Cirugía de Metástasis de Melanoma Posterior a Terapia Sistémica (SUMMIST)
25 de enero de 2024 actualizado por: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Cirugía de metástasis de melanoma después de terapia sistémica: el ensayo SUMMIST
Evaluar si la extirpación quirúrgica de la enfermedad residual agrega beneficios en pacientes con melanoma en estadio IV con respuesta parcial o enfermedad estable después de un mínimo de 9 meses de inhibición de PD-1 de primera línea.
Punto final primario: Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo multicéntrico de intervención de grupos paralelos abiertos controlados aleatorizados de fase II.
Serán elegibles los pacientes con melanoma metastásico, estratificado en estadio M1a o M1b/M1c, que hayan recibido tratamiento de primera línea con inhibidores de PD-1 durante un mínimo de 9 meses que hayan resultado en una respuesta parcial o enfermedad estable según RECIST 1.1.
Los pacientes serán examinados para la operabilidad en base a tomografías computarizadas examinadas por un equipo multidisciplinario, con el criterio de que debe ser posible la resección completa (R0) de todas las metástasis.
Si el equipo multidisciplinario encuentra que esto sería posible, los pacientes serán incluidos y aleatorizados 1:1 a cirugía con inhibición continua de PD1 o tratamiento estándar actual con inhibición continua de PD1 solamente.
En la progresión, el tratamiento será de acuerdo al médico oncólogo tratante.
Se realizará un seguimiento activo durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes del inicio de los procedimientos específicos del protocolo
- Melanoma metastásico confirmado por biopsia o citología en estadio M1a, M1b o M1c
- Haber recibido un mínimo de 9 meses de inmunoterapia (inhibidor de PD1 solo o en combinación) que haya resultado en enfermedad estable o respuesta parcial según RECIST 1.1
- Metástasis juzgadas radicalmente resecables por cirugía en una conferencia multidisciplinar
- Estado funcional ECOG 0-2
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral (M1d)
- Tratamiento previo con inhibidores BRAF/MEK
- Incapacidad para comprender la información dada o someterse a procedimientos de estudio de acuerdo con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inhibidor de PD1 + cirugía
Pacientes asignados al azar al brazo del estudio de intervención, que recibieron metastasectomía quirúrgica e inmunoterapia continua.
Cada caso de paciente será planificado individualmente para la cirugía.
Los procedimientos incluirán, pero no se limitarán a, resecciones pulmonares, resecciones hepáticas, resecciones intestinales, escisiones de piel y limpieza de ganglios linfáticos.
Los pacientes en ambos brazos del estudio continuarán con el inhibidor de PD-1 12 meses después de la aleatorización y luego serán tratados de acuerdo con su médico oncólogo.
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Extirpación quirúrgica de metástasis dirigida a la resección R0.
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Comparador activo: Inhibidor de PD1
Pacientes aleatorizados al brazo del estudio de control, que recibieron únicamente inmunoterapia continua.
Los pacientes en ambos brazos del estudio continuarán con el inhibidor de PD-1 12 meses después de la aleatorización y luego serán tratados de acuerdo con su médico oncólogo.
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Continuación del tratamiento con inhibidores de PD1 según los estándares de tratamiento actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DFS 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia libre de enfermedad
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SAE 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos graves
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12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Complicaciones quirúrgicas según la clasificación de Clavien-Dindo
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3 meses después de la operación
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Resección R0
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Tasa de resecciones R0 según informe de patología
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3 meses después de la operación
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SLP 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia libre de progresión
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12 meses
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MSS 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia específica del melanoma
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12 meses
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SO 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sobrevivencia promedio
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUMMIST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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