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Chirurgie des métastases de mélanome après thérapie systémique (SUMMIST)

25 janvier 2024 mis à jour par: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Chirurgie des métastases de mélanome après traitement systémique - l'essai SUMMIST

Évaluer si l'ablation chirurgicale de la maladie résiduelle ajoute un bénéfice chez les patients atteints d'un mélanome de stade IV présentant une réponse partielle ou une maladie stable après un minimum de 9 mois d'inhibition de PD-1 en première intention. Critère principal : Survie sans maladie (DFS) à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai multicentrique interventionnel de phase II randomisé, contrôlé et ouvert en groupes parallèles. Les patients atteints de mélanome métastatique, stratifiés pour le stade M1a ou M1b/M1c, qui ont reçu un traitement de première intention avec des inhibiteurs de PD-1 pendant au moins 9 mois entraînant une réponse partielle ou une maladie stable selon RECIST 1.1 seront éligibles. Les patients seront dépistés pour l'opérabilité sur la base de tomodensitogrammes examinés par une équipe multidisciplinaire, avec les critères selon lesquels une résection complète (R0) de toutes les métastases devrait être possible. Si l'équipe multidisciplinaire trouve que cela est possible, les patients seront inclus et randomisés 1:1 pour une intervention chirurgicale avec inhibition continue de PD1 ou la norme de soins actuelle avec inhibition continue de PD1 uniquement. À la progression, le traitement sera selon l'oncologue médical traitant. Un suivi actif sera effectué pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant le début des procédures spécifiques du protocole
  • Mélanome métastatique confirmé par biopsie ou cytologie stade M1a, M1b ou M1c
  • Avoir reçu un minimum de 9 mois d'immunothérapie (inhibiteur de PD1 seul ou en association) entraînant une maladie stable ou une réponse partielle selon RECIST 1.1
  • Des métastases jugées radicalement résécables par chirurgie lors d'une conférence pluridisciplinaire
  • Statut de performance ECOG 0-2

Critère d'exclusion:

  • Métastase cérébrale (M1d)
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de BRAF/MEK
  • Incapacité à comprendre les informations données ou à suivre les procédures d'étude conformément au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur PD1 + chirurgie
Patients randomisés dans le bras de l'étude interventionnelle, recevant à la fois une métastasectomie chirurgicale et une immunothérapie continue. Chaque cas de patient sera planifié individuellement pour la chirurgie. Les procédures comprendront, mais sans s'y limiter, les résections pulmonaires, les résections hépatiques, les résections intestinales, les excisions cutanées et les dégagements de ganglions lymphatiques. Les patients des deux bras de l'étude continueront avec l'inhibiteur PD-1 12 mois après la randomisation, et seront ensuite traités selon leur oncologue médical.
Procédure: Métastasectomie chirurgicale
Ablation chirurgicale des métastases visant la résection R0.
Comparateur actif: Inhibiteur de PD1
Patients randomisés dans le groupe témoin de l'étude, recevant uniquement une immunothérapie continue. Les patients des deux bras de l'étude continueront avec l'inhibiteur PD-1 12 mois après la randomisation, et seront ensuite traités selon leur oncologue médical.
Médicament: Immunothérapie
Poursuite du traitement par inhibiteur de PD1 conformément aux normes de traitement en vigueur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DSF 12 mois
Délai: 12 mois
Survie sans maladie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SAE 12 mois
Délai: 12 mois
Événements indésirables graves
12 mois
Complications
Délai: 3 mois post opératoire
Complications chirurgicales selon la classification de Clavien-Dindo
3 mois post opératoire
Résection R0
Délai: 3 mois post opératoire
Taux de résections R0 selon le rapport de pathologie
3 mois post opératoire
PSF 12 mois
Délai: 12 mois
Survie sans progression
12 mois
MSS 12 mois
Délai: 12 mois
Survie spécifique au mélanome
12 mois
OS 12 mois
Délai: 12 mois
La survie globale
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUMMIST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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