- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04242316
Wpływ terapii lustrzanej i obustronnego treningu ramion na niedowład połowiczy kończyny górnej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University
Celem tego badania było (1) porównanie skuteczności terapii lustrzanej (MT) i bimanualnego treningu ramion (BAT) w poprawie sprawności ruchowej i funkcjonalnej kończyny górnej z porażeniem połowiczym u dorosłych z przewlekłym udarem mózgu; (2) zbadanie, czy rekrutacja neuronów lustrzanych, odzwierciedlona w supresji rytmu mu, pośredniczy w rozpoznawaniu iluzji lustrzanej w pre/po MT, w porównaniu z BAT bez lustra u pacjentów z przewlekłym udarem, w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnio udowodniono, że terapia lustrzana (MT) ma korzystny wpływ na przywrócenie funkcji dystalnej ręki z porażeniem połowiczym, jednak nie wiadomo, czy niespójne wizualne sprzężenie zwrotne wywołane przez lustro w treningu obustronnych ramion (BAT) jest korzystne dla sprawność motoryczną kończyny górnej niż bez lustra u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności MT i bimanualnego treningu ramion (BAT) w poprawie sprawności ruchowej i funkcjonalnej kończyny górnej z porażeniem połowiczym u dorosłych z przewlekłym udarem mózgu.
Uczestnicy z przewlekłym udarem byli rekrutowani przez dogodne pobieranie próbek ze szpitala dla rekonwalescentów i grup samopomocy w społeczności w Hongkongu.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy MT lub grupy BAT i uczestniczyli w 6-tygodniowym programie treningu kończyny górnej, który składał się z dwóch 45-minutowych sesji treningowych tygodniowo.
Oba rodzaje treningu były sobie równoważne, z wyjątkiem tego, że w grupie MT używano lustra.
Głównymi miarami wyników były testy motoryczne i funkcjonalne kończyn górnych oraz siła chwytu.
Uczestnicy byli oceniani na początku leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji.
EEG oceniano przed i po treningu w grupie pacjentów po udarze mózgu i zdrowych kontrolach, w celu oceny rekrutacji neuronów lustrzanych, co odzwierciedla się w supresji rytmu mu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stan neurologiczny z jednostronnym niedowładem połowiczym;
- wynik w teście funkcjonalnym kończyn górnych z porażeniem połowiczym (FTHUE) między poziomami 2 do 6;
- przewlekły udar z początkiem stanu neurologicznego wcześniej niż 6 miesięcy;
- umiejętność rozumienia i wykonywania prostych instrukcji słownych;
- możliwość uczestniczenia w sesji terapeutycznej trwającej co najmniej 30 minut;
- ambulatorium społeczne z pomocami lub bez.
Kryteria wyłączenia:
Osoby z poważnym zaniedbaniem i ciężką spastycznością (zmodyfikowana skala Ashwortha >3) zostałyby wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia lustrzana
Pacjenci wykonywali zindywidualizowane bimanualne ćwiczenia kończyny górnej z lusterkiem.
Mogą obserwować lustrzane wizualne sprzężenie zwrotne swojej niedowładnej ręki podczas ruchów.
|
Pacjenci wykonywali zindywidualizowane bimanualne ćwiczenia kończyn górnych o stopniowanym stopniu trudności w oparciu o indywidualne poziomy funkcjonowania kończyn górnych pacjenta zgodnie z 7 poziomami FTHUE, a każdy poziom składał się z 5 standardowych zadań stołowych.
Pacjenci ćwiczyli ruchy zdrową ręką (w tym barkiem, łokciem, nadgarstkiem i dłonią).
Obserwując odbicie zdrowej dłoni w lustrze, pacjent był następnie proszony o jednoczesne poruszenie ręką dotkniętą chorobą, aby zsynchronizować ruch z odbiciem zdrowej ręki.
Jeśli pacjent nie był w stanie poruszyć ręką, terapeuta biernie asystował ruchowi chorej ręki, tak aby zsynchronizować ją z odbiciem zdrowej ręki.
|
|
Aktywny komparator: Dwustronny trening ramion
Pacjenci wykonywali zindywidualizowane bimanualne ćwiczenia kończyn górnych bez lusterka.
|
Pacjenci wykonywali zindywidualizowane bimanualne ćwiczenia kończyn górnych o stopniowanym stopniu trudności w oparciu o indywidualne poziomy funkcjonowania kończyn górnych pacjenta zgodnie z 7 poziomami FTHUE, a każdy poziom składał się z 5 wystandaryzowanych zadań stołowych, ale bez lustra.
Pacjenci mogą bezpośrednio obejrzeć swoją niedowładną rękę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
FMA-UE to standardowa ocena upośledzenia ruchowego kończyny górnej u osób po udarze mózgu.
FMA-UE ocenia dowolny ruch, odruch, chwyt i koordynację.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
|
FMA-UE to standardowa ocena upośledzenia ruchowego kończyny górnej u osób po udarze mózgu.
FMA-UE ocenia dowolny ruch, odruch, chwyt i koordynację.
|
Po 6 tygodniach
|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
FMA-UE to standardowa ocena upośledzenia ruchowego kończyny górnej u osób po udarze mózgu.
FMA-UE ocenia dowolny ruch, odruch, chwyt i koordynację.
|
3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ARAT to standardowa ocena sprawności funkcjonalnej kończyny górnej u osób po udarze mózgu.
ARAT ocenia zdolność pacjenta do posługiwania się przedmiotami różniącymi się wielkością, wagą i kształtem.
ARAT składa się z 19 pozycji zgrupowanych w czterech podskalach: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch.
|
Linia bazowa
|
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
|
ARAT to standardowa ocena sprawności funkcjonalnej kończyny górnej u osób po udarze mózgu.
ARAT ocenia zdolność pacjenta do posługiwania się przedmiotami różniącymi się wielkością, wagą i kształtem.
ARAT składa się z 19 pozycji zgrupowanych w czterech podskalach: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch.
|
Po 6 tygodniach
|
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
ARAT to standardowa ocena sprawności funkcjonalnej kończyny górnej u osób po udarze mózgu.
ARAT ocenia zdolność pacjenta do posługiwania się przedmiotami różniącymi się wielkością, wagą i kształtem.
ARAT składa się z 19 pozycji zgrupowanych w czterech podskalach: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch.
|
3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
|
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WMFT ocenia ograniczenie czynnościowe kończyny górnej po przebytym schorzeniu neurologicznym.
Ten test ocenia zarówno siłę (2 pozycje), jak i wykonanie zadania w oparciu o funkcje (15 pozycji).
|
Linia bazowa
|
|
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
|
WMFT ocenia ograniczenie czynnościowe kończyny górnej po przebytym schorzeniu neurologicznym.
Ten test ocenia zarówno siłę (2 pozycje), jak i wykonanie zadania w oparciu o funkcje (15 pozycji).
|
Po 6 tygodniach
|
|
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
WMFT ocenia ograniczenie czynnościowe kończyny górnej po przebytym schorzeniu neurologicznym.
Ten test ocenia zarówno siłę (2 pozycje), jak i wykonanie zadania w oparciu o funkcje (15 pozycji).
|
3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumienie rytmu Mu generowane w korze czuciowo-ruchowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena elektroencefalograficzna aktywacji korowej wywołanej lustrzanym sprzężeniem zwrotnym.
|
Linia bazowa
|
|
Tłumienie rytmu Mu generowane w korze czuciowo-ruchowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena elektroencefalograficzna aktywacji korowej wywołanej lustrzanym sprzężeniem zwrotnym.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20121012008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .