Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия метастазов меланомы после системной терапии (SUMMIST)

25 января 2024 г. обновлено: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Хирургия метастазов меланомы после системной терапии - исследование SUMMIST

Оценить, дает ли хирургическое удаление остаточного заболевания пользу у пациентов с меланомой стадии IV с частичным ответом или стабильным заболеванием после как минимум 9 месяцев ингибирования PD-1 первой линии. Первичная конечная точка: безрецидивная выживаемость (DFS) через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое параллельное групповое интервенционное исследование фазы II. Пациенты с метастатической меланомой, стратифицированные по стадиям M1a или M1b/M1c, которые получали лечение первой линии ингибиторами PD-1 в течение как минимум 9 месяцев, что привело к частичному ответу или стабилизации заболевания в соответствии с RECIST 1.1, будут иметь право на участие. Пациенты будут проверены на предмет операбельности на основании КТ-сканирования, проведенного многопрофильной командой, с критериями, согласно которым должна быть возможна полная (R0) резекция всех метастазов. Если междисциплинарная команда обнаружит, что это возможно, пациенты будут включены и рандомизированы 1:1 либо для хирургического вмешательства с продолжающимся ингибированием PD1, либо для текущего стандарта лечения только с продолжающимся ингибированием PD1. При прогрессировании лечение назначает лечащий врач-онколог. Активное наблюдение будет проводиться в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур
  • Метастатическая меланома на стадии M1a, M1b или M1c подтверждена биопсией или цитологически.
  • Получили как минимум 9 месяцев иммунотерапии (ингибитор PD1 отдельно или в комбинации), что привело к стабилизации заболевания или частичному ответу в соответствии с RECIST 1.1.
  • Метастазы признаны радикально резектабельными хирургическим путем на междисциплинарной конференции
  • Состояние производительности ECOG 0-2

Критерий исключения:

  • Метастазы в головной мозг (M1d)
  • Предшествующее лечение ингибиторами BRAF/MEK
  • Неспособность понять предоставленную информацию или пройти процедуры исследования в соответствии с протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибитор PD1 + операция
Пациенты, рандомизированные в группу интервенционного исследования, получали как хирургическую метастазэктомию, так и продолжающуюся иммунотерапию. Для каждого случая пациента будет индивидуально запланировано хирургическое вмешательство. Процедуры будут включать, помимо прочего, резекцию легких, резекцию печени, резекцию кишечника, иссечение кожи и удаление лимфатических узлов. Пациенты в обеих группах исследования продолжат прием ингибитора PD-1 через 12 месяцев после рандомизации, а затем будут получать лечение в соответствии с указаниями своего онколога.
Процедура: Хирургическая метастазэктомия
Хирургическое удаление метастазов с целью резекции R0.
Активный компаратор: PD1-ингибитор
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу исследования, получали только продолжительную иммунотерапию. Пациенты в обеих группах исследования продолжат прием ингибитора PD-1 через 12 месяцев после рандомизации, а затем будут получать лечение в соответствии с указаниями своего онколога.
Лекарство: Иммунотерапия
Продолжение лечения ингибитором PD1 в соответствии с действующими стандартами лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДФС 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость без болезней
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
САЕ 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления
12 месяцев
Осложнения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Хирургические осложнения по классификации Clavien-Dindo
3 месяца после операции
Резекция R0
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Частота резекций R0 согласно отчету о патологии
3 месяца после операции
ПФС 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
12 месяцев
МСС 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Специфическая выживаемость при меланоме
12 месяцев
ОС 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая выживаемость
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUMMIST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться