- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04242316
Efectos de la terapia con espejos y el entrenamiento bilateral de brazos en la extremidad superior hemiparética en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
22 de enero de 2020 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
El objetivo de este estudio incluyó (1) comparar la efectividad de la terapia de espejo (MT) y el entrenamiento bimanual de brazos (BAT) para mejorar el rendimiento motor y funcional de la extremidad superior hemipléjica en adultos con accidente cerebrovascular crónico; (2) para examinar si el reclutamiento de las neuronas espejo, como se refleja en la supresión del ritmo mu, media en el reconocimiento de la ilusión del espejo en pre/post MT, en comparación con BAT sin espejo en pacientes con accidente cerebrovascular crónico, en comparación con participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de espejo (MT) pareció tener efectos beneficiosos en la recuperación de la función distal de la mano hemipléjica en la evidencia reciente, sin embargo, no se sabe si la retroalimentación visual incongruente inducida por el espejo en el entrenamiento bilateral de brazos (BAT) es beneficiosa para la rendimiento motor de la extremidad superior que sin el espejo en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la efectividad de la MT y el entrenamiento bimanual de brazos (BAT) para mejorar el rendimiento motor y funcional de la extremidad superior hemipléjica en adultos con accidente cerebrovascular crónico.
Los participantes con accidente cerebrovascular crónico fueron reclutados por muestreo de conveniencia de un hospital de convalecientes y grupos de autoayuda en la comunidad de Hong Kong.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo MT o al grupo BAT y participaron en un programa de entrenamiento de miembros superiores de 6 semanas que consistió en dos sesiones de entrenamiento de 45 minutos por semana.
Ambos tipos de entrenamiento fueron equivalentes entre sí excepto que se usó un espejo en el grupo MT.
Las principales medidas de resultado fueron las pruebas motoras y funcionales de las extremidades superiores y la fuerza de prensión.
Los participantes fueron evaluados al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.
El EEG se evaluó antes y después del entrenamiento en un grupo de pacientes con accidente cerebrovascular y controles sanos, para evaluar el reclutamiento de las neuronas espejo, como se refleja en la supresión del ritmo mu.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- condición neurológica con hemiparesia unilateral;
- una prueba funcional de la extremidad superior hemipléjica (FTHUE) entre los niveles 2 a 6;
- accidente cerebrovascular crónico con inicio de la condición neurológica más de 6 meses antes;
- habilidad para entender y seguir instrucciones verbales simples;
- capacidad de participar en una sesión de terapia que dure al menos 30 minutos;
- ambulante comunitario con o sin ayudas.
Criterio de exclusión:
Se excluirían las personas con negligencia severa y espasticidad severa (escala de Ashworth modificada >3).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de espejo
Los pacientes realizaron ejercicios de miembros superiores bimanuales personalizados con un espejo.
Pueden observar la retroalimentación visual del espejo de su mano no parética durante los movimientos.
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Los pacientes realizaron ejercicios bimanuales personalizados para las extremidades superiores con un grado de dificultad basado en los niveles individuales de funcionamiento de las extremidades superiores del paciente de acuerdo con los 7 niveles de la FTHUE y cada nivel constaba de 5 tareas de simulación estandarizadas.
Los pacientes practicaron los movimientos con la mano no afectada (incluidos el hombro, el codo, la muñeca y la mano).
Mientras observaba el reflejo de la mano no afectada en el espejo, se le pedía al paciente que moviera la mano afectada al mismo tiempo para sincronizar el movimiento con el reflejo de la mano no afectada.
Si el paciente no podía mover la mano, un terapeuta asistiría pasivamente el movimiento de la mano afectada para sincronizarlo con el reflejo de la mano no afectada.
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Comparador activo: Entrenamiento bilateral de brazos
Los pacientes realizaron ejercicios de miembros superiores bimanuales personalizados sin espejo.
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Los pacientes realizaron ejercicios bimanuales personalizados para las extremidades superiores con un grado de dificultad basado en los niveles individuales de funcionamiento de las extremidades superiores del paciente de acuerdo con los 7 niveles de la FTHUE y cada nivel constaba de 5 tareas de escritorio estandarizadas, pero sin espejo.
Los pacientes pueden tener una vista directa de su mano parética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Base
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FMA-UE es una evaluación estándar de discapacidad motora de las extremidades superiores para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
FMA-UE evalúa el movimiento voluntario, la actividad refleja, el agarre y la coordinación.
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Base
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Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
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FMA-UE es una evaluación estándar de discapacidad motora de las extremidades superiores para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
FMA-UE evalúa el movimiento voluntario, la actividad refleja, el agarre y la coordinación.
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Después de 6 semanas
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Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la formación
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FMA-UE es una evaluación estándar de discapacidad motora de las extremidades superiores para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
FMA-UE evalúa el movimiento voluntario, la actividad refleja, el agarre y la coordinación.
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3 meses después de la finalización de la formación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Base
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ARAT es una evaluación estándar del desempeño funcional de las extremidades superiores para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
ARAT evalúa la capacidad de un paciente para manejar objetos que difieren en tamaño, peso y forma.
ARAT consta de 19 ítems agrupados en cuatro subescalas: agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso.
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Base
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
ARAT es una evaluación estándar del desempeño funcional de las extremidades superiores para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
ARAT evalúa la capacidad de un paciente para manejar objetos que difieren en tamaño, peso y forma.
ARAT consta de 19 ítems agrupados en cuatro subescalas: agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso.
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Después de 6 semanas
|
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la formación
|
ARAT es una evaluación estándar del desempeño funcional de las extremidades superiores para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
ARAT evalúa la capacidad de un paciente para manejar objetos que difieren en tamaño, peso y forma.
ARAT consta de 19 ítems agrupados en cuatro subescalas: agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso.
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3 meses después de la finalización de la formación
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Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Base
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WMFT evalúa la limitación funcional del miembro superior después de una condición neurológica.
Esta prueba evalúa tanto la fuerza (2 ítems) como el desempeño de tareas basadas en funciones (15 ítems).
|
Base
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Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
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WMFT evalúa la limitación funcional del miembro superior después de una condición neurológica.
Esta prueba evalúa tanto la fuerza (2 ítems) como el desempeño de tareas basadas en funciones (15 ítems).
|
Después de 6 semanas
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Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la formación
|
WMFT evalúa la limitación funcional del miembro superior después de una condición neurológica.
Esta prueba evalúa tanto la fuerza (2 ítems) como el desempeño de tareas basadas en funciones (15 ítems).
|
3 meses después de la finalización de la formación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión del ritmo mu generada en la corteza sensoriomotora
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación electroencefalográfica para la activación cortical inducida por retroalimentación visual en espejo.
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Base
|
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Supresión del ritmo mu generada en la corteza sensoriomotora
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación electroencefalográfica para la activación cortical inducida por retroalimentación visual en espejo.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20121012008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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