Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi av melanommetastaser efter systemisk terapi (SUMMIST)

25 januari 2024 uppdaterad av: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Kirurgi av melanommetastaser efter systemisk terapi - SUMMIST-försöket

Att utvärdera om kirurgiskt avlägsnande av kvarvarande sjukdom ger fördelar hos melanompatienter i stadium IV med partiell respons eller stabil sjukdom efter minst 9 månaders förstahands-PD-1-hämning. Primärt effektmått: Sjukdomsfri överlevnad (DFS) vid 12 månader.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas II randomiserad kontrollerad öppen etikett parallellgruppsinterventionell multicenterförsök. Patienter med metastaserande melanom, stratifierade för stadium M1a eller M1b/M1c, som har fått förstahandsbehandling med PD-1-hämmare i minst 9 månader, vilket resulterat i antingen partiell respons eller stabil sjukdom enligt RECIST 1.1 kommer att vara berättigade. Patienterna kommer att screenas för operabilitet baserat på CT-skanningar som undersöks av ett multidisciplinärt team, med kriterierna att fullständig (R0) resektion av alla metastaser ska vara möjlig. Om det multidisciplinära teamet finner att detta skulle vara möjligt kommer patienter att inkluderas och randomiseras 1:1 till antingen operation med fortsatt PD1-hämning eller nuvarande standardvård med enbart fortsatt PD1-hämning. Vid progression kommer behandlingen att ske enligt den behandlande medicinska onkologen. Aktiv uppföljning kommer att utföras under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas
  • Biopsi eller cytologi bevisat metastaserande melanom stadium M1a, M1b eller M1c
  • Har fått minst 9 månaders immunterapi (PD1-hämmare enbart eller i kombination) vilket resulterat i stabil sjukdom eller partiellt svar enligt RECIST 1.1
  • Metastaser som bedömdes vara radikalt resekterbara genom kirurgi vid en multidisciplinär konferens
  • ECOG-prestandastatus 0-2

Exklusions kriterier:

  • Hjärnmetastaser (M1d)
  • Tidigare behandling med BRAF/MEK-hämmare
  • Oförmåga att förstå given information eller genomgå studieprocedurer enligt protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD1-hämmare + operation
Patienter randomiserades till den interventionella studiearmen och fick både kirurgisk metastasektomi och fortsatt immunterapi. Varje patientfall kommer att planeras individuellt för operation. Procedurerna kommer att innefatta, men kommer inte att vara begränsade till, lungresektioner, leverresektioner, tarmresektioner, hudutskärningar och lymfkörtelrensning. Patienter i båda studiearmarna kommer att fortsätta med PD-1-hämmare 12 månader efter randomisering och kommer sedan att behandlas enligt sin medicinska onkolog.
Procedur: Kirurgisk metastasektomi
Kirurgiskt avlägsnande av metastaser som syftar till R0-resektion.
Aktiv komparator: PD1-hämmare
Patienter som randomiserades till kontrollgruppen, som endast fick fortsatt immunterapi. Patienter i båda studiearmarna kommer att fortsätta med PD-1-hämmare 12 månader efter randomisering och kommer sedan att behandlas enligt sin medicinska onkolog.
Läkemedel: Immunterapi
Fortsatt PD1-hämmare behandling enligt gällande behandlingsstandarder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS 12 månader
Tidsram: 12 månader
Sjukdomsfri överlevnad
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAE 12 månader
Tidsram: 12 månader
Allvarliga biverkningar
12 månader
Komplikationer
Tidsram: 3 månader efter operationen
Kirurgiska komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
3 månader efter operationen
R0 resektion
Tidsram: 3 månader efter operationen
Frekvens av R0-resektioner enligt patologirapport
3 månader efter operationen
PFS 12 månader
Tidsram: 12 månader
Progressionsfri överlevnad
12 månader
MSS 12 månader
Tidsram: 12 månader
Melanomspecifik överlevnad
12 månader
OS 12 månader
Tidsram: 12 månader
Total överlevnad
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUMMIST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Kirurgisk metastasektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera