Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere de patofysiologiske egenskapene til multippel sklerose

23. januar 2020 oppdatert av: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

For å studere de patofysiologiske egenskapene til multippel sklerose: Kombinerte multimodaliteter av Amyloid- og Tau-bilder assosiert med serumnevrofilament-lettkjedenivåer

Multippel sklerose (MS) er den vanligste kroniske inflammatoriske sykdommen i sentralnervesystemet1, hvis demyelinisering er det patologiske kjennetegnet. MS er preget av nevroinflammasjon, demyelinisering, aksonal skade og nevrodegenerasjon2. Demyeliniseringstilstanden i hjernen og det kliniske forløpet er vanskelig å forutsi i tidlig sykdomsstadium. Nylig har flere nevroimaging og væskebiomarkører blitt utforsket i MS. Ved å bruke hjerneamyloid positronemisjonstomografi (PET) ved aktiv MS hadde det vist at både skadestedene og normal utseende hvit substans hadde lavere intensitet enn ikke-aktiv MS. Resultatet antyder en prediktiv rolle at intensiteten fra amyloid PET kan reflektere sykdomsaktiviteten og koble til tidlig myelinskade. Nivåene av tau-protein i cerebrospinalvæske (CSF) hadde også blitt vist en negativ korrelasjon med hjerneatrofi, som er en prognostisk markør for MS. I flytende biomarkører hadde både neurofilament light chain (NfL) og glial fibrillært surt protein (GFAP) blitt brukt i MS og rapportert korrelasjoner med sykdommens alvorlighetsgrad, omfanget av nevroinflammasjon og progresjon. I den nåværende studien vil etterforskeren registrere 38 deltakere med MS og evaluere deres kliniske alvorlighetsgrad; måle WM-lesjonen og sykdomsaktiviteten ved magnetisk resonansavbildning (MRI); myeliniseringstilstand og amyloidavsetning ved amyloid PET-skanning; tau-avsetning ved toppmoderne tau PET-skanning. Etterforsker måler også serumnivåene av NfL og GFAP som indeksen for aksonal skade og sykdomsaktivitet. Sammenhengen mellom sykdommens alvorlighetsgrad, hjernemyelinisering, tau-avsetning og serumnivåer av NfL vil bli diskutert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 20-75 år
  2. Multippel sklerose pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Implantasjon av metallenheter inkludert pacemaker, intravaskulære metallenheter.
  2. Store systemiske sykdommer inkludert koronar arteriell sykdom, hjertesvikt, uremi, leversvikt, fremtredende slag, akutt hjerteinfarkt, dårlig kontrollert diabetes, tidligere alvorlig hodeskade, intrakraniell operasjon, hypoksi, sepsis eller alvorlige infeksjonssykdommer.
  3. Store psykiatriske lidelser, narkotika- eller alkoholmisbruk og alvorlig depresjon
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Pasienter der MR var kontraindisert eller pasienter hadde klaustrofobi.
  6. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, spesielt på de testede legemidlene.
  7. Anamnese med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
  8. Indikasjon på nedsatt leverfunksjon som vist ved en unormal leverfunksjonsprofil ved screening (f. gjentatte verdier av aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT] ≧ 3X øvre grense for normale verdier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Bruk av bilde for å diagnostisere multippel sklerose (MS)
I den nåværende studien vil vi registrere 38 pasienter med MS og evaluere deres kliniske alvorlighetsgrad; måle WM-lesjonen og sykdomsaktiviteten ved magnetisk resonansavbildning (MRI); myeliniseringstilstand og amyloidavsetning ved amyloid PET-skanning; tau-avsetning ved toppmoderne tau PET-skanning

18F-PM-PBB3 hjerne PET-studier vil bli utført for 38 forsøkspersoner. Dynamiske PET/MRI-studier vil bli samlet inn med PET/MRI-skanner i 100 minutter (4×15 s, 8×30 s, 960 s, 2×180 s, 8300 s, 3×600 s). Volum av interesse (VOIs) vil bli avgrenset fra tilsvarende MR-bilder ved hjelp av manuell, inkludert bilateral frontal, parietal, mesial temporal, lateral temporal, hippocampal, occipital, anterior cingulate, posterior cingulate, cerebellumområder og genu region av hvit substans. DVR-ene vil bli beregnet fra Logan grafisk analyse ved å bruke lillehjernen som referanseinngang.

SUVR av hver kortikale VOI til den grå substansen i lillehjernen vil bli beregnet fra ni 10-minutters dynamiske bildesett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom hyperintensitetslesjoner i FLAIR MRI og demyelinisering i amyloid PET-bilde
Tidsramme: 3 år
Etterforsker vil være i stand til å finne den topografiske korrelasjonen mellom hyperintensitetslesjoner i FLAIR MRI og hypointensitetslesjoner i amyloid PET, måling ved overlappende volum (ml) og overlappingsforhold (%)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kliniske parametere (EDSS) og hyperintensitetslesjoner i FLAIR MRI og hyperintensitetsregion av tau PET-bildelettkjede og GFAP-nivåer.
Tidsramme: 3 år
Etterforsker vil være i stand til å finne EDSS-korrelasjonen mellom hyperintensitetslesjoner i hele hjernen i FLAIR MRI (ml) og hyperintensitetsregioner i tau PET. Vi vil benytte denne fordelen til å utføre studien og utforske forholdet mellom serumneruofilament lettkjede og GFAP-nivåer.
3 år
Korrelasjon mellom kliniske parametere (EDSS) og serum NfL-nivåer
Tidsramme: 3 år
Etterforsker vil være i stand til å finne EDSS-korrelasjonen mellom EDSS og serum NfL-nivåer
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere