慢性脳卒中患者の片麻痺上肢に対するミラー療法と両側腕トレーニングの効果
2020年1月22日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
この研究の目的には、（1）慢性脳卒中の成人の片麻痺上肢の運動および機能的パフォーマンスの改善におけるミラー療法（MT）と両手トレーニング（BAT）の有効性を比較することが含まれます。 （2）健康な参加者と比較して、慢性脳卒中のクライアントのミラーなしのBATと比較して、ミューリズム抑制に反映されるように、ミラーニューロンの動員がMT前後のミラー錯覚の認識を媒介するかどうかを調べる。
調査の概要
詳細な説明
ミラーセラピー (MT) は、片麻痺の手の遠位機能の回復に有益な効果があるように思われますが、最近のエビデンスでは、ミラーによって誘発される不一致の視覚的フィードバックが両側腕トレーニング (BAT) に有益であるかどうかは不明です。慢性脳卒中患者における鏡なしよりも上肢の運動能力。
この研究の目的は、慢性脳卒中の成人の片麻痺上肢の運動および機能的パフォーマンスの改善における MT と両手腕トレーニング (BAT) の有効性を比較することでした。
慢性脳卒中の参加者は、香港の回復期病院およびコミュニティの自助グループからの便宜的サンプリングによって募集されました。
参加者は無作為に MT グループまたは BAT グループに割り当てられ、週に 2 回の 45 分間のトレーニング セッションで構成される 6 週間の上肢トレーニング プログラムに参加しました。
両方の種類のトレーニングは、MT グループで使用されるミラーがあったことを除いて、互いに同等でした。
主なアウトカム指標は、上肢の運動および機能テスト、握力でした。
参加者は、ベースライン時、治療後、および 3 か月のフォローアップ時に評価されました。
ミューリズム抑制に反映されるように、ミラーニューロンの動員を評価するために、脳卒中患者と健康なコントロールのグループでトレーニングの前後にEEGを評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側麻痺を伴う神経学的状態;
- レベル2から6の間の片麻痺性上肢機能検査（FTHUE）スコア。
- 6か月以上前に神経学的状態を発症した慢性脳卒中;
- 簡単な口頭の指示を理解し、従う能力。
- 少なくとも30分間続く治療セッションに参加する能力;
- 援助の有無にかかわらずコミュニティ救急車。
除外基準:
重度の怠慢と重度の痙性（修正アッシュワーススケール> 3）の個人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラーセラピー
患者は、鏡を使ってカスタマイズされた双手上肢の運動を行いました。
彼らは、動作中に麻痺していない手の鏡のような視覚的フィードバックを観察することができます。
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患者は、FTHUE の 7 つのレベルに従って患者の上肢機能の個々のレベルに基づいて段階的な難易度でカスタマイズされた双手上肢運動を行い、各レベルは 5 つの標準化されたテーブルトップ タスクで構成されていました。
患者は、影響を受けていない手 (肩、肘、手首、手を含む) で動きを練習しました。
患者は、鏡に映った健常者の手の反射を見ながら、健常者の手の反射と動きを同期させるために、同時に患手を動かすように求められました。
患者が手を動かすことができない場合、セラピストは影響を受けた手の動きを受動的に補助し、影響を受けていない手の反射と同期させます。
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アクティブコンパレータ：両腕トレーニング
患者は、鏡なしでカスタマイズされた双手上肢運動を行いました。
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患者は、FTHUE の 7 つのレベルに従って患者の上肢機能の個々のレベルに基づいて段階的な難易度レベルでカスタマイズされた双手上肢エクササイズを実行し、各レベルは 5 つの標準化されたテーブルトップ タスクで構成されていましたが、鏡はありませんでした。
患者は麻痺した手を直接見ることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：ベースライン
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FMA-UE は、脳卒中生存者のための標準的な上肢運動障害評価です。
FMA-UE は、随意運動、反射活動、把握、協調を評価します。
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ベースライン
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Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：6週間後
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FMA-UE は、脳卒中生存者のための標準的な上肢運動障害評価です。
FMA-UE は、随意運動、反射活動、把握、協調を評価します。
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6週間後
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Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：研修終了後3ヶ月
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FMA-UE は、脳卒中生存者のための標準的な上肢運動障害評価です。
FMA-UE は、随意運動、反射活動、把握、協調を評価します。
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研修終了後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：ベースライン
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ARAT は、脳卒中生存者のための標準的な上肢機能パフォーマンス評価です。
ARAT は、サイズ、重量、形状が異なる物体を扱う患者の能力を評価します。
ARAT は、つかむ、握る、つまむ、全体的な動きの 4 つのサブスケールにグループ化された 19 の項目で構成されます。
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ベースライン
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：6週間後
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ARAT は、脳卒中生存者のための標準的な上肢機能パフォーマンス評価です。
ARAT は、サイズ、重量、形状が異なる物体を扱う患者の能力を評価します。
ARAT は、つかむ、握る、つまむ、全体的な動きの 4 つのサブスケールにグループ化された 19 の項目で構成されます。
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6週間後
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：研修終了後3ヶ月
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ARAT は、脳卒中生存者のための標準的な上肢機能パフォーマンス評価です。
ARAT は、サイズ、重量、形状が異なる物体を扱う患者の能力を評価します。
ARAT は、つかむ、握る、つまむ、全体的な動きの 4 つのサブスケールにグループ化された 19 の項目で構成されます。
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研修終了後3ヶ月
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オオカミ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：ベースライン
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WMFT は、神経学的状態の後の上肢の機能制限を評価します。
このテストは、強度 (2 項目) と機能ベースのタスク パフォーマンス (15 項目) の両方を評価します。
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ベースライン
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オオカミ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：6週間後
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WMFT は、神経学的状態の後の上肢の機能制限を評価します。
このテストは、強度 (2 項目) と機能ベースのタスク パフォーマンス (15 項目) の両方を評価します。
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6週間後
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オオカミ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：研修終了後3ヶ月
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WMFT は、神経学的状態の後の上肢の機能制限を評価します。
このテストは、強度 (2 項目) と機能ベースのタスク パフォーマンス (15 項目) の両方を評価します。
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研修終了後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚運動皮質で生じるミューリズム抑制
時間枠：ベースライン
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ミラー視覚フィードバックによって誘発される皮質活性化の脳波評価。
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ベースライン
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感覚運動皮質で生じるミューリズム抑制
時間枠：6週間
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ミラー視覚フィードバックによって誘発される皮質活性化の脳波評価。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。