全身療法後の黒色腫転移の手術 (SUMMIST)
2024年1月25日 更新者：Roger Olofsson Bagge、Vastra Gotaland Region
全身療法後の黒色腫転移の手術 - SUMMIST試験
残存病変の外科的除去が、部分奏効または病勢安定のステージ IV 黒色腫患者に利益をもたらすかどうかを評価すること。
主要評価項目: 12 か月の無病生存期間 (DFS)。
調査の概要
詳細な説明
第 II 相無作為化対照非盲検並行群間介入多施設試験。
RECIST 1.1に従って部分奏効または安定した疾患をもたらすPD-1阻害剤による一次治療を最低9か月受けた、ステージM1aまたはM1b / M1cに層別化された転移性黒色腫の患者が対象となります。
患者は、すべての転移の完全な (R0) 切除が可能であるべきという基準で、集学的チームによって検査された CT スキャンに基づいて手術可能性についてスクリーニングされます。
集学的チームがこれが可能であると判断した場合、患者は含まれ、PD1阻害を継続する手術またはPD1阻害のみを継続する現在の標準治療のいずれかに1:1で無作為に割り付けられます。
進行中の治療は、担当する腫瘍内科医に従って行われます。
積極的なフォローアップは12か月間行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 特定のプロトコル手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入
- -生検または細胞診で証明された転移性黒色腫のステージM1a、M1b、またはM1c
- -最低9か月の免疫療法（PD1阻害剤単独または併用）を受けており、RECIST 1.1によると、安定した疾患または部分的な反応が得られています
- 学際的な会議で手術による根治切除が可能と判断された転移
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
除外基準:
- 脳転移（M1d）
- -BRAF / MEK阻害剤による以前の治療
- 与えられた情報を理解できない、またはプロトコルに従って研究手順を実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD1阻害剤＋手術
外科的転移切除術と継続的な免疫療法の両方を受ける介入研究群に無作為に割り付けられた患者。
各患者のケースは、手術のために個別に計画されます。
処置には、肺切除、肝臓切除、腸切除、皮膚切除、リンパ節除去が含まれますが、これらに限定されません。
両方の研究群の患者は、無作為化から 12 か月後も PD-1 阻害剤の投与を継続し、その後、担当の腫瘍医に従って治療を受けます。
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R0切除を目的とした転移の外科的除去。
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アクティブコンパレータ：PD1阻害剤
継続的な免疫療法のみを受ける対照研究群に無作為に割り付けられた患者。
両方の研究群の患者は、無作為化から 12 か月後も PD-1 阻害剤の投与を継続し、その後、担当の腫瘍医に従って治療を受けます。
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現在の治療基準に従って、PD1阻害剤治療を継続。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DFS 12ヶ月
時間枠：12ヶ月
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無病生存
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAE 12ヶ月
時間枠：12ヶ月
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重篤な有害事象
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12ヶ月
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合併症
時間枠：術後3ヶ月
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Clavien-Dindo分類による外科的合併症
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術後3ヶ月
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R0切除
時間枠：術後3ヶ月
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病理レポートによるR0切除率
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術後3ヶ月
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PFS 12ヶ月
時間枠：12ヶ月
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無増悪生存
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12ヶ月
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MSS 12ヶ月
時間枠：12ヶ月
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メラノーマ特異的生存率
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12ヶ月
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OS 12ヶ月
時間枠：12ヶ月
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全生存
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月11日
一次修了 (実際)
2023年9月3日
研究の完了 (実際)
2023年9月13日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。