- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04242056
Estudar as características fisiopatológicas da esclerose múltipla
Para estudar as características fisiopatológicas da esclerose múltipla: multimodalidades combinadas de imagens de amiloide e tau associadas a níveis séricos de cadeia leve de neurofilamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-75 anos
- Pacientes com Esclerose Múltipla
Critério de exclusão:
- Implantação de dispositivos metálicos, incluindo marca-passo cardíaco, dispositivos intravasculares de metal.
- Principais doenças sistêmicas, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, uremia, insuficiência hepática, acidentes vasculares cerebrais proeminentes, infarto agudo do miocárdio, diabetes mal controlada, traumatismo craniano grave anterior, operação intracraniana, hipóxia, sepse ou doenças infecciosas graves.
- Transtornos psiquiátricos maiores, abuso de drogas ou álcool e depressão maior
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes em que a RM foi contraindicada ou paciente com claustrofobia.
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves, particularmente aos medicamentos testados.
- Histórico de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Indicação de função hepática prejudicada, conforme mostrado por um perfil de função hepática anormal na triagem (p. valores repetidos de aspartato aminotransferase [AST] e alanina aminotransferase [ALT] ≧ 3X o limite superior dos valores normais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Usando a imagem para diagnosticar a esclerose múltipla (EM)
No estudo atual, vamos inscrever 38 pacientes com EM e avaliar sua gravidade clínica; medir a lesão de MW e a atividade da doença por ressonância magnética (MRI); estado de mielinização e deposição de amilóide por amiloide PET scan; deposição de tau por PET scan de tau de última geração
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Estudos de PET cerebral 18F-PM-PBB3 serão conduzidos para 38 indivíduos. Estudos dinâmicos de PET/MRI serão coletados por scanner PET/MRI por 100 minutos (4×15 s, 8×30 s, 960 s, 2×180 s, 8300 s, 3×600 s). Volumes de interesse (VOIs) serão delineados a partir de imagens de RM correspondentes por manual, incluindo frontal bilateral, parietal, temporal mesial, temporal lateral, hipocampo, occipital, cingulado anterior, cingulado posterior, áreas do cerebelo e região do joelho da substância branca. Os DVRs serão calculados a partir da análise gráfica do Logan usando o cerebelo como entrada de referência. O SUVR de cada VOI cortical para a massa cinzenta do cerebelo será calculado a partir de nove conjuntos de imagens dinâmicas de 10 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre lesões de hiperintensidade em FLAIR MRI e desmielinização em imagem PET amiloide
Prazo: 3 anos
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O investigador seria capaz de encontrar a correlação topográfica entre lesões de hiperintensidade em FLAIR MRI e lesões de hipointensidade em PET amiloide, medida por volume de sobreposição (ml) e taxa de sobreposição (%)
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre parâmetros clínicos (EDSS) e lesões de hiperintensidade em FLAIR MRI e região de hiperintensidade da cadeia leve da imagem tau PET e níveis de GFAP.
Prazo: 3 anos
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O investigador seria capaz de encontrar a correlação de EDSS entre lesões de hiperintensidade do cérebro inteiro em FLAIR MRI (ml) e regiões de hiperintensidade de tau PET. Aproveitaremos essa vantagem para realizar o estudo e explorar a relação entre a cadeia leve de neruofilamentos séricos e os níveis de GFAP.
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3 anos
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Correlação entre parâmetros clínicos (EDSS) e níveis séricos de NfL
Prazo: 3 anos
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O investigador seria capaz de encontrar a correlação de EDSS entre EDSS e os níveis séricos de NfL
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201802146A0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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