- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04242056
Untersuchung der pathophysiologischen Merkmale von Multipler Sklerose
Untersuchung der pathophysiologischen Merkmale von Multipler Sklerose: Kombinierte Multimodalitäten von Amyloid- und Tau-Bildern im Zusammenhang mit Serum-Neurofilament-Leichtkettenspiegeln
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20-75 Jahren
- Patienten mit Multipler Sklerose
Ausschlusskriterien:
- Implantation von Metallgeräten einschließlich Herzschrittmachern, intravaskulären Metallgeräten.
- Schwere systemische Erkrankungen einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Urämie, Leberversagen, prominente Schlaganfälle, akuter Myokardinfarkt, schlecht eingestellter Diabetes, frühere schwere Kopfverletzung, intrakranielle Operation, Hypoxie, Sepsis oder schwere Infektionskrankheiten.
- Schwere psychiatrische Störungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch und schwere Depressionen
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, bei denen MRT kontraindiziert war oder Patienten mit Klaustrophobie.
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen, insbesondere auf die getesteten Medikamente.
- Vorgeschichte eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Hinweis auf eine eingeschränkte Leberfunktion, wie durch ein abnormes Leberfunktionsprofil beim Screening (z. wiederholte Werte von Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT] ≧ 3x die Obergrenze der Normalwerte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Bild zur Diagnose Multiple Sklerose (MS)
In die aktuelle Studie werden wir 38 Patienten mit MS aufnehmen und ihren klinischen Schweregrad bewerten; Messung der MW-Läsion und Krankheitsaktivität durch Magnetresonanztomographie (MRT); Myelinisierungszustand und Amyloidablagerung durch Amyloid-PET-Scan; Tau-Ablagerung durch hochmodernen Tau-PET-Scan
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18F-PM-PBB3-Gehirn-PET-Studien werden für 38 Probanden durchgeführt. Dynamische PET/MRT-Untersuchungen werden 100 Minuten lang (4 × 15 s, 8 × 30 s, 960 s, 2 × 180 s, 8300 s, 3 × 600 s) mit einem PET/MRT-Scanner erfasst. Interessenvolumina (VOIs) werden aus entsprechenden MR-Bildern manuell abgegrenzt, einschließlich bilateraler Frontal-, Parietal-, Mesial-Temporal-, Lateral-Temporal-, Hippocampus-, Okzipital-, anteriorer Cingulum-, posteriorer Cingulum-, Kleinhirnbereiche und Genu-Region der weißen Substanz. Die DVRs werden aus der grafischen Logan-Analyse berechnet, indem Kleinhirn als Referenzeingabe verwendet wird. Der SUVR jedes kortikalen VOI zur grauen Substanz des Kleinhirns wird aus neun dynamischen 10-Minuten-Bildsätzen berechnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen hyperintensiven Läsionen im FLAIR-MRT und Demyelinisierung im Amyloid-PET-Bild
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Prüfer wäre in der Lage, die topografische Korrelation zwischen hyperintensiven Läsionen in der FLAIR-MRT und hypointensiven Läsionen in der Amyloid-PET zu finden, Messung durch Überlappungsvolumen (ml) und Überlappungsverhältnis (%)
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen klinischen Parametern (EDSS) und Hyperintensitätsläsionen im FLAIR-MRT und Hyperintensitätsbereich der Tau-PET-Bild-Leichtketten- und GFAP-Spiegel.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Prüfer wäre in der Lage, die EDSS-Korrelation zwischen Ganzhirn-Hyperintensitätsläsionen im FLAIR-MRT (ml) und Hyperintensitätsregionen von Tau-PET zu finden. Wir werden diesen Vorteil nutzen, um die Studie durchzuführen und die Beziehung zwischen der leichten Kette der Serum-Neurofilamente und den GFAP-Spiegeln zu untersuchen.
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3 Jahre
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Korrelation zwischen klinischen Parametern (EDSS) und Serum-NfL-Spiegeln
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Prüfer wäre in der Lage, die EDSS-Korrelation zwischen EDSS- und Serum-NfL-Spiegeln zu finden
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201802146A0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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