- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04242316
Effekter av speilterapi og bilateral armtrening på hemiparetisk øvre ekstremitet hos pasienter med kronisk hjerneslag
22. januar 2020 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Målet med denne studien inkluderte (1) å sammenligne effektiviteten av speilterapi (MT) og bimanuell armtrening (BAT) for å forbedre motorisk og funksjonell ytelse av hemiplegisk øvre ekstremitet for voksne med kronisk hjerneslag; (2) for å undersøke om rekruttering av speilnevronene, som reflektert i mu-rytmeundertrykkelse, medierer gjenkjennelse av speilillusjonen i pre/post MT, sammenlignet med BAT uten speil hos klienter med kronisk hjerneslag, sammenlignet med friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Speilterapi (MT) så ut til å ha gunstige effekter på gjenoppretting av distal funksjon av den hemiplegiske hånden i bevisene nylig, men det er ikke kjent om den inkongruente visuelle tilbakemeldingen indusert av speil i bilateral armtrening (BAT) er gunstig for motorisk ytelse av øvre ekstremitet enn uten speil hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten av MT og bimanuell armtrening (BAT) for å forbedre motorisk og funksjonell ytelse av hemiplegisk øvre ekstremitet for voksne med kronisk hjerneslag.
Deltakere med kronisk hjerneslag ble rekruttert ved hjelp av bekvemmelighetsprøver fra et rekonvalesentsykehus og selvhjelpsgrupper i samfunnet i Hong Kong.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt MT-gruppen eller BAT-gruppen og deltok i et 6-ukers treningsprogram for øvre lemmer som besto av to 45-minutters treningsøkter per uke.
Begge typer trening var likeverdige med hverandre bortsett fra at det var et speil som ble brukt i MT-gruppen.
Hovedresultatmålene var motoriske og funksjonelle tester i øvre ekstremiteter, og grepsstyrke.
Deltakerne ble evaluert ved baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging.
EEG ble vurdert før og etter treningen i en gruppe slagpasienter og friske kontroller, for å evaluere rekrutteringen av speilnevronene, som reflektert i mu-rytmeundertrykkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nevrologisk tilstand med ensidig hemiparese;
- en funksjonell test av hemiplegisk øvre ekstremitet (FTHUE) poengsum mellom nivå 2 til 6;
- kronisk hjerneslag med utbrudd av nevrologisk tilstand mer enn 6 måneder tidligere;
- evne til å forstå og følge enkle verbale instruksjoner;
- evne til å delta i en terapiøkt som varer i minst 30 minutter;
- samfunnsambulant med eller uten hjelpemidler.
Ekskluderingskriterier:
Personer med alvorlig omsorgssvikt og alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala >3) vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Speilterapi
Pasientene utførte skreddersydde bimanuelle øvelser for øvre lemmer med speil.
De kan observere den speilmessige visuelle tilbakemeldingen fra deres ikke-paretiske hånd under bevegelsene.
|
Pasientene utførte tilpassede bimanuelle øvelser for øvre lemmer med gradert vanskelighetsgrad basert på pasientens individuelle funksjonsnivåer i overekstremiteter i henhold til de 7 nivåene i FTHUE, og hvert nivå besto av 5 standardiserte bordoppgaver.
Pasientene øvde på bevegelsene med den upåvirkede hånden (inkludert skulder, albue, håndledd og hånd).
Mens han så refleksjonen av den upåvirkede hånden i speilet, ble pasienten bedt om å bevege den berørte hånden samtidig for å synkronisere bevegelsen med refleksjonen av den upåvirkede hånden.
Hvis pasienten ikke var i stand til å bevege hånden, ville en terapeut passivt assistere bevegelsen av den berørte hånden for å synkronisere den med refleksjonen av den upåvirkede hånden.
|
Aktiv komparator: Bilateral armtrening
Pasientene utførte skreddersydde bimanuelle øvelser for øvre lemmer uten speil.
|
Pasientene utførte tilpassede bimanuelle øvelser for overekstremiteter med gradert vanskelighetsgrad basert på pasientens individuelle funksjonsnivåer i overekstremitetene i henhold til de 7 nivåene i FTHUE og hvert nivå besto av 5 standardiserte bordoppgaver, men uten speil.
Pasientene kan se direkte på sin paretiske hånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
FMA-UE er en standard vurdering av motorisk svekkelse i øvre lemmer for slagoverlevere.
FMA-UE vurderer frivillig bevegelse, refleksaktivitet, grep og koordinasjon.
|
Grunnlinje
|
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: Etter 6 uker
|
FMA-UE er en standard vurdering av motorisk svekkelse i øvre lemmer for slagoverlevere.
FMA-UE vurderer frivillig bevegelse, refleksaktivitet, grep og koordinasjon.
|
Etter 6 uker
|
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: 3 måneder etter fullført opplæring
|
FMA-UE er en standard vurdering av motorisk svekkelse i øvre lemmer for slagoverlevere.
FMA-UE vurderer frivillig bevegelse, refleksaktivitet, grep og koordinasjon.
|
3 måneder etter fullført opplæring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
ARAT er en standard funksjonsvurdering av øvre lemmer for slagoverlevere.
ARAT vurderer en pasients evne til å håndtere gjenstander som varierer i størrelse, vekt og form.
ARAT består av 19 elementer gruppert i fire underskalaer: grep, grep, klype og grov bevegelse.
|
Grunnlinje
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Etter 6 uker
|
ARAT er en standard funksjonsvurdering av øvre lemmer for slagoverlevere.
ARAT vurderer en pasients evne til å håndtere gjenstander som varierer i størrelse, vekt og form.
ARAT består av 19 elementer gruppert i fire underskalaer: grep, grep, klype og grov bevegelse.
|
Etter 6 uker
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 3 måneder etter fullført opplæring
|
ARAT er en standard funksjonsvurdering av øvre lemmer for slagoverlevere.
ARAT vurderer en pasients evne til å håndtere gjenstander som varierer i størrelse, vekt og form.
ARAT består av 19 elementer gruppert i fire underskalaer: grep, grep, klype og grov bevegelse.
|
3 måneder etter fullført opplæring
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
WMFT vurderer den funksjonelle begrensning av øvre lemmer etter en nevrologisk tilstand.
Denne testen evaluerer både styrke (2 elementer) og funksjonsbasert oppgaveytelse (15 elementer).
|
Grunnlinje
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Etter 6 uker
|
WMFT vurderer den funksjonelle begrensning av øvre lemmer etter en nevrologisk tilstand.
Denne testen evaluerer både styrke (2 elementer) og funksjonsbasert oppgaveytelse (15 elementer).
|
Etter 6 uker
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: 3 måneder etter fullført opplæring
|
WMFT vurderer den funksjonelle begrensning av øvre lemmer etter en nevrologisk tilstand.
Denne testen evaluerer både styrke (2 elementer) og funksjonsbasert oppgaveytelse (15 elementer).
|
3 måneder etter fullført opplæring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mu-rytmeundertrykkelse generert i den sensorimotoriske cortex
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektroencefalografisk vurdering for kortikal aktivering indusert av speilvisuell tilbakemelding.
|
Grunnlinje
|
Mu-rytmeundertrykkelse generert i den sensorimotoriske cortex
Tidsramme: 6 uker
|
Elektroencefalografisk vurdering for kortikal aktivering indusert av speilvisuell tilbakemelding.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20121012008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Speilterapi
-
Columbia UniversityRealiteer Corp.Fullført
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAvsluttet
-
Westwood Institute for Anxiety Disorders, IncUkjentKroppsdysmorfe lidelserForente stater
-
University of GuelphHamilton Health Sciences Corporation; Natural Sciences and Engineering...UkjentErvervet hjerneskade inkludert hjerneslag
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeFullførtKardiovaskulær risikofaktorFrankrike, Italia
-
Texas Woman's UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Hermann Health SystemFullførtDepresjon | Angst | Emosjonelt ubehagForente stater
-
Limacorporate S.p.aRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater