Chirurgia przerzutów czerniaka po terapii systemowej (SUMMIST)
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Chirurgia przerzutów czerniaka po terapii systemowej – badanie SUMMIST
Ocena, czy chirurgiczne usunięcie choroby resztkowej przynosi korzyści u pacjentów z czerniakiem w stadium IV z częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby po co najmniej 9 miesiącach pierwszej linii hamowania PD-1.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie wolne od choroby (DFS) po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana, kontrolowana i otwarta wieloośrodkowa próba interwencyjna grup równoległych fazy II.
Kwalifikują się pacjenci z czerniakiem z przerzutami, stratyfikowani do stopnia zaawansowania M1a lub M1b/M1c, którzy otrzymywali leczenie pierwszego rzutu inhibitorami PD-1 przez co najmniej 9 miesięcy, uzyskując częściową odpowiedź lub stabilizację choroby zgodnie z RECIST 1.1.
Pacjenci zostaną przebadani pod kątem operacyjności na podstawie tomografii komputerowej zbadanej przez multidyscyplinarny zespół, z kryteriami, zgodnie z którymi powinna być możliwa całkowita (R0) resekcja wszystkich przerzutów.
Jeśli multidyscyplinarny zespół stwierdzi, że jest to możliwe, pacjenci zostaną włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy, w której zachowana zostanie ciągła inhibicja PD1, lub do grupy objętej bieżącym standardem opieki tylko z ciągłą inhibicją PD1.
W przypadku progresji leczenie będzie prowadzone zgodnie z zaleceniami lekarza onkologa.
Aktywna obserwacja będzie prowadzona przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokolarnych
- Potwierdzony biopsją lub cytologią czerniak z przerzutami w stadium zaawansowania M1a, M1b lub M1c
- Otrzymali co najmniej 9-miesięczną immunoterapię (inhibitor PD1 sam lub w połączeniu), co spowodowało stabilizację choroby lub częściową odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1
- Podczas multidyscyplinarnej konferencji uznano, że przerzuty można radykalnie usunąć chirurgicznie
- Stan wydajności ECOG 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do mózgu (M1d)
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF/MEK
- Niemożność zrozumienia podanych informacji lub poddania się procedurom badawczym zgodnie z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inhibitor PD1 + operacja
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania interwencyjnego, otrzymujący zarówno chirurgiczne usunięcie przerzutów, jak i kontynuację immunoterapii.
Każdy przypadek pacjenta będzie indywidualnie planowany do zabiegu.
Procedury obejmują między innymi resekcję płuc, resekcję wątroby, resekcję jelita, wycięcie skóry i oczyszczenie węzłów chłonnych.
Pacjenci w obu ramionach badania będą kontynuować leczenie inhibitorem PD-1 12 miesięcy po randomizacji, a następnie będą leczeni zgodnie z zaleceniami lekarza onkologa.
|
Chirurgiczne usunięcie przerzutów celem resekcji R0.
|
|
Aktywny komparator: Inhibitor PD1
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania kontrolnego, otrzymujący jedynie ciągłą immunoterapię.
Pacjenci w obu ramionach badania będą kontynuować leczenie inhibitorem PD-1 12 miesięcy po randomizacji, a następnie będą leczeni zgodnie z zaleceniami lekarza onkologa.
|
Kontynuacja leczenia inhibitorem PD1 zgodnie z obowiązującymi standardami leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DFS 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie wolne od chorób
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SAE 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane
|
12 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Powikłania chirurgiczne według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
3 miesiące po operacji
|
|
Resekcja R0
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Częstość resekcji R0 według raportu patologicznego
|
3 miesiące po operacji
|
|
PFS 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji
|
12 miesięcy
|
|
MSS 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie specyficzne dla czerniaka
|
12 miesięcy
|
|
OS 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUMMIST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .