Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace metastáz melanomu po systémové terapii (SUMMIST)

25. ledna 2024 aktualizováno: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Chirurgie metastáz melanomu po systémové terapii - studie SUMMIST

Vyhodnotit, zda chirurgické odstranění reziduálního onemocnění přináší přínos u pacientů s melanomem stadia IV s částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po minimálně 9 měsících inhibice PD-1 první linie. Primární cíl: přežití bez onemocnění (DFS) po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná otevřená paralelní skupinová intervenční multicentrická studie fáze II. Do studie budou zahrnuti pacienti s metastatickým melanomem, stratifikovaní pro stadium M1a nebo M1b/M1c, kteří dostávali léčbu první linie inhibitory PD-1 po dobu minimálně 9 měsíců vedoucí buď k částečné odpovědi, nebo ke stabilnímu onemocnění podle RECIST 1.1. Pacienti budou vyšetřeni na operabilitu na základě CT vyšetření vyšetřených multidisciplinárním týmem s kritérii, že by měla být možná kompletní (R0) resekce všech metastáz. Pokud multidisciplinární tým zjistí, že by to bylo možné, budou pacienti zařazeni a randomizováni v poměru 1:1 buď k operaci s pokračující inhibicí PD1, nebo k současné standardní péči pouze s pokračující inhibicí PD1. Při progresi bude léčba probíhat podle ošetřujícího onkologa. Aktivní sledování bude prováděno po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových postupů
  • Biopsií nebo cytologií prokázaný metastatický melanom stadia M1a, M1b nebo M1c
  • dostávali minimálně 9 měsíců imunoterapie (inhibitor PD1 samotný nebo v kombinaci) vedoucí ke stabilnímu onemocnění nebo částečné odpovědi podle RECIST 1.1
  • Metastázy byly na multidisciplinární konferenci posouzeny jako radikálně resekovatelné chirurgicky
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy (M1d)
  • Předchozí léčba inhibitory BRAF/MEK
  • Neschopnost porozumět daným informacím nebo podstoupit studijní postupy podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD1-inhibitor + operace
Pacienti randomizovaní do ramene intervenční studie, kteří dostávali jak chirurgickou metastazektomii, tak pokračující imunoterapii. Každý případ pacienta bude individuálně plánován k operaci. Postupy budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na resekce plic, resekce jater, resekce střeva, kožní excize a clearance lymfatických uzlin. Pacienti v obou ramenech studie budou pokračovat s inhibitorem PD-1 12 měsíců po randomizaci a poté budou léčeni podle svého lékařského onkologa.
Postup: Chirurgická metastazektomie
Chirurgické odstranění metastáz zaměřené na R0 resekci.
Aktivní komparátor: PD1-inhibitor
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve studie, kteří dostávali pouze pokračující imunoterapii. Pacienti v obou ramenech studie budou pokračovat s inhibitorem PD-1 12 měsíců po randomizaci a poté budou léčeni podle svého lékařského onkologa.
Lék: Imunoterapie
Pokračování v léčbě PD1-inhibitorem podle současných léčebných standardů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez onemocnění
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAE 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
12 měsíců
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Chirurgické komplikace podle Clavien-Dindo klasifikace
3 měsíce po operaci
R0 resekce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Četnost R0 resekcí dle patologické zprávy
3 měsíce po operaci
PFS 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese
12 měsíců
MSS 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Přežití specifické pro melanom
12 měsíců
OS 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUMMIST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Chirurgická metastazektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit