Estudiar las características fisiopatológicas de la esclerosis múltiple
23 de enero de 2020 actualizado por: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Estudiar las características fisiopatológicas de la esclerosis múltiple: multimodalidades combinadas de imágenes de amiloide y tau asociadas con los niveles séricos de cadenas ligeras de neurofilamentos
La esclerosis múltiple (EM) es la enfermedad inflamatoria crónica más común del sistema nervioso central1, cuya desmielinización es el sello patológico.
La EM se caracteriza por neuroinflamación, desmielinización, daño axonal y neurodegeneración2.
El estado de desmielinización en el cerebro y el curso clínico son difíciles de predecir en la etapa temprana de la enfermedad.
Recientemente, se han explorado varios biomarcadores de neuroimagen y fluidos en la EM.
El uso de tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide cerebral en la EM activa mostró que tanto los sitios dañados como la sustancia blanca de apariencia normal tenían una intensidad más baja que la EM no activa.
El resultado sugiere un papel predictivo de que la intensidad de la PET de amiloide podría reflejar la actividad de la enfermedad y vincularse con el daño temprano de la mielina.
Los niveles de proteína tau en el líquido cefalorraquídeo (LCR) también mostraron una correlación negativa con la atrofia cerebral, que es un marcador pronóstico de la EM.
En los biomarcadores de fluidos, tanto la cadena ligera de neurofilamentos (NfL) como la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) se han utilizado en la EM y han informado correlaciones con la gravedad de la enfermedad, el grado de neuroinflamación y la progresión.
En el estudio actual, el investigador inscribirá a 38 participantes con EM y evaluará su gravedad clínica; medir la lesión de WM y la actividad de la enfermedad mediante resonancia magnética nuclear (RMN); estado de mielinización y depósito de amiloide por PET de amiloide; deposición de tau por exploración PET de tau de última generación.
El investigador también mide los niveles séricos de NfL y GFAP como índice de lesión axonal y actividad de la enfermedad.
Se discutirá la relación entre la gravedad de la enfermedad, la mielinización cerebral, el depósito de tau y los niveles séricos de NfL.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-75 años
- Pacientes con esclerosis múltiple
Criterio de exclusión:
- Implantación de dispositivos metálicos, incluidos marcapasos cardíacos, dispositivos metálicos intravasculares.
- Principales enfermedades sistémicas que incluyen enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, uremia, insuficiencia hepática, accidentes cerebrovasculares prominentes, infarto agudo de miocardio, diabetes mal controlada, traumatismo craneoencefálico grave previo, operación intracraneal, hipoxia, sepsis o enfermedades infecciosas graves.
- Trastornos psiquiátricos mayores, abuso de drogas o alcohol y depresión mayor
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes en los que la resonancia magnética estaba contraindicada o el paciente tenía claustrofobia.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves, en particular a los fármacos probados.
- Antecedentes de prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Indicación de deterioro de la función hepática como se muestra por un perfil de función hepática anormal en la selección (p. valores repetidos de aspartato aminotransferasa [AST] y alanina aminotransferasa [ALT] ≧ 3 veces el límite superior de los valores normales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Uso de la imagen para el diagnóstico de la esclerosis múltiple (EM)
En el estudio actual, inscribiremos a 38 pacientes con EM y evaluaremos su gravedad clínica; medir la lesión de WM y la actividad de la enfermedad mediante resonancia magnética nuclear (RMN); estado de mielinización y depósito de amiloide por PET de amiloide; Deposición de tau por exploración PET de tau de última generación
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Se realizarán estudios PET cerebrales con 18F-PM-PBB3 en 38 sujetos. Los estudios dinámicos de PET/MRI se recopilarán mediante un escáner PET/MRI durante 100 minutos (4 × 15 s, 8 × 30 s, 960 s, 2 × 180 s, 8300 s, 3 × 600 s). Los volúmenes de interés (VOI) se delinearán a partir de las imágenes de RM correspondientes de forma manual, incluidas las áreas frontal, parietal, temporal mesial, temporal lateral, hipocámpica, occipital, cingulada anterior, cingulada posterior, del cerebelo y la región de la sustancia blanca bilaterales. Los DVR se calcularán a partir del análisis gráfico de Logan utilizando el cerebelo como entrada de referencia. El SUVR de cada VOI cortical a la materia gris del cerebelo se calculará a partir de nueve conjuntos de imágenes dinámicas de 10 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre lesiones de hiperintensidad en FLAIR MRI y desmielinización en imagen PET de amiloide
Periodo de tiempo: 3 años
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El investigador podría encontrar la correlación topográfica entre las lesiones de hiperintensidad en la resonancia magnética FLAIR y las lesiones de hipointensidad en la PET de amiloide, medida por volumen superpuesto (ml) y relación de superposición (%)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los parámetros clínicos (EDSS) y las lesiones de hiperintensidad en FLAIR MRI y la región de hiperintensidad de la cadena ligera de la imagen PET de tau y los niveles de GFAP.
Periodo de tiempo: 3 años
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El investigador podría encontrar la correlación EDSS entre las lesiones de hiperintensidad de todo el cerebro en FLAIR MRI (ml) y las regiones de hiperintensidad de tau PET. Aprovecharemos esta ventaja para realizar el estudio y explorar la relación entre la cadena ligera del neurofilamento sérico y los niveles de GFAP.
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3 años
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Correlación entre parámetros clínicos (EDSS) y niveles séricos de NfL
Periodo de tiempo: 3 años
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El investigador podría encontrar la correlación de EDSS entre EDSS y los niveles séricos de NfL
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201802146A0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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