- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04242056
Om de pathofysiologische kenmerken van multiple sclerose te bestuderen
Om de pathofysiologische kenmerken van multiple sclerose te bestuderen: gecombineerde multimodaliteiten van amyloïde en tau-beelden geassocieerd met niveaus van serumneurofilament lichte keten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 20-75 jaar
- Multiple Sclerose patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Implantatie van metalen apparaten, waaronder pacemakers, intravasculaire metalen apparaten.
- Belangrijke systemische ziekten, waaronder coronaire hartziekte, hartfalen, uremie, leverfalen, prominente beroertes, acuut myocardinfarct, slecht gecontroleerde diabetes, eerder ernstig hoofdletsel, intracraniale operatie, hypoxie, sepsis of ernstige infectieziekten.
- Ernstige psychiatrische stoornissen, drugs- of alcoholmisbruik en ernstige depressie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten bij wie MRI gecontra-indiceerd was of bij wie de patiënt claustrofobie had.
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, met name op de geteste geneesmiddelen.
- Geschiedenis van positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Indicatie van een verminderde leverfunctie zoals blijkt uit een abnormaal leverfunctieprofiel bij screening (bijv. herhaalde waarden van aspartaataminotransferase [AST] en alanineaminotransferase [ALT] ≧ 3x de bovengrens van de normale waarden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Beeld gebruiken voor diagnose Multiple sclerose (MS)
In de huidige studie zullen we 38 patiënten met MS inschrijven en hun klinische ernst evalueren; meet de WM-laesie en ziekteactiviteit door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI); myelinisatietoestand en amyloïde-afzetting door amyloïde PET-scan; tau-afzetting door ultramoderne tau PET-scan
|
18F-PM-PBB3 hersen-PET-onderzoeken zullen worden uitgevoerd voor 38 proefpersonen. Dynamische PET/MRI-onderzoeken worden verzameld met een PET/MRI-scanner gedurende 100 minuten (4×15 s, 8×30 s, 960 s, 2×180 s, 8300 s, 3×600 s). Volumes of interest (VOI's) zullen handmatig worden afgebakend van overeenkomstige MR-beelden, waaronder bilaterale frontale, pariëtale, mesiale temporale, laterale temporale, hippocampale, occipitale, anterieure cingulaat, posterieure cingulaat, cerebellumgebieden en genu-gebied van witte stof. De DVR's worden berekend op basis van grafische Logan-analyse met behulp van cerebellum als referentie-invoer. SUVR van elke corticale VOI tot de grijze massa van het cerebellum wordt berekend op basis van negen dynamische beeldsets van 10 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen hyperintensiteitslaesies in FLAIR MRI en demyelinisatie in amyloïde PET-beeld
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De onderzoeker zou de topografische correlatie kunnen vinden tussen hyperintensiteitslaesies in FLAIR MRI en hypointensiteitslaesies in amyloïde PET, gemeten door overlappend volume (ml) en overlappingsratio (%)
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen klinische parameters (EDSS) en hyperintensiteitslaesies in FLAIR MRI en hyperintensiteitsgebied van tau PET-beeldlichtketen en GFAP-niveaus.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Onderzoeker zou in staat zijn om de EDSS-correlatie te vinden tussen hyperintensiteitslaesies in de gehele hersenen in FLAIR MRI (ml) en hyperintensiteitsgebieden van tau PET.
|
3 jaar
|
Correlatie tussen klinische parameters (EDSS) en serum-NfL-waarden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De onderzoeker zou de EDSS-correlatie tussen EDSS en serum-NfL-waarden kunnen vinden
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201802146A0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 18F-PM-PBB3
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het wervenDementie | Vasculaire dementie | Ziekte van Alzheimer
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingZiekte van AlzheimerChina
-
Peking Union Medical College HospitalWervingNeurodegeneratieve ziektenChina
-
Columbia UniversityDrexel University; Africa Mental Health Research and Training FoundationNog niet aan het wervenAanpassing van een goedkope reactie-interventie tegen intiem partnergeweld en geestelijke gezondheidPsychische nood | Geweld, huiselijk
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdWervingDiffuus grootcellig B-lymfoom, DLBCLChina
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanVoltooidPsychische nood | Fysieke conditie, kleine psychologische componentPakistan
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...Voltooid
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nog niet aan het wervenGezond | Overgewicht en obesitasVerenigde Staten
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Voltooid
-
Anhui Medical UniversityWervingBehandelingsresistente depressie | Probleembeheer plus | Evenementgerelateerde mogelijkhedenChina