Melanooman metastaasien leikkaus systeemisen hoidon jälkeen (SUMMIST)
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Melanooman metastaasien leikkaus systeemisen hoidon jälkeen - SUMMIST-tutkimus
Arvioida, lisääkö jäännössairauden kirurginen poistaminen hyötyä vaiheen IV melanoomapotilailla, joilla on osittainen vaste tai stabiili sairaus vähintään 9 kuukauden ensimmäisen linjan PD-1-estämisen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma: Disease-free survival (DFS) 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II satunnaisohjattu, avoin, rinnakkaisryhmäinterventiomonikeskuskoe.
Potilaat, joilla on metastaattinen melanooma, kerrostunut vaiheeseen M1a tai M1b/M1c ja jotka ovat saaneet ensilinjan hoitoa PD-1-estäjillä vähintään 9 kuukauden ajan, mikä on johtanut joko osittaiseen vasteeseen tai stabiiliin sairauteen RECIST 1.1:n mukaisesti, ovat kelvollisia.
Potilaiden toimintakyky seulotaan monitieteisen ryhmän tutkimien TT-skannausten perusteella kriteerein, joiden mukaan kaikkien etäpesäkkeiden täydellinen (R0) resektio on mahdollista.
Jos monitieteinen työryhmä toteaa, että tämä olisi mahdollista, potilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 joko leikkaukseen, jossa jatkuva PD1-esto tai nykyinen hoitostandardi, jossa vain PD1-estäminen jatkuu.
Eteneessä hoito on hoitavan lääketieteellisen onkologin mukaan.
Aktiivinen seuranta suoritetaan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista
- Biopsialla tai sytologialla todistettu metastaattinen melanooman vaihe M1a, M1b tai M1c
- olet saanut vähintään 9 kuukautta immunoterapiaa (PD1-inhibiittori yksin tai yhdistelmänä), joka on johtanut stabiiliin sairauteen tai osittaiseen vasteeseen RECIST 1.1:n mukaan
- Monitieteisessä konferenssissa metastaasit arvioitiin radikaalisti leikattavissa oleviksi
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasi (M1d)
- Aikaisempi hoito BRAF/MEK-estäjillä
- Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa tai suorittaa tutkimusmenettelyjä protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD1-estäjä + leikkaus
Potilaat satunnaistettiin interventiotutkimuksen ryhmään, ja he saivat sekä kirurgisen etäpesäkkeiden poiston että immunoterapiaa.
Jokainen potilastapaus suunnitellaan yksilöllisesti leikkausta varten.
Toimenpiteisiin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin, keuhkojen resektiot, maksan resektiot, suolen resektiot, ihon leikkaukset ja imusolmukkeiden puhdistukset.
Molempien tutkimusryhmien potilaat jatkavat PD-1-estäjän käyttöä 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, minkä jälkeen heitä hoidetaan onkologinsa mukaan.
|
Etastaasien kirurginen poisto R0-resektioon.
|
|
Active Comparator: PD1-estäjä
Potilaat satunnaistettiin kontrollitutkimusryhmään, jotka saivat vain jatkuvaa immunoterapiaa.
Molempien tutkimusryhmien potilaat jatkavat PD-1-estäjän käyttöä 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, minkä jälkeen heitä hoidetaan onkologinsa mukaan.
|
PD1-inhibiittorihoitoa jatketaan nykyisten hoitostandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taudista selviytymistä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavat haittatapahtumat
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirurgiset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
R0 resektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
R0-resektioiden määrä patologiaraportin mukaan
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PFS 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
12 kuukautta
|
|
MSS 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Melanoomakohtainen selviytyminen
|
12 kuukautta
|
|
OS 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUMMIST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .