Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudar as características fisiopatológicas da esclerose múltipla

23 de janeiro de 2020 atualizado por: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Para estudar as características fisiopatológicas da esclerose múltipla: multimodalidades combinadas de imagens de amiloide e tau associadas a níveis séricos de cadeia leve de neurofilamento

A esclerose múltipla (EM) é a doença inflamatória crônica mais comum do sistema nervoso central1, cuja desmielinização é a marca patológica. A EM é caracterizada por neuroinflamação, desmielinização, dano axonal e neurodegeneração2. O estado de desmielinização no cérebro e o curso clínico são difíceis de prever no estágio inicial da doença. Recentemente, vários biomarcadores de neuroimagem e fluidos foram explorados na EM. O uso de tomografia cerebral por emissão de pósitrons amilóides (PET) em EM ativa mostrou que tanto os locais de dano quanto a substância branca de aparência normal tinham uma intensidade menor do que a EM não ativa. O resultado sugere um papel preditivo de que a intensidade do PET amilóide pode refletir a atividade da doença e vincular o dano precoce à mielina. Os níveis de proteína tau no líquido cefalorraquidiano (LCR) também mostraram uma correlação negativa com a atrofia cerebral, que é um marcador prognóstico para EM. Em biomarcadores fluidos, tanto a cadeia leve de neurofilamento (NfL) quanto a proteína glial fibrilar ácida (GFAP) foram usadas na EM e relataram correlações com a gravidade da doença, a extensão da neuroinflamação e a progressão. No estudo atual, o investigador inscreverá 38 participantes com EM e avaliará sua gravidade clínica; medir a lesão de MW e a atividade da doença por ressonância magnética (MRI); estado de mielinização e deposição de amilóide por amiloide PET scan; deposição de tau por varredura PET de tau de última geração. O investigador também mede os níveis séricos de NfL e GFAP como índice de lesão axonal e atividade da doença. A relação entre gravidade da doença, mielinização cerebral, deposição de tau e níveis séricos de NfL será discutida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 20-75 anos
  2. Pacientes com Esclerose Múltipla

Critério de exclusão:

  1. Implantação de dispositivos metálicos, incluindo marca-passo cardíaco, dispositivos intravasculares de metal.
  2. Principais doenças sistêmicas, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, uremia, insuficiência hepática, acidentes vasculares cerebrais proeminentes, infarto agudo do miocárdio, diabetes mal controlada, traumatismo craniano grave anterior, operação intracraniana, hipóxia, sepse ou doenças infecciosas graves.
  3. Transtornos psiquiátricos maiores, abuso de drogas ou álcool e depressão maior
  4. Mulheres grávidas ou lactantes.
  5. Pacientes em que a RM foi contraindicada ou paciente com claustrofobia.
  6. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves, particularmente aos medicamentos testados.
  7. Histórico de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  8. Indicação de função hepática prejudicada, conforme mostrado por um perfil de função hepática anormal na triagem (p. valores repetidos de aspartato aminotransferase [AST] e alanina aminotransferase [ALT] ≧ 3X o limite superior dos valores normais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Usando a imagem para diagnosticar a esclerose múltipla (EM)
No estudo atual, vamos inscrever 38 pacientes com EM e avaliar sua gravidade clínica; medir a lesão de MW e a atividade da doença por ressonância magnética (MRI); estado de mielinização e deposição de amilóide por amiloide PET scan; deposição de tau por PET scan de tau de última geração

Estudos de PET cerebral 18F-PM-PBB3 serão conduzidos para 38 indivíduos. Estudos dinâmicos de PET/MRI serão coletados por scanner PET/MRI por 100 minutos (4×15 s, 8×30 s, 960 s, 2×180 s, 8300 s, 3×600 s). Volumes de interesse (VOIs) serão delineados a partir de imagens de RM correspondentes por manual, incluindo frontal bilateral, parietal, temporal mesial, temporal lateral, hipocampo, occipital, cingulado anterior, cingulado posterior, áreas do cerebelo e região do joelho da substância branca. Os DVRs serão calculados a partir da análise gráfica do Logan usando o cerebelo como entrada de referência.

O SUVR de cada VOI cortical para a massa cinzenta do cerebelo será calculado a partir de nove conjuntos de imagens dinâmicas de 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre lesões de hiperintensidade em FLAIR MRI e desmielinização em imagem PET amiloide
Prazo: 3 anos
O investigador seria capaz de encontrar a correlação topográfica entre lesões de hiperintensidade em FLAIR MRI e lesões de hipointensidade em PET amiloide, medida por volume de sobreposição (ml) e taxa de sobreposição (%)
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre parâmetros clínicos (EDSS) e lesões de hiperintensidade em FLAIR MRI e região de hiperintensidade da cadeia leve da imagem tau PET e níveis de GFAP.
Prazo: 3 anos
O investigador seria capaz de encontrar a correlação de EDSS entre lesões de hiperintensidade do cérebro inteiro em FLAIR MRI (ml) e regiões de hiperintensidade de tau PET. Aproveitaremos essa vantagem para realizar o estudo e explorar a relação entre a cadeia leve de neruofilamentos séricos e os níveis de GFAP.
3 anos
Correlação entre parâmetros clínicos (EDSS) e níveis séricos de NfL
Prazo: 3 anos
O investigador seria capaz de encontrar a correlação de EDSS entre EDSS e os níveis séricos de NfL
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever