- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04242316
Efeitos da terapia do espelho e do treinamento bilateral do braço na extremidade superior hemiparética em pacientes com AVC crônico
22 de janeiro de 2020 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
O objetivo deste estudo incluiu (1) comparar a eficácia da terapia de espelho (MT) e do treinamento de braço bimanual (BAT) na melhora do desempenho motor e funcional da extremidade superior hemiplégica em adultos com AVC crônico; (2) examinar se o recrutamento dos neurônios-espelho, conforme refletido na supressão do ritmo mu, medeia o reconhecimento da ilusão do espelho no pré/pós MT, em comparação com BAT sem espelho em clientes com AVC crônico, em comparação com participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Terapia do Espelho (MT) parece ter efeitos benéficos na recuperação da função distal da mão hemiplégica em evidências recentemente, no entanto, não se sabe se o feedback visual incongruente induzido pelo espelho no treinamento de braço bilateral (BAT) é benéfico para o desempenho motor da extremidade superior do que sem o espelho em pacientes com acidente vascular cerebral crônico.
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia do MT e do treinamento de braço bimanual (BAT) na melhora do desempenho motor e funcional da extremidade superior hemiplégica em adultos com AVC crônico.
Os participantes com AVC crônico foram recrutados por amostragem de conveniência em um hospital de convalescença e grupos de autoajuda na comunidade de Hong Kong.
Os participantes foram aleatoriamente designados para o grupo MT ou grupo BAT e participaram de um programa de treinamento de membros superiores de 6 semanas, que consistia em duas sessões de treinamento de 45 minutos por semana.
Ambos os tipos de treinamento eram equivalentes entre si, exceto que havia um espelho usado no grupo MT.
As principais medidas de desfecho foram testes motores e funcionais da extremidade superior e força de preensão.
Os participantes foram avaliados no início, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento.
O EEG foi avaliado antes e depois do treinamento em um grupo de pacientes com AVC e controles saudáveis, a fim de avaliar o recrutamento dos neurônios-espelho, refletido na supressão do ritmo mu.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- quadro neurológico com hemiparesia unilateral;
- uma pontuação no Teste Funcional da Extremidade Superior Hemiplégica (FTHUE) entre os níveis 2 a 6;
- AVC crônico com início do quadro neurológico há mais de 6 meses;
- capacidade de entender e seguir instruções verbais simples;
- capacidade de participar de uma sessão de terapia com duração mínima de 30 minutos;
- ambulante comunitário com ou sem auxílio.
Critério de exclusão:
Indivíduos com negligência grave e espasticidade grave (escala de Ashworth modificada >3) seriam excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia do Espelho
Os pacientes realizaram exercícios personalizados bimanuais de membros superiores com um espelho.
Eles podem observar o feedback visual do espelho de sua mão não parética durante os movimentos.
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Os pacientes realizaram exercícios de membros superiores bimanuais personalizados com nível de dificuldade graduado com base nos níveis individuais de funcionamento do membro superior do paciente de acordo com os 7 níveis do FTHUE e cada nível consistia em 5 tarefas de mesa padronizadas.
Os pacientes praticaram os movimentos com a mão não afetada (incluindo ombro, cotovelo, punho e mão).
Enquanto observava o reflexo da mão não afetada no espelho, o paciente era solicitado a mover a mão afetada ao mesmo tempo para sincronizar o movimento com o reflexo da mão não afetada.
Se o paciente fosse incapaz de mover a mão, um terapeuta auxiliaria passivamente o movimento da mão afetada para sincronizá-lo com o reflexo da mão não afetada.
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Comparador Ativo: Treinamento de braço bilateral
Os pacientes realizaram exercícios personalizados bimanuais para membros superiores sem espelho.
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Os pacientes realizaram exercícios de membros superiores bimanuais personalizados com nível de dificuldade graduado com base nos níveis individuais de funcionamento do membro superior do paciente de acordo com os 7 níveis do FTHUE e cada nível consistia em 5 tarefas padronizadas de mesa, mas sem espelho.
Os pacientes podem ter uma visão direta de sua mão parética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Linha de base
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FMA-UE é uma avaliação padrão de comprometimento motor dos membros superiores para sobreviventes de AVC.
FMA-UE avalia movimento voluntário, atividade reflexa, preensão e coordenação.
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Linha de base
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Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Após 6 semanas
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FMA-UE é uma avaliação padrão de comprometimento motor dos membros superiores para sobreviventes de AVC.
FMA-UE avalia movimento voluntário, atividade reflexa, preensão e coordenação.
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Após 6 semanas
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Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 3 meses após a conclusão do treinamento
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FMA-UE é uma avaliação padrão de comprometimento motor dos membros superiores para sobreviventes de AVC.
FMA-UE avalia movimento voluntário, atividade reflexa, preensão e coordenação.
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3 meses após a conclusão do treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base
|
O ARAT é uma avaliação padrão do desempenho funcional do membro superior para sobreviventes de AVC.
O ARAT avalia a capacidade do paciente de manusear objetos que diferem em tamanho, peso e forma.
O ARAT consiste em 19 itens agrupados em quatro subescalas: agarrar, segurar, beliscar e movimento grosseiro.
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Linha de base
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|
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Após 6 semanas
|
O ARAT é uma avaliação padrão do desempenho funcional do membro superior para sobreviventes de AVC.
O ARAT avalia a capacidade do paciente de manusear objetos que diferem em tamanho, peso e forma.
O ARAT consiste em 19 itens agrupados em quatro subescalas: agarrar, segurar, beliscar e movimento grosseiro.
|
Após 6 semanas
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|
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 3 meses após a conclusão do treinamento
|
O ARAT é uma avaliação padrão do desempenho funcional do membro superior para sobreviventes de AVC.
O ARAT avalia a capacidade do paciente de manusear objetos que diferem em tamanho, peso e forma.
O ARAT consiste em 19 itens agrupados em quatro subescalas: agarrar, segurar, beliscar e movimento grosseiro.
|
3 meses após a conclusão do treinamento
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Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Linha de base
|
WMFT avalia a limitação funcional do membro superior após uma condição neurológica.
Este teste avalia tanto a força (2 itens) quanto o desempenho em tarefas baseadas na função (15 itens).
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Linha de base
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Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Após 6 semanas
|
WMFT avalia a limitação funcional do membro superior após uma condição neurológica.
Este teste avalia tanto a força (2 itens) quanto o desempenho em tarefas baseadas na função (15 itens).
|
Após 6 semanas
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Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: 3 meses após a conclusão do treinamento
|
WMFT avalia a limitação funcional do membro superior após uma condição neurológica.
Este teste avalia tanto a força (2 itens) quanto o desempenho em tarefas baseadas na função (15 itens).
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3 meses após a conclusão do treinamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão do ritmo Mu gerada no córtex sensório-motor
Prazo: Linha de base
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Avaliação eletroencefalográfica para ativação cortical induzida por feedback visual do espelho.
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Linha de base
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Supressão do ritmo Mu gerada no córtex sensório-motor
Prazo: 6 semanas
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Avaliação eletroencefalográfica para ativação cortical induzida por feedback visual do espelho.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20121012008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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