Chirurgie van melanoommetastasen na systemische therapie (SUMMIST)
25 januari 2024 bijgewerkt door: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Chirurgie van melanoommetastasen na systemische therapie - de SUMMIST-studie
Om te evalueren of chirurgische verwijdering van resterende ziekte een voordeel oplevert bij stadium IV melanoompatiënten met gedeeltelijke respons of stabiele ziekte na minimaal 9 maanden eerstelijns PD-1-remming.
Primair eindpunt: ziektevrije overleving (DFS) na 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase II gerandomiseerde gecontroleerde open-label parallelle groepsinterventionele multicenter-studie.
Patiënten met gemetastaseerd melanoom, gestratificeerd voor stadium M1a of M1b/M1c, die een eerstelijnsbehandeling met PD-1-remmers hebben gekregen gedurende minimaal 9 maanden, resulterend in een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte volgens RECIST 1.1, komen in aanmerking.
Patiënten worden gescreend op operabiliteit op basis van CT-scans die door een multidisciplinair team worden onderzocht, met als criteria dat complete (R0) resectie van alle metastasen mogelijk moet zijn.
Als het multidisciplinaire team vindt dat dit mogelijk is, zullen patiënten worden geïncludeerd en 1:1 gerandomiseerd naar ofwel een operatie met aanhoudende PD1-remming of de huidige standaardbehandeling met alleen aanhoudende PD1-remming.
Bij progressie zal de behandeling plaatsvinden in overleg met de behandelend medisch-oncoloog.
Actieve follow-up zal worden uitgevoerd gedurende 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van specifieke protocolprocedures
- Biopsie of cytologie bewezen gemetastaseerd melanoom stadium M1a, M1b of M1c
- Minimaal 9 maanden immunotherapie hebben gekregen (PD1-remmer alleen of in combinatie) resulterend in een stabiele ziekte of gedeeltelijke respons volgens RECIST 1.1
- Metastasen die door een operatie op een multidisciplinaire conferentie als radicaal reseceerbaar werden beoordeeld
- ECOG-prestatiestatus 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Hersenmetastase (M1d)
- Eerdere behandeling met BRAF/MEK-remmers
- Onvermogen om gegeven informatie te begrijpen of studieprocedures volgens protocol te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PD1-remmer + operatie
Patiënten gerandomiseerd naar de interventionele onderzoeksarm, die zowel chirurgische metastasectomie als voortgezette immunotherapie ondergingen.
Elke patiëntencasus wordt individueel gepland voor een operatie.
Procedures omvatten, maar zijn niet beperkt tot, longresecties, leverresecties, darmresectie, huidexcisies en lymfeklierverwijdering.
Patiënten in beide onderzoeksarmen gaan 12 maanden na randomisatie door met de PD-1-remmer en worden daarna behandeld volgens hun medisch oncoloog.
|
Chirurgische verwijdering van metastasen gericht op R0-resectie.
|
|
Actieve vergelijker: PD1-remmer
Patiënten gerandomiseerd naar de controlearm, die alleen voortgezette immunotherapie kregen.
Patiënten in beide onderzoeksarmen gaan 12 maanden na randomisatie door met de PD-1-remmer en worden daarna behandeld volgens hun medisch oncoloog.
|
Voortgezette behandeling met PD1-remmers volgens de huidige behandelingsnormen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFS 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziektevrij overleven
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAE 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernstige bijwerkingen
|
12 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Chirurgische complicaties volgens de Clavien-Dindo classificatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
R0 resectie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Percentage R0-resecties volgens pathologierapport
|
3 maanden na de operatie
|
|
PFS 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Progressievrije overleving
|
12 maanden
|
|
MSS 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Melanoomspecifieke overleving
|
12 maanden
|
|
OS 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algemeen overleven
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUMMIST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .