, måling ved overlappende volum (ml) og overlappingsforhold (%)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom kliniske parametere (EDSS) og hyperintensitetslesjoner i FLAIR MRI og hyperintensitetsregion av tau PET-bildelettkjede og GFAP-nivåer.
Tidsramme: 3 år
|
Etterforsker vil være i stand til å finne EDSS-korrelasjonen mellom hyperintensitetslesjoner i hele hjernen i FLAIR MRI (ml) og hyperintensitetsregioner i tau PET. Vi vil benytte denne fordelen til å utføre studien og utforske forholdet mellom serumneruofilament lettkjede og GFAP-nivåer.
|
3 år
|
|
Korrelasjon mellom kliniske parametere (EDSS) og serum NfL-nivåer
Tidsramme: 3 år
|
Etterforsker vil være i stand til å finne EDSS-korrelasjonen mellom EDSS og serum NfL-nivåer
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201802146A0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .