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Chirurgia delle metastasi del melanoma dopo terapia sistemica (SUMMIST)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Chirurgia delle metastasi del melanoma dopo la terapia sistemica - lo studio SUMMIST

Valutare se la rimozione chirurgica della malattia residua aggiunga benefici nei pazienti con melanoma in stadio IV con risposta parziale o malattia stabile dopo un minimo di 9 mesi di inibizione di prima linea di PD-1. Endpoint primario: sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico interventistico a gruppi paralleli in aperto controllato randomizzato di fase II. Saranno ammissibili i pazienti con melanoma metastatico, stratificato per stadio M1a o M1b/M1c, che hanno ricevuto un trattamento di prima linea con inibitori PD-1 per un minimo di 9 mesi con conseguente risposta parziale o malattia stabile secondo RECIST 1.1. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'operabilità sulla base di scansioni TC esaminate da un team multidisciplinare, con i criteri che dovrebbe essere possibile la resezione completa (R0) di tutte le metastasi. Se il team multidisciplinare ritiene che ciò sia possibile, i pazienti saranno inclusi e randomizzati 1:1 a un intervento chirurgico con inibizione continua di PD1 o all'attuale standard di cura con solo inibizione continua di PD1. Alla progressione, il trattamento sarà concordato con l'oncologo medico curante. Il follow-up attivo sarà eseguito per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo
  • Biopsia o citologia provata melanoma metastatico stadio M1a, M1b o M1c
  • Hanno ricevuto un minimo di 9 mesi di immunoterapia (inibitore PD1 da solo o in combinazione) con conseguente stabilizzazione della malattia o risposta parziale secondo RECIST 1.1
  • Metastasi giudicate radicalmente resecabili chirurgicamente in un convegno multidisciplinare
  • Performance status ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali (M1d)
  • Precedente trattamento con inibitori BRAF/MEK
  • Incapacità di comprendere informazioni fornite o di sottoporsi a procedure di studio secondo il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore PD1 + intervento chirurgico
Pazienti randomizzati al braccio dello studio interventistico, sottoposti sia a metastasectomia chirurgica che a immunoterapia continua. Ogni caso di paziente sarà pianificato individualmente per l'intervento chirurgico. Le procedure includeranno, ma non saranno limitate a, resezioni polmonari, resezioni epatiche, resezioni intestinali, escissioni cutanee e clearance dei linfonodi. I pazienti in entrambi i bracci dello studio continueranno con l'inibitore PD-1 12 mesi dopo la randomizzazione e saranno quindi trattati secondo il loro medico oncologo.
Procedura: Metastasectomia chirurgica
Asportazione chirurgica delle metastasi finalizzata alla resezione R0.
Comparatore attivo: Inibitore PD1
Pazienti randomizzati al braccio di controllo dello studio, che hanno ricevuto solo immunoterapia continua. I pazienti in entrambi i bracci dello studio continueranno con l'inibitore PD-1 12 mesi dopo la randomizzazione e saranno quindi trattati secondo il loro medico oncologo.
Droga: Immunoterapia
Continuazione del trattamento con inibitori di PD1 secondo gli attuali standard terapeutici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAE 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi gravi
12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Complicanze chirurgiche secondo la classificazione Clavien-Dindo
3 mesi dopo l'operazione
Resezione R0
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Tasso di resezioni R0 secondo referto patologico
3 mesi dopo l'operazione
PSF 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
12 mesi
MSS 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza specifica per il melanoma
12 mesi
Sistema operativo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza globale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUMMIST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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