Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de pathofysiologische kenmerken van multiple sclerose te bestuderen

23 januari 2020 bijgewerkt door: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Om de pathofysiologische kenmerken van multiple sclerose te bestuderen: gecombineerde multimodaliteiten van amyloïde en tau-beelden geassocieerd met niveaus van serumneurofilament lichte keten

Multiple sclerose (MS) is de meest voorkomende chronische ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel1, waarvan demyelinisatie het pathologische kenmerk is. MS wordt gekenmerkt door neuro-inflammatie, demyelinisatie, axonale schade en neurodegeneratie2. De toestand van demyelinisatie in de hersenen en het klinisch beloop zijn moeilijk te voorspellen in het vroege stadium van de ziekte. Onlangs zijn verschillende neuroimaging en vloeibare biomarkers onderzocht bij MS. Het gebruik van amyloïde positronemissietomografie (PET) van de hersenen bij actieve MS had aangetoond dat zowel de beschadigde plaatsen als de normale witte stof een lagere intensiteit hadden dan niet-actieve MS. Het resultaat suggereert een voorspellende rol dat de intensiteit van amyloïde PET de ziekteactiviteit zou kunnen weerspiegelen en zou kunnen linken aan vroege myelinebeschadiging. De niveaus van tau-eiwit in cerebrospinale vloeistof (CSF) vertoonden ook een negatieve correlatie met hersenatrofie, wat een prognostische marker voor MS is. In vloeibare biomarkers werden zowel neurofilament lichte keten (NfL) als gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) gebruikt bij MS en rapporteerden correlaties met de ernst van de ziekte, de mate van neuro-inflammatie en progressie. In de huidige studie zal de onderzoeker 38 deelnemers met MS inschrijven en hun klinische ernst evalueren; meet de WM-laesie en ziekteactiviteit door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI); myelinisatietoestand en amyloïde-afzetting door amyloïde PET-scan; tau-afzetting door ultramoderne tau PET-scan. Onderzoeker meet ook de serumspiegels van NfL en GFAP als de index van axonale schade en ziekteactiviteit. De relatie tussen de ernst van de ziekte, hersenmyelinisatie, tau-afzetting en serumniveaus van NfL zal worden besproken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 20-75 jaar
  2. Multiple Sclerose patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Implantatie van metalen apparaten, waaronder pacemakers, intravasculaire metalen apparaten.
  2. Belangrijke systemische ziekten, waaronder coronaire hartziekte, hartfalen, uremie, leverfalen, prominente beroertes, acuut myocardinfarct, slecht gecontroleerde diabetes, eerder ernstig hoofdletsel, intracraniale operatie, hypoxie, sepsis of ernstige infectieziekten.
  3. Ernstige psychiatrische stoornissen, drugs- of alcoholmisbruik en ernstige depressie
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  5. Patiënten bij wie MRI gecontra-indiceerd was of bij wie de patiënt claustrofobie had.
  6. Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, met name op de geteste geneesmiddelen.
  7. Geschiedenis van positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  8. Indicatie van een verminderde leverfunctie zoals blijkt uit een abnormaal leverfunctieprofiel bij screening (bijv. herhaalde waarden van aspartaataminotransferase [AST] en alanineaminotransferase [ALT] ≧ 3x de bovengrens van de normale waarden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Beeld gebruiken voor diagnose Multiple sclerose (MS)
In de huidige studie zullen we 38 patiënten met MS inschrijven en hun klinische ernst evalueren; meet de WM-laesie en ziekteactiviteit door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI); myelinisatietoestand en amyloïde-afzetting door amyloïde PET-scan; tau-afzetting door ultramoderne tau PET-scan

18F-PM-PBB3 hersen-PET-onderzoeken zullen worden uitgevoerd voor 38 proefpersonen. Dynamische PET/MRI-onderzoeken worden verzameld met een PET/MRI-scanner gedurende 100 minuten (4×15 s, 8×30 s, 960 s, 2×180 s, 8300 s, 3×600 s). Volumes of interest (VOI's) zullen handmatig worden afgebakend van overeenkomstige MR-beelden, waaronder bilaterale frontale, pariëtale, mesiale temporale, laterale temporale, hippocampale, occipitale, anterieure cingulaat, posterieure cingulaat, cerebellumgebieden en genu-gebied van witte stof. De DVR's worden berekend op basis van grafische Logan-analyse met behulp van cerebellum als referentie-invoer.

SUVR van elke corticale VOI tot de grijze massa van het cerebellum wordt berekend op basis van negen dynamische beeldsets van 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen hyperintensiteitslaesies in FLAIR MRI en demyelinisatie in amyloïde PET-beeld
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoeker zou de topografische correlatie kunnen vinden tussen hyperintensiteitslaesies in FLAIR MRI en hypointensiteitslaesies in amyloïde PET, gemeten door overlappend volume (ml) en overlappingsratio (%)
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen klinische parameters (EDSS) en hyperintensiteitslaesies in FLAIR MRI en hyperintensiteitsgebied van tau PET-beeldlichtketen en GFAP-niveaus.
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderzoeker zou in staat zijn om de EDSS-correlatie te vinden tussen hyperintensiteitslaesies in de gehele hersenen in FLAIR MRI (ml) en hyperintensiteitsgebieden van tau PET.
3 jaar
Correlatie tussen klinische parameters (EDSS) en serum-NfL-waarden
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoeker zou de EDSS-correlatie tussen EDSS en serum-NfL-waarden kunnen vinden
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-PM-PBB3

3
Abonneren